Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

La nueva droga de corazón pone de relieve preocupar tendencias en el márketing de la droga

Vascepa es el único producto de Amarin. La compañía quiere girar su píldora hecha del aceite de pescado purificado en un producto estrella, permitir que provea de personal encima de ambos en los Estados Unidos y en el extranjero así que ella puede vender doctores y a millones de consumidores en sus ventajas médicas. Aunque el producto haya estado en el mercado por más de cinco años, su primera campaña publicitaria de la TV desarrolló este verano antes de las conclusión del estudio.

Excepto hay un problema. Los detalles del estudio científico en el cual esta reclamación fue basada siguen siendo un misterio.

El aviso preliminar de Amarin vino vía una nota de prensa de sept. el 24. La compañía proyecta liberar conclusión detalladas en noviembre en la conferencia americana nacional de la asociación del corazón. Entonces a principios del próximo año, proyecta intentar la aprobación de Food and Drug Administration para utilizar la droga como preservativo para un alcance de enfermedades cardíacas, más allá de su papel actual que apunta el alto triglicérido nivela.

En el interino, una batalla está elaborando cerveza entre los médicos, expertos cardiovasculares y los vigilantes del pharma que dicen Vascepa traen al primero plano que preocupa tendencias en el márketing y la publicidad de nuevas drogas. Las compañías ascienden a veces nuevos productos, pero retienen las conclusión detalladas hasta mucho más adelante. Las consecuencias para ambos consumidores y el sistema de la salud son extensos.

“Hasta todos los datos está disponible para la revista por el público y comunidad médica, es realmente prematuro ver que algo de animar eso se está haciendo,” dijo al Dr. Eric Strong, hospitalist y profesor adjunto clínico en la Facultad de Medicina de Stanford. “Es más duro cambiar las mentes de la gente una vez que usted tiene estos retratos atractivos.”

Juan Thero, el CEO de Amarin, sostenido que la baja inminente del retrato completo de la droga debe aliviar esas preocupaciones.

En conclusión del topline de la revelación en la nota de prensa, él dijo, el libro de estrategias de la compañía no diverge de la de otros fabricantes farmacéuticos, y ofrece un nivel necesario de acceso para los accionistas.

Pero es los específicos en los datos - por ejemplo, a que los pacientes beneficiaron, por cuánto, su reducción absoluta del riesgo y qué condiciones exactas consideraron la mejoría - que ilustre si un producto es de poco costo, dijo a expertos médicos y de la droga.

Eso es especialmente verdad en el caso de Vascepa, cuyo fabricante está trabajando difícilmente para convencer a gente que el producto es clínico superior a los suplementos ordinarios del aceite de pescado. El aceite de pescado, que puede vender para algunos dólares una botella al por menor, se ha ascendido de largo como preservativo para la enfermedad cardíaca. Pero la substancia nunca ha soportado en juicios clínicas como riesgo de la enfermedad de la manera sistemáticamente más bajo, dijo a expertos.

Aquí es donde está superior el producto de Amarin, Thero dijo.

El fabricante ha intentado limitar la competencia intentando cegar otros productos del aceite de pescado - sosteniendo a la Comisión de comercio internacional de los E.E.U.U. que los suplementos omega-3 no son equivalentes, e invitando al FDA para cegar un componente químico del aceite de pescado, conocido como EPA y comercializado por varias compañías del suplemento, de la venta como suplemento dietético. Amarin todavía no ha prevalecido.

Albañil de Preston, biólogo que consulta para Amarin y ha abogado en nombre su, sostenido que los suplementos ordinarios del aceite de pescado llevan riesgos porque no son regulados ni son aprobados por el FDA, que supervisa los medicamentos de venta con receta como Vascepa.

Cómo Vascepa se realiza contra el aceite de pescado regular sigue siendo desconocido. La juicio de Amarin comparó la droga contra un placebo, suplementos no sin receta.

Vascepa sí mismo no es nuevo. Fue aprobada en 2012 como remedio para los niveles extremadamente altos del triglicérido, que pueden poner a pacientes en riesgo de problemas pancreáticos. Pero el reducir que la grasa no había sido atada concluyente, por ejemplo, a bajar el riesgo de ataques del corazón, u otros problemas cardiacos importantes.

Que el eslabón, aparentemente, es lo que ahora está intentando Amarin afirmar. Y hay un montón de dinero que se hará si tiene éxito.

En diciembre pasado, Vascepa vendió al por menor para cerca de $280 para un abastecimiento mes-largo, un aumento de precios del filete del 43 por ciento durante cinco años, aunque la compañía dice que su precio de venta neto ha tirante lo mismo. (Esa diferencia vendría si Amarin aumentó la talla de rebajas, o descuentos que ofrece, proporcional con subidas de precios.)

Ahora, citando el valor potencialmente creciente de la droga, Amarin ha disminuido decir si cambiará el precio otra vez - Thero dijo sin embargo que él ve mayor potencial del beneficio si la compañía aumenta el volumen de ventas bastante que precio.

Esto consigue en el quid de este discusión. ¿Si una compañía hace disponible a los detalles técnicos de un producto, pero sólo después de hyping las conclusión, y si los detalles socavó algo de ese zumbido - es demasiado atrasado?

El Dr. Khurram Nasir, cardiólogo de Yale, reconocido que es no entendible cómo Vascepa efectivo está realmente, pero mantuvo esas ambigüedades será aclarado pronto bastante.

“Pues las conclusión se revelan, habrá mucha discusión alrededor de rentabilidad, y si esto vale el gasto,” Nasir dijo.

El albañil, el científico de Amarin, dijo que escrutinio del FDA puede también aliviar preocupaciones por overhype.

Pero otros se preocupan la opinión de la eficacia de Vascepa ahora se fijan.

La “gente está pesando hacia adentro con realmente palabras muy duras, sin suficiente información,” dijo al Dr. Lisa Schwartz, que co-dirige el centro del instituto de Dartmouth para el remedio y los ambientes y estudia la comunicación científica efectiva.

Eso tiene clínico y las consecuencias financieras, ella agregó. Los doctores son más probables prescribir un producto que se ascienda pesado, incluso si la discusión subsiguiente indica la droga no es tan potente como implicado inicialmente. Y los fabricantes pueden cobrar hacia adentro, si con valor de mercado creciente de las existencias de la compañía o cargando precios de catálogo más altos.

Para Vascepa, la pregunta central es qué enfermedades cardíacas específicas consideraron la reducción del riesgo, ella y otras dijeron. En su nota de prensa, Amarin observó un “resultado compuesto” - es decir, la mejoría relativa del 25 por ciento abarcó todas las condiciones para las cuales los investigadores probaron.

La “gente está diciendo, wow, él redujo ataque del corazón, el recorrido y soso - soso - cuando puede apenas reducir el lo más menos posible importante,” dijo al Dr. Steven Woloshin, socio de la investigación de Schwartz.

Otro tema: La juicio de Vascepa se centró en una población específica - pacientes con los altos niveles del triglicérido más riesgo elevado de enfermedad cardiovascular o de diabetes que tomaban ya un statin diario. Eso significa que cualquier prueba de la ventaja está limitada a ese grupo.

Woloshin y Schwartz ambos sugirieron que el matiz podría conseguir perdido en la traslación. “Es este mucho más estrecho, población de alto riesgo,” Schwartz dijo.

Woloshin agregó, “el miedo es [el mensaje] generalizaría a cualquier persona con los altos triglicéridos.”

Esta preocupación es amplificada por un acuerdo de 2016 cortes en el cual el FDA permiso que Amarin comercializa Vascepa a las audiencias para quienes no se ha aprobado específicamente - siempre y cuando la compañía no dice cualquier cosa desalineado sobre la droga.

Thero dijo que el márketing de Amarin de Vascepa ha tirante, y que permanecerá, constante con cuál es efectivo y relevante.

“Estamos procediendo constantemente con qué el FDA ha conducido,” él dijimos.

Pero, algunos expertos dijeron, el acuerdo 2016 podría abrir la puerta a un márketing más amplio del uso sin marca de Vascepa, implicando las ventajas de la píldora más personas que lo hace real.

“Tomarán dolores para mostrar cómo es diferente esto es todo ahí fuera… y de sus resultados en estas poblaciones,” dijeron al Dr. Ameet Sarpatwari, epidemiólogo y abogado en la Facultad de Medicina de Harvard, que estudia la industria farmacéutica. “Qué no pueden hacer es decirlo será beneficioso a estas otras poblaciones. Pero pueden hacer alusión a eso.”

Noticias de la salud de KaiserEste artículo fue reimpreso de khn.org con permiso del asiento de Henry J. Kaiser Family. Las noticias de la salud de Kaiser, un servicio de noticias editorial independiente, son un programa del asiento de la familia de Kaiser, una organización de investigación independiente del plan de acción de la atención sanitaria unaffiliated con Kaiser Permanente.