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Projectores novos da droga de coração que incomodam tendências no mercado da droga

Vascepa é o único produto de Amarin. A empresa quer girar seu comprimido feito do óleo de peixes refinado em uma vaca de dinheiro, permitir que provejam de pessoal acima de ambos nos Estados Unidos e no exterior assim que pode vender doutores e milhões de consumidores em seus benefícios médicos. Embora o produto estivesse no mercado por mais de cinco anos, sua primeira campanha publicitária da tevê desenrolou este verão em antecipação aos resultados do estudo.

Exceto há um problema. Os detalhes do estudo científico em que esta reivindicação foi baseada permanecem um mistério.

O anúncio preliminar de Amarin veio através de uma nota de imprensa Sept. na 24. A empresa planeia liberar resultados detalhados em novembro na conferência americana nacional da associação do coração. Então no início do próximo ano, planeia procurar a aprovação de Food and Drug Administration usar a droga como um preventivo para uma escala de condições de coração, além de seu papel actual que visa o triglyceride alto nivela.

No ínterim, uma batalha está fabricando cerveja entre médicos, peritos cardiovasculares e os observadores do pharma que dizem Vascepa trazem ao primeiro plano que incomoda tendências no mercado e na propaganda de drogas novas. As empresas promovem às vezes produtos novos, mas retêm os resultados detalhados até muito mais tarde. As conseqüências para ambos os consumidores e o sistema da saúde são vastos.

“Até todos os dados está disponível para a revisão pelo público e a comunidade médica, é realmente prematuro ver que alguma de cheerleading aquele está sendo feito,” disse o Dr. Eric Forte, um hospitalist e professor adjunto clínico na Faculdade de Medicina de Stanford. “É mais duro mudar as mentes do pessoa uma vez que você tem estas imagens rosados.”

John Thero, o CEO de Amarin, argumentido que a liberação iminente da imagem completa da droga deve aliviar aqueles interesses.

Em resultados do topline da revelacão no a nota de imprensa, disse ele, o manual da empresa não diverge daquela de outros fabricantes farmacêuticos, e fornece um nível necessário de divulgação para accionistas.

Mas é os específicos nos dados - por exemplo, que os pacientes beneficiaram, por quanto, sua redução absoluta do risco e pelo que circunstâncias precisas consideraram a melhoria - que ilustre se um produto é eficaz na redução de custos, disse peritos médicos e da droga.

Isso é especialmente verdadeiro no caso de Vascepa, cujo o fabricante está trabalhando duramente para convencer povos que o produto é clìnica superior aos suplementos ordinários ao óleo de peixes. O óleo de peixes, que pode vender a varejo para alguns dólares uma garrafa, tem sido promovido por muito tempo como um preventivo para a doença cardíaca. Mas a substância nunca sustentou nos ensaios clínicos como um risco da doença da maneira sistematicamente mais baixo, disse peritos.

Isso é o lugar onde o produto de Amarin é superior, Thero disse.

O fabricante tentou limitar a competição procurando obstruir outros produtos petrolíferos dos peixes - argumentindo à comissão do comércio internacional dos E.U. que os suplementos omega-3 não são equivalentes, e chamando o FDA para obstruir um componente químico do óleo de peixes, conhecido como EPA e introduzido no mercado por um número de empresas do suplemento, da venda como um suplemento dietético. Amarin não prevaleceu ainda.

Pedreiro de Preston, um biólogo que consulte para Amarin e defendesse em seu nome, argumentido que os suplementos ordinários ao óleo de peixes levam riscos porque não são regulados nem não são aprovados pelo FDA, que vigia medicamentos de venta com receita como Vascepa.

Como Vascepa executa contra o óleo de peixes regular permanece desconhecido. A experimentação de Amarin comparou a droga contra um placebo, suplementos nao legais.

Vascepa próprio não é novo. Foi aprovada em 2012 como um remédio para os níveis extremamente altos do triglyceride, que podem pôr pacientes em risco dos problemas pancreáticos. Mas diminuição que a gordura não tinha sido amarrada conclusiva por exemplo a abaixar o risco de cardíaco de ataque, ou outros problemas cardíacos principais.

Que a relação, ostensibly, é o que Amarin está tentando agora afirmar. E há uma abundância do dinheiro a ser feito se sucede.

Em dezembro passado, Vascepa vendeu a varejo para aproximadamente $280 para uma fonte mês-longa, um aumento de preços da lista de 43 por cento sobre cinco anos, embora a empresa diz que seu preço de venda líquida ficou o mesmos. (Essa diferença viria se Amarin aumentou o tamanho dos descontos, ou discontos que fornece, proporcional com as subidas de preços.)

Agora, mencionando o valor potencial aumentado da droga, Amarin diminuiu dizer se mudará o preço outra vez - embora Thero disse que vê o maior potencial do lucro se a empresa aumenta o volume de vendas um pouco do que o preço.

Isto obtem no ponto crucial deste debate. Se uma empresa faz disponível os detalhes técnicos de um produto, mas somente depois hyping os resultados, e se os detalhes vendeu por menos algum desse zumbido - está demasiado atrasado?

O Dr. Khurram Nasir, um cardiologista de Yale, reconhecido que é obscuro como Vascepa eficaz é realmente, mas manteve aquelas ambigüidades será esclarecido logo bastante.

“Porque os resultados se revelam, haverá muita discussão em torno da rentabilidade, e se isto vale o gasto,” Nasir disse.

O pedreiro, cientista de Amarin, disse que exame minucioso do FDA pode igualmente aliviar interesses sobre overhype.

Mas outro preocupam a percepção da eficácia de Vascepa são ajustados agora.

Os “povos estão pesando dentro com realmente linguagem ofensiva, sem bastante informação,” disse o Dr. Lisa Schwartz, que co-dirige o centro do instituto de Dartmouth para a medicina e os media e estuda uma comunicação científica eficaz.

Isso tem clínico e conseqüências financeiras, adicionou. Os doutores são mais prováveis prescrever um produto que seja promovido pesadamente, mesmo se a discussão subseqüente indica a droga não é tão poderosa como implicado inicialmente. E os fabricantes podem descontar dentro, se com o valor de mercado aumentado do estoque da empresa ou cobrando uns preços de catálogo mais altos.

Para Vascepa, a pergunta central é que condições de coração específicas consideraram a redução do risco, ela e outro disse. Em sua nota de imprensa, Amarin notou “um resultado composto” - isto é, a melhoria relativa de 25 por cento abrangeu todas as circunstâncias para que os pesquisadores testaram.

Os “povos estão dizendo, wow, reduziu o cardíaco de ataque, curso e falou besteira - quando pode apenas reduzir o mais menos importante,” disse o Dr. Steven Woloshin, sócio da pesquisa de Schwartz.

Outros tema: A experimentação de Vascepa focalizou em uma população específica - pacientes com níveis altos do triglyceride mais o risco elevado de doença cardiovascular ou de diabetes que já tomavam um statin diário. Isso significa que toda a prova do benefício está limitada a esse grupo.

Woloshin e Schwartz ambos sugeriram que o nuance poderia obter perdido na tradução. “É este muito mais estreito, população de alto risco,” Schwartz disse.

Woloshin adicionou, “o medo é [a mensagem] generalizaria a qualquer um com triglycerides altos.”

Este interesse é amplificado por um pagamento de 2016 cortes em que o FDA permitiu Amarin introduzir no mercado Vascepa às audiências para quem não foi aprovado especificamente - contanto que a empresa não diz qualquer coisa falso sobre a droga.

Thero disse que o mercado de Amarin de Vascepa ficou, e permanecerá, consistente com o o que é efectivo e relevante.

“Nós estamos continuando consistentemente com o que o FDA guiou,” ele dissemos.

Mas, alguns peritos disseram, o pagamento 2016 poderia destravar a porta a um mercado mais largo do uso da fora-etiqueta de Vascepa, implicando os benefícios do comprimido mais povos do que faz realmente.

“Tomarão dores para mostrar como diferente este é de tudo lá fora… e de seus resultados nestas populações,” disseram o Dr. Ameet Sarpatwari, um epidemiologista e advogado na Faculdade de Medicina de Harvard, que estuda a indústria farmacêutica. “O que não podem fazer é o dizer será benéfico a estas outras populações. Mas podem sugerir naquele.”

Notícia da saúde de KaiserEste artigo foi reimprimido de khn.org com autorização da fundação de Henry J. Kaiser Família. A notícia da saúde de Kaiser, um serviço noticioso editorial independente, é um programa da fundação da família de Kaiser, uma organização de investigação nonpartisan da política dos cuidados médicos unaffiliated com Kaiser Permanente.