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La FDA reconnaît LORBRENA pour la demande de règlement des patients avec NSCLC métastatique ALK-positif

Pfizer Inc. a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu LORBRENA [lor-BREN-oh] (lorlatinib), un inhibiteur de tyrosine-kinases anaplastique troisième génération de kinase (ALK) de lymphome (TKI) pour des patients présentant le non-petit cancer de poumon métastatique ALK-positif de cellules (NSCLC) dont la maladie a progressé sur le crizotinib et au moins un autre inhibiteur d'ALK pour la maladie métastatique ; ou dont la maladie a progressé sur l'alectinib ou le ceritinib comme premier traitement d'inhibiteur d'ALK pour la maladie métastatique. Ce signe est approuvé sous l'approbation accélérée basée sur le taux de réponse de tumeur et la durée de la réaction. L'approbation prolongée pour ce signe peut être dépendante de la vérification et de la description de l'avantage clinique dans un essai confirmatoire. Ceci représente la troisième approbation Pfizer de FDA a reçu pour une demande de règlement d'oncologie, y compris deux médicaments de cancer de poumon, dans les deux mois.

Au cours des années, Pfizer a la recherche transformée, le management et la demande de règlement pour des patients présentant le non-petit cancer de poumon ALK-positif de cellules. La construction sur notre compréhension considérable de la complexité de tumeur et de la résistance de demande de règlement, LORBRENA a été découverte par des scientifiques de Pfizer et développé particulièrement pour empêcher les mutations de tumeur qui peuvent piloter la résistance à d'autres inhibiteurs de tyrosine-kinases d'ALK, a dit Andy Schmeltz, président global, oncologie de Pfizer. Nous croyons que LORBRENA bénéficiera les patients présentant le non-petit cancer de poumon métastatique ALK-positif de cellules qui ont progressé sur le traitement antérieur et continuera à livrer sur notre engagement à satisfaire les besoins imprévisibles des malades du cancer.

Depuis que Pfizer a introduit XALKORI (crizotinib) comme premier TKI pour la demande de règlement de NSCLC métastatique ALK-positif en 2011, la disponibilité de ces médicaments a produit une opportunité de fournir à des patients des options de demande de règlement autres que la chimiothérapie. Cependant, le cancer de poumon demeure la principale cause de la mort liée au cancer autour du monde.

Tandis que beaucoup de patients métastatiques ALK-positifs de NSCLC répondent pour parafer le traitement de TKI, ils remarquent type la progression tumorale. Supplémentaire, les options pour les patients qui progressent après demande de règlement avec ALK de la seconde génération TKIs, alectinib, brigatinib et ceritinib, sont limitées. L'approbation de LORBRENA représente une option neuve pour les patients qui ont progressé sur un ALK de la seconde génération TKI, fournissant une opportunité de rester sur le traitement oral.

La dernière décennie a été témoin des améliorations spectaculaires dans la demande de règlement du non-petit cancer de poumon ALK-positif métastatique de cellules dû à de premiers traitements motivés par le biomarqueur de la génération ALK. Pourtant presque tous les patients rechutent toujours en raison de la résistance au médicament, avec une grande proportion de patients se développant neuve ou empirant des métastases cérébrales, a dit Alice T. Shaw, DM, PhD, professeur de médecine à la Faculté de Médecine de Harvard, et directeur du centre pour les cancers thoraciques chez Massachusetts General Hospital. Dans une étude clinique que les patients inclus avec ou sans les métastases cérébrales, LORBRENA ont expliqué l'activité clinique dans les patients présentant le non-petit cancer de poumon ALK-positif métastatique de cellules qui avait défailli d'autres traitements motivés par le biomarqueur d'ALK.

L'approbation a été basée sur un non-randomisé, dose-s'échelonnant et activité-estimant, multi-cohorte, l'étude multicentre de la phase 1/2, B7461001, évaluant LORBRENA pour la demande de règlement des patients avec NSCLC métastatiques ALK-positifs, qui ont été précédemment traités avec un ou plusieurs ALK TKIs. Un total de 215 patients avec NSCLC métastatique ALK-positif ont été inscrits en travers des sous-groupes variés basés sur la demande de règlement antérieure. Parmi ces patients, le taux de réponse général (ORR) était de 48 pour cent (ci de 95% : 42%, 55%) et d'une manière primordiale, 57 pour cent ont eu la demande de règlement précédente avec plus d'un ALK TKI. Dans l'essai, 69 pour cent de patients ont eu une histoire des métastases cérébrales et le taux de réponse intracrânien était de 60 pour cent (ci de 95% : 49%, 70%).

Depuis aboutir avec la première approbation d'une demande de règlement motivée par le biomarqueur pour le non-petit cancer de poumon ALK-positif de cellules en 2011, les scientifiques et les cliniciens de Pfizer sont restés commis à la recherche et les médicaments se développants qui peuvent davantage avancer les soins de ces patients, ont indiqué le macis Rothenberg, DM, officier de développement en chef, oncologie, développement de produits global de Pfizer. L'approbation de LORBRENAs est une étape importante pour des patients, ayant expliqué l'activité marquée dans une étude qui a compris une large gamme de personnes avec le non-petit cancer de poumon ALK-positif de cellules. Ceci comprend les patients qui étaient fortement traités préalablement et faisants face à des options limitées après réception des premiers et de la seconde génération inhibiteurs de tyrosine-kinases d'ALK.

Parmi 295 ALK-positifs ou les patients métastatiques de ROS1-positive NSCLC qui ont reçu mg de LORBRENA 100 une fois quotidiennement dans l'étude B7461001, (¥ 20% de ‰) les effets indésirables les plus courants étaient oedème, neuropathie périphérique, effets cognitifs, dyspnée, fatigue, gain de poids, arthralgie, effets d'humeur, et diarrhée. (‰ ¥20%) les anomalies de laboratoire les plus courantes étaient hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, anémie, hyperglycémie, AST accrus, hypoalbuminémie, alt accru, lipase accrue, et phosphatase alcaline accrue. Les effets indésirables sérieux se sont produits dans 32 pour cent des 295 patients. Les effets indésirables sérieux les plus fréquents rapportés étaient la pneumonie (3,4%), la dyspnée (2,7%), la fièvre (2%), les modifications d'état mental (1,4%), et l'insuffisance respiratoire (1,4%). Les effets indésirables fatals se sont produits dans 2,7 pour cent de patients et ont compris la pneumonie (0,7%), l'infarctus du myocarde (0,7%), l'oedème pulmonaire aigu (0,3%), l'embolie (0,3%), l'occlusion périphérique d'artère (0,3%), et la détresse respiratoire (0,3%). L'arrêt permanent de LORBRENA pour des effets indésirables s'est produit dans huit pour cent de patients ; approximativement 48 pour cent de patients ont eu besoin des interruptions de dose et 24 pour cent ont exigé au moins une réduction des doses. Les informations de prescription complètes pour LORBRENA peuvent être trouvées ici.

Pfizer est commis à s'assurer que les patients vivant avec le cancer de poumon ont accès à ce traitement novateur. Les patients aux États-Unis qui sont LORBRENA prescrits ont accès à l'oncologie TogetherTM de Pfizer, qui offre le support patient personnalisé comprenant l'aide financière et les ressources additionnelles de les aider à manager la durée de jour en jour avec leur état.