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O FDA autoriza dois dispositivos que fornecem o lugar do tempo real do tecido da paratireóide durante a cirurgia

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration permitiram um mercado de dois dispositivos que fornecem o lugar do tempo real do tecido da paratireóide durante procedimentos cirúrgicos tais como o thyroidectomy (cirurgia para remover o todo ou uma parte do tiróide) e parathyroidectomy (cirurgia para remover umas ou várias glândulas de paratireóide).

“Para alguns pacientes com doença da paratireóide, o tratamento pode significar um procedimento cirúrgico,” disse Binita Ashar, M.D., director da divisão de dispositivos cirúrgicos no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. De “a identificação tempo real do tecido da paratireóide durante a cirurgia pode fornecer cirurgiões a informação valiosa para ajudar a preservar o tecido saudável ou a remover tecido doente.”

As desordens no tecido da paratireóide, que é o tecido que limita a glândula de tiróide, são tratadas geralmente por cirurgias para remover a parte do tecido da glândula ou da paratireóide de tiróide. Hyperparathyroidism, ou a superproduçao da hormona da paratireóide, são os mais comuns de desordens da paratireóide e são diagnosticados em aproximadamente 100.000 americanos todos os anos. Para os cirurgiões que tratam o hyperparathyroidism ou as outras desordens, o tecido da paratireóide pode ser visualmente difícil de localizar e distinguir dos tecidos próximos durante uma cirurgia.

O dispositivo de imagem lactente da clínica de Fluobeam 800 é usado para ajudar na imagem lactente das glândulas de paratireóide e pode ser usado como um método do companheiro para ajudar a cirurgiões em ficar o tecido da paratireóide visualmente durante a cirurgia. O tecido da paratireóide emite-se um fulgor fluorescente quando expor à fonte luminosa do dispositivo, evitando a necessidade para um agente do contraste. O dispositivo foi cancelado previamente como um sistema da imagem lactente usado para capturar e ver imagens fluorescentes para a avaliação visual da circulação sanguínea como um método adjuvante para a avaliação da perfusão do tecido.

Os auxílios do sistema de PTeye da detecção da paratireóide em detectar o tecido da paratireóide durante a cirurgia usando uma ponta de prova que se emita a luz da fluorescência. A detecção do tecido é baseada em como o tecido da paratireóide reage à luz fluorescente. Quando o tecido da paratireóide é detectado, o sistema fornece um indicador audio e visual para indicar sua presença.

O uso de um ou outro dispositivo é pretendido ajudar, para não substituir, avaliação visual experiente em identificar o tecido da paratireóide junto com uma biópsia para confirmar o tecido do tiróide pelo padrão de cuidado. Os sistemas não são pretendidos ser usados para confirmar a ausência de tecido ou de glândulas da paratireóide e devem ser usada somente para ajudar ao cirurgião em posicionar o tecido ou as glândulas potenciais da paratireóide.

Para o Fluobeam 800, o FDA reviu dados de cinco estudos publicados par-revistos, incluindo um estudo que comparou a taxa de hypocalcemia pós-operatório (PH), ou uma redução provisória no cálcio no sangue, que ocorre quando o tecido saudável da paratireóide é removido inadvertidamente. Em 93 pacientes que tiveram a cirurgia usando o dispositivo, 5 por cento experimentaram a cirurgia de seguimento de flutuação do PH comparada com os 21 por cento dos 153 pacientes que tiveram a cirurgia sem o dispositivo.

Para o sistema de PTeye, o FDA reviu dados de um estudo único-cegado de 81 pacientes que tiveram a cirurgia usando o dispositivo. Os resultados demonstraram que o PTeye poderia correctamente identificar a presença de tecido da paratireóide em relação à histologia 93 por cento do tempo e correctamente identificar a ausência de tecido da paratireóide em relação ao visualização intraoperativo por um perito 97 por cento do tempo, com uma precisão total de 96 por cento.

O Fluobeam 800 e o PTeye foram revistos separada mas simultaneamente sob o caminho premarket da revisão do De Novo do FDA, um caminho regulador para alguns baixos dispositivos do moderado-risco que são novos e para qual lá seja dispositivo legalmente introduzido no mercado não prévio.

O FDA concedeu a autorização de mercado do dispositivo de imagem lactente da clínica de Fluobeam 800 a Fluoptics.

O FDA concedeu a autorização de mercado do sistema de PTeye da detecção da paratireóide a AiBiomed.