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El FDA aprueba LORBRENA para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastático ALK-positivo

Pfizer Inc. anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado LORBRENA [lor-BREN-ah] (lorlatinib), un inhibidor anaplástico de tercera generación de la cinasa (ALK) de la tirosina de la cinasa del linfoma (TKI) para los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón metastático ALK-positivo de la célula (NSCLC) cuya enfermedad ha progresado en crizotinib y por lo menos otro inhibidor de ALK para la enfermedad metastática; o cuya enfermedad ha progresado en alectinib o ceritinib como la primera terapia del inhibidor de ALK para la enfermedad metastática. Esta indicación es aprobada bajo aprobación acelerada basada en tasa de respuesta del tumor y la duración de la reacción. La aprobación continuada para esta indicación puede ser eventual sobre la verificación y la descripción de la ventaja clínica en una juicio confirmativa. Esto representa la tercera aprobación Pfizer del FDA ha recibido para un tratamiento de la oncología, incluyendo dos remedio del cáncer de pulmón, en el plazo de dos meses.

A lo largo de los años, Pfizer ha transformado la investigación, la administración y el tratamiento para los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón ALK-positivo de la célula. El edificio sobre nuestra comprensión extensa de la complejidad y de la resistencia del tratamiento, LORBRENA del tumor fue descubierto por los científicos de Pfizer y convertido específicamente para inhibir las mutaciones del tumor que pueden impulsar resistencia a otros inhibidores de la cinasa de la tirosina de ALK, dijo a Andy Schmeltz, presidente global, oncología de Pfizer. Creemos que LORBRENA beneficiará a los pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón metastático ALK-positivo de la célula que han progresado en terapia anterior y continuará entregar en nuestra consolidación a dirigir necesidades incumplidas de enfermos de cáncer.

Desde que Pfizer introdujo XALKORI (crizotinib) como el primer TKI para el tratamiento de NSCLC metastático ALK-positivo en 2011, la disponibilidad de este remedio ha creado una oportunidad de proveer de pacientes opciones del tratamiento con excepción de la quimioterapia. Sin embargo, el cáncer de pulmón sigue siendo la causa de cabeza de la muerte cáncer-relacionada en todo el mundo.

Mientras que muchos pacientes metastáticos ALK-positivos de NSCLC responden para rubricar terapia de TKI, experimentan típicamente la progresión del tumor. Además, las opciones para los pacientes que progresan después del tratamiento con ALK de segunda generación TKIs, alectinib, brigatinib y ceritinib, son limitadas. La aprobación de LORBRENA representa una nueva opción para los pacientes que han progresado en un ALK de segunda generación TKI, ofreciendo una oportunidad de permanecer en terapia oral.

La década pasada ha atestiguado mejoras espectaculares en el tratamiento del no-pequeño cáncer de pulmón ALK-positivo metastático de la célula debido a terapias biomarker-impulsadas ALK de la generación primera. Con todo casi todos los pacientes todavía recaen debido a la resistencia a los medicamentos, con una proporción grande de pacientes que se convierten nueva o empeorando metástasis del cerebro, dijo a Alicia T. Shaw, Doctor en Medicina, doctorado, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, y director del centro para los cánceres torácicos en el Hospital General de Massachusetts. En un estudio clínico que los pacientes incluidos con o sin las metástasis del cerebro, LORBRENA demostraron actividad clínica en pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón ALK-positivo metastático de la célula que había fallado otras terapias biomarker-impulsadas ALK.

La aprobación fue basada en no-haber seleccionado al azar, dosis-colocando y actividad-estimando, multi-cohorte, estudio multicentro de la fase el 1/2, B7461001, evaluando LORBRENA para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastáticos ALK-positivos, que fueron tratados previamente con uno o más ALK TKIs. Alistaron a un total de 215 pacientes con NSCLC metastático ALK-positivo a través de los diversos subgrupos basados en el tratamiento anterior. Entre estos pacientes, la tasa de respuesta total (ORR) era el 48 por ciento (ci del 95%: el 42%, el 55%) e importantemente, el 57 por ciento tenían tratamiento anterior con más de un ALK TKI. En la juicio, el 69 por ciento de pacientes tenía una historia de las metástasis del cerebro y la tasa de respuesta intracraneal era el 60 por ciento (ci del 95%: el 49%, el 70%).

Desde llevar con la primera aprobación de un tratamiento biomarker-impulsado para el no-pequeño cáncer de pulmón ALK-positivo de la célula en 2011, los científicos y los clínicos de Pfizer han seguido comprometidos a la investigación y el remedio que se convertía que puede avance más lejos el cuidado de estos pacientes, dijo el macis Rothenberg, Doctor en Medicina, oficial de principal revelado, oncología, desarrollo de productos global de Pfizer. La aprobación de LORBRENAs es una piedra miliaria importante para los pacientes, demostrando actividad marcada en un estudio que incluyó a una amplia gama de individuos con el no-pequeño cáncer de pulmón ALK-positivo de la célula. Esto incluye a los pacientes que eran pretratados pesado y que hacían frente a opciones limitadas después de recibir los primeros y de segunda generación inhibidores de la cinasa de la tirosina de ALK.

Entre 295 ALK-positivos o los pacientes metastáticos de ROS1-positive NSCLC que recibieron el magnesio de LORBRENA 100 una vez diariamente en el estudio B7461001, (el ¥ el 20% del ‰) las reacciones adversas mas comunes eran edema, neuropatía periférica, efectos cognoscitivos, disnea, fatiga, avance de peso, artralgia, efectos del humor, y diarrea. (‰ El ¥20%) las anormalidades mas comunes del laboratorio eran hipercolesterolemia, hypertriglyceridemia, anemia, hiperglucemia, AST crecientes, hypoalbuminemia, ALT creciente, lipasa creciente, y fosfatasa alcalina creciente. Las reacciones adversas serias ocurrieron en el 32 por ciento de los 295 pacientes. Las reacciones adversas serias más frecuentes denunciadas eran la pulmonía (3,4%), la disnea (2,7%), la pirexia (el 2%), los cambios mentales del estado (1,4%), y la falla respiratoria (1,4%). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 2,7 por ciento de pacientes e incluyeron la pulmonía (0,7%), el infarto del miocardio (0,7%), el edema pulmonar agudo (0,3%), la embolia (0,3%), la obstrucción periférica de la arteria (0,3%), y la señal de socorro respiratoria (0,3%). La discontinuación permanente de LORBRENA para las reacciones adversas ocurrió en el ocho por ciento de pacientes; el aproximadamente 48 por ciento de pacientes requirió interrupciones de la dosis y el 24 por ciento requirió por lo menos una reducción de la dosis. La información que prescribe completa para LORBRENA se puede encontrar aquí.

Pfizer está comprometido a asegurarse de que los pacientes que viven con el cáncer de pulmón tienen acceso a esta terapia innovadora. Los pacientes en los E.E.U.U. que son LORBRENA prescritos tienen acceso a la oncología TogetherTM de Pfizer, que ofrece el apoyo paciente personalizado incluyendo ayuda económica y recursos adicionales de ayudarles a manejar vida cotidiana con su condición.