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La FDA autorise deux dispositifs qui fournissent la localisation en temps réel du tissu parathyroïde pendant la chirurgie

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont permis le mercatique de deux dispositifs qui fournissent la localisation en temps réel du tissu parathyroïde pendant les opérations telles que la thyroïdectomie (chirurgie pour retirer l'ensemble ou une partie de la thyroïde) et parathyroidectomy (chirurgie pour retirer un ou plusieurs presse-étoupe parathyroïdes).

« Pour quelques patients présentant la maladie parathyroïde, la demande de règlement peut signifier une opération, » a dit Binita Ashar, M.D., directeur de la Division des dispositifs chirurgicaux au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « L'identification en temps réel du tissu parathyroïde pendant la chirurgie peut fournir à des chirurgiens des données de valeur pour aider à préserver le tissu sain ou à retirer le tissu malade. »

Des troubles dans le tissu parathyroïde, qui est le tissu qui encadre la glande thyroïde, sont habituellement traités par des cabinets de consultation pour retirer une partie du tissu de glande thyroïde ou de parathyroïde. La hyperparathyroïdie, ou la surproduction de l'hormone parathyroïde, est la plus courante des troubles parathyroïdes et est diagnostiquée tous les ans dans approximativement 100.000 Américains. Pour des chirurgiens traitant la hyperparathyroïdie ou d'autres troubles, il peut être visuellement difficile situer et discerner tissu parathyroïde des tissus voisins pendant une chirurgie.

Le dispositif imageur de clinique de Fluobeam 800 est utilisé pour aider à la représentation des presse-étoupe parathyroïdes et peut être employé comme méthode d'accouplement pour aider des chirurgiens en localisant le tissu parathyroïde visuellement pendant la chirurgie. Le tissu parathyroïde émet une lueur fluorescente une fois exposé à la source lumineuse du dispositif, évitant le besoin d'agent de contraste. Le dispositif a été précédemment libéré comme système de représentation employé pour saisir et voir des images fluorescentes pour l'évaluation visuelle du flux sanguin comme méthode adjunctive pour le bilan de la perfusion de tissu.

Les aides de système de PTeye de dépistage de parathyroïde en trouvant le tissu parathyroïde pendant la chirurgie à l'aide d'une sonde qui émet la lumière de fluorescence. Le dépistage de tissu est basé sur la façon dont le tissu parathyroïde réagit à la lumière fluorescente. Quand le tissu parathyroïde est trouvé, le système fournit une visualisation sonore et pour indiquer sa présence.

L'utilisation de l'un ou l'autre de dispositif se destine pour aider, ne pas remonter, évaluation visuelle expérimentée en recensant le tissu parathyroïde avec une biopsie pour confirmer le tissu thyroïdien selon le niveau de soins. Les systèmes ne se destinent pas pour être employés pour confirmer l'absence du tissu ou des presse-étoupe parathyroïdes et doivent être employés seulement pour aider le chirurgien en plac le tissu ou les presse-étoupe parathyroïdes potentiels.

Pour le Fluobeam 800, la FDA a examiné des caractéristiques de cinq pair-a observé des études publiées, y compris une étude qui comparé le régime de la hypocalcémie postopératoire (PH), ou une réduction temporaire en calcium dans le sang, qui se produit quand le tissu parathyroïde sain est par mégarde retiré. Dans 93 patients qui ont eu la chirurgie utilisant le dispositif, 5 pour cent ont remarqué le pH de fluctuation après la chirurgie avec 21 pour cent des 153 patients qui ont eu la chirurgie sans dispositif.

Pour le système de PTeye, la FDA a examiné des caractéristiques d'une étude unique-aveuglée de 81 patients qui ont eu la chirurgie utilisant le dispositif. Les résultats ont expliqué que le PTeye pourrait correctement recenser la présence du tissu parathyroïde par rapport à l'histologie 93 pour cent du temps et correctement recenser l'absence du tissu parathyroïde par rapport à la visualisation peropératoire par un expert 97 pour cent du temps, avec une exactitude générale de 96 pour cent.

Le Fluobeam 800 et le PTeye ont été observés séparé mais en simultané sous la voie premarket de novo de la révision de FDA, une voie de réglementation pour quelques dispositifs inférieurs de modéré-risque qui sont nouveaux et pour ce qui là n'est dispositif permissible lancé sur le marché pas antérieur.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du dispositif imageur de clinique de Fluobeam 800 à Fluoptics.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du système parathyroïde de PTeye de dépistage à AiBiomed.