Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA autorizza due unità che forniscono la posizione in tempo reale del tessuto paratiroidale durante la chirurgia

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno permesso un'introduzione sul mercato di due unità che forniscono la posizione in tempo reale del tessuto paratiroidale durante le procedure chirurgiche quale la tiroidectomia (ambulatorio per eliminare l'tutto o una parte della tiroide) e parathyroidectomy (chirurgia per eliminare una o più ghiandole paratiroidali).

“Per alcuni pazienti con la malattia paratiroidale, il trattamento può significare una procedura chirurgica,„ ha detto Binita Ashar, M.D., Direttore della divisione delle unità chirurgiche nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “L'identificazione in tempo reale del tessuto paratiroidale durante la chirurgia può fornire ai chirurghi informazioni apprezzate per contribuire a conservare il tessuto sano o ad eliminare il tessuto malato.„

I disordini nel tessuto paratiroidale, che è tessuto che confina la ghiandola tiroide, sono trattati solitamente dagli ambulatori per eliminare la parte del tessuto ghiandola tiroide o del paratiroide. L'iperparatiroidismo, o la sovrapproduzione dell'ormone paratiroidale, è il più comune dei disordini paratiroidali ed è diagnosticato in circa 100.000 Americani ogni anno. Per i chirurghi che trattano l'iperparatiroidismo o altri disordini, il tessuto paratiroidale può essere visivamente difficile da individuare e distinguere dai tessuti vicini durante l'ambulatorio.

L'unità di rappresentazione della clinica di Fluobeam 800 è utilizzata per assistere nella rappresentazione delle ghiandole paratiroidali e può essere usata come metodo del tambuccio per assistere i chirurghi nell'individuazione del tessuto paratiroidale visivamente durante la chirurgia. Il tessuto paratiroidale emette un'incandescenza fluorescente una volta esposto alla sorgente luminosa dell'unità, evitante l'esigenza di un agente di contrasto. L'unità precedentemente è stata rimossa come sistema della rappresentazione usato per catturare ed osservare le immagini fluorescenti per la valutazione visiva di flusso sanguigno come metodo aggiuntiva per la valutazione di aspersione del tessuto.

Gli aiuti del sistema di PTeye di rilevazione del paratiroide nella rilevazione del tessuto paratiroidale durante la chirurgia usando una sonda che emette l'indicatore luminoso della fluorescenza. La rilevazione del tessuto è basata su come il tessuto paratiroidale reagisce alla luce fluorescente. Quando il tessuto paratiroidale è individuato, il sistema fornisce un'audio e visualizzazione per indicare la sua presenza.

L'uso di qualsiasi unità è inteso per assistere, non sostituire, valutazione visiva con esperienza nell'identificazione del tessuto paratiroidale con una biopsia per confermare il tessuto della tiroide per livello di cura. I sistemi non sono intesi per essere usati per confermare l'assenza di tessuto o di ghiandole paratiroidale e devono essere usati soltanto per assistere il chirurgo nel posizionamento il tessuto o delle ghiandole paratiroidale potenziale.

Per il Fluobeam 800, FDA ha esaminato i dati da cinque studi pubblicati pari-esaminati, compreso uno studio che ha confrontato la tariffa del hypocalcemia postoperatorio (PH), o una riduzione temporanea in calcio nel sangue, che accade quando il tessuto paratiroidale sano è eliminato involontariamente. In 93 pazienti che hanno avuti chirurgia facendo uso dell'unità, 5 per cento hanno avvertito l'ambulatorio seguente di variazione di pH rispetto a 21 per cento dei 153 pazienti che hanno avuti chirurgia senza l'unità.

Per il sistema di PTeye, FDA ha esaminato i dati da uno studio unico accecato di 81 paziente che hanno avuti chirurgia facendo uso dell'unità. I risultati hanno dimostrato che il PTeye potrebbe identificare correttamente la presenza di tessuto paratiroidale rispetto all'istologia 93 per cento del tempo ed identificare correttamente l'assenza di tessuto paratiroidale rispetto a visualizzazione intraoperative per un esperto 97 per cento del tempo, con un'accuratezza globale di 96 per cento.

Il Fluobeam 800 e il PTeye sono stati esaminati esclusivamente ma simultaneamente nell'ambito della via premarket di esame del De Novo di FDA, una via regolatrice per alcuno unità basse di moderato-rischio che sono novelle e per quale là è unità legalmente di marketing non priore.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita dell'unità di rappresentazione della clinica di Fluobeam 800 a Fluoptics.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita del sistema paratiroidale di PTeye di rilevazione a AiBiomed.