Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aprova LORBRENA para o tratamento dos pacientes com o NSCLC metastático ALK-positivo

Pfizer Inc. anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram LORBRENA [lor-BREN-ah] (lorlatinib), um inibidor anaplastic de terceira geração da quinase (ALK) da tirosina da quinase do linfoma (TKI) para pacientes com câncer pulmonar não-pequeno metastático ALK-positivo da pilha (NSCLC) cuja a doença progrediu no crizotinib e pelo menos outro no um inibidor de ALK para a doença metastática; ou cuja a doença progrediu no alectinib ou no ceritinib como a primeira terapia do inibidor de ALK para a doença metastática. Esta indicação é aprovada sob a aprovação acelerada baseada na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação continuada para esta indicação pode ser contingente em cima da verificação e da descrição do benefício clínico em uma experimentação confirmativa. Isto representa a terceira aprovação Pfizer do FDA recebeu para um tratamento da oncologia, incluindo duas medicinas do câncer pulmonar, dentro de dois meses.

Ao longo dos anos, Pfizer transformou a pesquisa, a gestão e o tratamento para pacientes com câncer pulmonar não-pequeno ALK-positivo da pilha. A construção em cima de nossa compreensão extensiva da complexidade do tumor e da resistência do tratamento, LORBRENA foi descoberta por cientistas de Pfizer e tornado especificamente para inibir as mutações do tumor que podem conduzir a resistência a outros inibidores da quinase da tirosina de ALK, disse Andy Schmeltz, presidente global, oncologia de Pfizer. Nós acreditamos que LORBRENA beneficiará os pacientes com câncer pulmonar não-pequeno metastático ALK-positivo da pilha que progrediram na terapia prévia e continuará a entregar em nosso comprometimento a endereçar necessidades não satisfeitas de pacientes que sofre de cancro.

Desde que Pfizer introduziu XALKORI (crizotinib) como o primeiro TKI para o tratamento de NSCLC metastático ALK-positivo em 2011, a disponibilidade destas medicinas criou uma oportunidade de fornecer pacientes as opções do tratamento diferentes da quimioterapia. Contudo, o câncer pulmonar permanece a causa principal de morte cancro-relacionada em todo o mundo.

Quando muitos pacientes metastáticos ALK-positivos de NSCLC responderem para rubricar a terapia de TKI, experimentam tipicamente a progressão do tumor. Adicionalmente, as opções para os pacientes que progridem após o tratamento com ALK de segunda geração TKIs, alectinib, brigatinib e ceritinib, são limitadas. A aprovação de LORBRENA representa uma opção nova para os pacientes que progrediram em um ALK de segunda geração TKI, fornecendo uma oportunidade de permanecer na terapia oral.

A última década testemunhou melhorias dramáticas no tratamento do câncer pulmonar não-pequeno ALK-positivo metastático da pilha devido a umas terapias biomarker-conduzidas ALK mais adiantadas da geração. Contudo quase todos os pacientes ainda têm uma recaída devido à resistência de droga, com uma grande proporção de pacientes que tornam-se nova ou agravando metástases do cérebro, disse Alice T. Shaw, DM, PhD, professor de medicina na Faculdade de Medicina de Harvard, e director do centro para cancros torácicos no Hospital Geral de Massachusetts. Em um estudo clínico que os pacientes incluídos com ou sem as metástases do cérebro, LORBRENA demonstrassem a actividade clínica nos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno ALK-positivo metastático da pilha que tinha falhado outras terapias biomarker-conduzidas ALK.

A aprovação foi baseada em um não-randomized, dose-variando e actividade-calculando, multi-coorte, estudo multicentrado da fase 1/2, B7461001, avaliando LORBRENA para o tratamento dos pacientes com os NSCLC metastáticos ALK-positivos, que foram tratados previamente com uns ou vários ALK TKIs. Um total de 215 pacientes com o NSCLC metastático ALK-positivo foi registrado através dos vários subgrupos baseados no tratamento prévio. Entre estes pacientes, a taxa de resposta total (ORR) era 48 por cento (CI de 95%: 42%, 55%) e importante, 57 por cento teve o tratamento precedente com o mais de um ALK TKI. Na experimentação, 69 por cento dos pacientes tiveram uma história de metástases do cérebro e a taxa de resposta intracranial era 60 por cento (CI de 95%: 49%, 70%).

Desde a condução com a primeira aprovação de um tratamento biomarker-conduzido para o câncer pulmonar não-pequeno ALK-positivo da pilha em 2011, os cientistas e os clínicos de Pfizer permaneceram comprometidos à pesquisa e as medicinas tornando-se que podem mais avançar o cuidado destes pacientes, disseram a mace Rothenberg, DM, oficial de revelação principal, oncologia, desenvolvimento de produtos global de Pfizer. A aprovação de LORBRENAs é um marco miliário importante para pacientes, demonstrando actividade marcada em um estudo que inclua uma escala larga dos indivíduos com câncer pulmonar não-pequeno ALK-positivo da pilha. Isto inclui os pacientes que eram pretreated pesadamente e enfrentando opções limitadas após ter recebido primeiros e inibidores de segunda geração da quinase da tirosina de ALK.

Entre 295 ALK-positivos ou os pacientes metastáticos de ROS1-positive NSCLC que receberam o magnésio de LORBRENA 100 uma vez diariamente no estudo B7461001, (¥ 20% do ‰) as reacções adversas as mais comuns eram edema, neuropatia periférica, efeitos cognitivos, dispnéia, fadiga, ganho de peso, artralgia, efeitos do humor, e diarreia. (‰ ¥20%) as anomalias as mais comuns do laboratório eram hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, anemia, hiperglicemia, AST aumentados, hypoalbuminemia, ALT aumentado, lipase aumentado, e fosfatase alcalina aumentada. As reacções adversas sérias ocorreram em 32 por cento dos 295 pacientes. As reacções adversas sérias as mais freqüentes relatadas eram a pneumonia (3,4%), a dispnéia (2,7%), a febre (2%), as mudanças mentais do estado (1,4%), e a falha respiratória (1,4%). As reacções adversas fatais ocorreram em 2,7 por cento dos pacientes e incluíram a pneumonia (0,7%), o enfarte do miocárdio (0,7%), o edema pulmonar agudo (0,3%), o embolismo (0,3%), a oclusão periférica da artéria (0,3%), e a aflição respiratória (0,3%). A descontinuação permanente de LORBRENA para reacções adversas ocorreu em oito por cento dos pacientes; aproximadamente 48 por cento dos pacientes exigiram interrupções da dose e 24 por cento exigiram pelo menos uma redução da dose. A informação de prescrição completa para LORBRENA pode ser encontrada aqui.

Pfizer é comprometido a assegurar-se de que os pacientes que vivem com o câncer pulmonar tenham o acesso a esta terapia inovativa. Os pacientes nos E.U. que são LORBRENA prescritos têm o acesso à oncologia TogetherTM de Pfizer, que oferece o apoio paciente personalizado que inclui a ajuda económica e recursos adicionais os ajudar a controlar a vida do dia a dia com sua condição.