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El FDA autoriza dos dispositivos que ofrezcan la situación en tiempo real del tejido paratiroides durante cirugía

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso la comercialización de dos dispositivos que ofrecen la situación en tiempo real del tejido paratiroides durante procedimientos quirúrgicos tales como tiroidectomía (cirugía para quitar el todo o una parte de la tiroides) y parathyroidectomy (cirugía para quitar una o más casquillos del prensaestopas paratiroides).

“Para algunos pacientes con enfermedad paratiroides, el tratamiento puede significar un procedimiento quirúrgico,” dijo a Binita Ashar, M.D., director de la división de dispositivos quirúrgicos en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. La “identificación en tiempo real del tejido paratiroides durante cirugía puede proveer de cirujanos la información valiosa para ayudar a preservar el tejido sano o a quitar el tejido enfermo.”

Los desordenes en el tejido paratiroides, que es el tejido que confina la glándula tiroides, son tratados generalmente por cirugías para quitar la parte del tejido de la glándula tiroides o de las paratiroides. Hyperparathyroidism, o la superproducción de la hormona paratiroides, es los mas comunes de desordenes paratiroides y se diagnostica en aproximadamente 100.000 americanos cada año. Para los cirujanos que tratan hyperparathyroidism u otros desordenes, el tejido paratiroides puede ser visualmente difícil de situar y de distinguir de tejidos próximos durante una cirugía.

El dispositivo de proyección de imagen de la clínica de Fluobeam 800 se utiliza para ayudar a la proyección de imagen de casquillos del prensaestopas paratiroides y se puede utilizar como método del compañero para ayudar a cirujanos en el localización del tejido paratiroides visualmente durante cirugía. El tejido paratiroides emite un resplandor fluorescente cuando está expuesto a la fuente de luz del dispositivo, evitando la necesidad de un agente del contraste. El dispositivo fue autorizado previamente como sistema de la proyección de imagen usado para capturar y para ver las imágenes fluorescentes para la evaluación visual del flujo de sangre como método adjunctive para la evaluación de la perfusión del tejido.

Los socorros del sistema de PTeye de la detección de las paratiroides en descubrir el tejido paratiroides durante cirugía usando una antena que emite la luz de la fluorescencia. La detección del tejido se basa en cómo el tejido paratiroides reacciona a la luz fluorescente. Cuando se descubre el tejido paratiroides, el sistema ofrece una representación audio y visual para indicar su presencia.

El uso de cualquier dispositivo se piensa para ayudar, no reemplazar, evaluación visual experimentada en determinar el tejido paratiroides junto con una biopsia para confirmar el tejido de la tiroides por la asistencia estándar. Los sistemas no se piensan para ser utilizados para confirmar la ausencia de tejido o de casquillos del prensaestopas paratiroides y deben ser utilizados solamente para ayudar al cirujano en situar el tejido o las casquillos del prensaestopas paratiroides potencial.

Para el Fluobeam 800, el FDA revisó datos a partir de cinco estudios publicados par-revisados, incluyendo un estudio que comparó el índice de hypocalcemia postoperatorio (PH), o una reducción temporal en calcio en la sangre, que ocurre cuando el tejido paratiroides sano se quita inadvertidamente. En 93 pacientes que tenían cirugía usando el dispositivo, el 5 por ciento experimentó la cirugía de siguiente del pH que fluctuaba comparada con el 21 por ciento de los 153 pacientes que tenían cirugía sin el dispositivo.

Para el sistema de PTeye, el FDA revisó datos de un estudio único-cegador de 81 pacientes que tenían cirugía usando el dispositivo. Los resultados demostraron que el PTeye podría determinar correctamente la presencia de tejido paratiroides con respecto a la histología el 93 por ciento del tiempo y determinar correctamente la ausencia de tejido paratiroides con respecto a la visualización intraoperativa de un experto el 97 por ciento del tiempo, con una exactitud total del 96 por ciento.

El Fluobeam 800 y el PTeye fueron revisados por separado pero en paralelo bajo camino premarket de la revista de De Novo del FDA's, un camino regulador para algunos dispositivos inferiores del moderado-riesgo que son nuevos y para cuál allí es dispositivo legalmente comercializado no anterior.

El FDA concedió la autorización de márketing del dispositivo de proyección de imagen de la clínica de Fluobeam 800 a Fluoptics.

El FDA concedió la autorización de márketing del sistema paratiroides de PTeye de la detección a AiBiomed.