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FDA approva LORBRENA per il trattamento dei pazienti con NSCLC metastatico ALK-positivo

Pfizer Inc. oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato LORBRENA [lor-BREN-ah] (lorlatinib), un inibitore anaplastico di terza generazione della chinasi (ALK) della tirosina della chinasi di linfoma (TKI) per i pazienti con il non piccolo cancro polmonare metastatico ALK-positivo delle cellule (NSCLC) di cui la malattia ha progredito su crizotinib ed almeno altro su un inibitore di ALK per la malattia metastatica; o di cui la malattia ha progredito su alectinib o su ceritinib come la prima terapia dell'inibitore di ALK per la malattia metastatica. Questa indicazione è approvata nell'ambito di approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continuata per questa indicazione può essere dipendente dalla verifica e dalla descrizione del vantaggio clinico in una prova confermativa. Ciò rappresenta la terza approvazione Pfizer di FDA ha ricevuto per un trattamento dell'oncologia, compreso due medicine del cancro polmonare, entro due mesi.

Nel corso degli anni, Pfizer ha trasformato la ricerca, la gestione ed il trattamento per i pazienti con il non piccolo cancro polmonare ALK-positivo delle cellule. L'edilizia sopra la nostra estesa comprensione della complessità del tumore e della resistenza del trattamento, LORBRENA è stata scoperta dagli scienziati di Pfizer e sviluppato specificamente per inibire le mutazioni del tumore che possono determinare la resistenza ad altri inibitori della chinasi della tirosina di ALK, ha detto Andy Schmeltz, Presidente globale, l'oncologia di Pfizer. Crediamo che LORBRENA avvantaggi i pazienti con il non piccolo cancro polmonare metastatico ALK-positivo delle cellule che hanno progredito sulla terapia priore e continui a consegnare sul nostro impegno a rispondere ai bisogni insoddisfatti dei malati di cancro.

Da quando Pfizer ha presentato XALKORI (crizotinib) come il primo TKI per il trattamento di NSCLC metastatico ALK-positivo nel 2011, la disponibilità di queste medicine ha creato un'opportunità di fornire ai pazienti le opzioni del trattamento all'infuori della chemioterapia. Tuttavia, il cancro polmonare rimane la causa principale della morte in relazione con il Cancro intorno al mondo.

Mentre molti pazienti metastatici ALK-positivi di NSCLC rispondono per siglare la terapia di TKI, avvertono tipicamente la progressione del tumore. Ulteriormente, le opzioni per i pazienti che progrediscono dopo il trattamento con ALK di seconda generazione TKIs, alectinib, brigatinib e ceritinib, sono limitate. L'approvazione di LORBRENA rappresenta una nuova opzione per i pazienti che hanno progredito su un ALK di seconda generazione TKI, fornente un'opportunità di rimanere sulla terapia orale.

L'ultima decade ha testimoniato i forti progressi nel trattamento di non piccolo cancro polmonare ALK-positivo metastatico delle cellule dovuto dalle le terapie guidate da biomarcatore della prima generazione ALK. Eppure quasi tutti i pazienti ancora ricadono dovuto farmacoresistenza, con una grande percentuale di pazienti che si sviluppano nuova o peggiorando le metastasi del cervello, ha detto Alice T. Shaw, MD, PhD, professore di medicina alla facoltà di medicina di Harvard e Direttore del centro per i Cancri toracici al policlinico di Massachusetts. In uno studio clinico che i pazienti inclusi con o senza le metastasi del cervello, LORBRENA hanno dimostrato l'attività clinica in pazienti con il non piccolo cancro polmonare ALK-positivo metastatico delle cellule che aveva venuto a mancare altre da terapie guidate da biomarcatore di ALK.

L'approvazione è stata basata su una non ripartita le probabilità su, dose-variando e attività-stimando, multi-gruppo, lo studio multicentrato di fase 1/2, B7461001, valutante LORBRENA per il trattamento dei pazienti con NSCLC metastatici ALK-positivi, che precedentemente sono stati trattati con uno o più ALK TKIs. Complessivamente 215 pazienti con NSCLC metastatico ALK-positivo sono stati iscritti attraverso i vari sottogruppi basati sul trattamento priore. Fra questi pazienti, il tasso di risposta globale (ORR) era 48 per cento (ci di 95%: 42%, 55%) e d'importanza, 57 per cento hanno avuti trattamento precedente con più di un ALK TKI. Nella prova, 69 per cento dei pazienti hanno avuti una cronologia delle metastasi del cervello ed il tasso di risposta intracranico era 60 per cento (ci di 95%: 49%, 70%).

Dal piombo con la prima approvazione da un di un trattamento guidato da biomarcatore per il non piccolo cancro polmonare ALK-positivo delle cellule nel 2011, gli scienziati ed i clinici di Pfizer sono rimanere commessi alla ricerca e le medicine di sviluppo che possono ulteriormente avanzare la cura di questi pazienti, hanno detto il macis Rothenberg, il MD, l'ufficiale di sviluppo principale, l'oncologia, sviluppo di prodotto globale di Pfizer. L'approvazione di LORBRENAs è una pietra miliare importante per i pazienti, dimostrante la profonda attività in uno studio che ha incluso una vasta gamma di persone con il non piccolo cancro polmonare ALK-positivo delle cellule. Ciò include i pazienti che erano pretrattati molto ed affrontanti le opzioni limitate dopo la ricezione degli inibitori primi e di seconda generazione della chinasi della tirosina di ALK.

Fra 295 ALK-positivi o pazienti metastatici di ROS1-positive NSCLC che hanno ricevuto una volta giornalmente mg di LORBRENA 100 nello studio B7461001, (¥ 20% del ‰) gli effetti collaterali negativi più comuni erano edema, la neuropatia periferica, effetti conoscitivi, la dispnea, fatica, obesità, artralgia, effetti dell'umore e diarrea. (‰ ¥20%) le anomalie del laboratorio più comuni erano ipercolesterolemia, hypertriglyceridemia, l'anemia, iperglicemia, AST aumentati, hypoalbuminemia, alt aumentato, lipasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentata. Gli effetti collaterali negativi seri si sono presentati in 32 per cento dei 295 pazienti. Gli effetti collaterali negativi seri più frequenti riferiti erano polmonite (3,4%), la dispnea (2,7%), febbre (2%), cambiamenti mentali di stato (1,4%) e arresto respiratorio (1,4%). Gli effetti collaterali negativi interni si sono presentati in 2,7 per cento dei pazienti ed hanno compreso la polmonite (0,7%), l'infarto miocardico (0,7%), l'edema polmonare acuto (0,3%), l'embolia (0,3%), l'occlusione periferica dell'arteria (0,3%) e l'emergenza respiratoria (0,3%). La sospensione permanente di LORBRENA per gli effetti collaterali negativi si è presentata in otto per cento dei pazienti; circa 48 per cento dei pazienti hanno richiesto le interruzioni della dose e 24 per cento hanno richiesto almeno una riduzione della dose. Le informazioni di prescrizione complete per LORBRENA possono essere trovate qui.

Pfizer è commesso ad assicurarsi che i pazienti che vivono con il cancro polmonare abbiano accesso a questa terapia innovatrice. I pazienti negli Stati Uniti che sono LORBRENA prescritti hanno accesso all'oncologia TogetherTM di Pfizer, che offre il supporto paziente personale compreso concorso finanziario e le risorse supplementari aiutarli a gestire la vita quotidiana con il loro stato.