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La FDA annonce l'autorisation d'utilisation de secours du test de fingerstick d'Ebola avec le lecteur portatif

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont annoncé qu'une autorisation d'utilisation de secours (EUA) a été délivrée pour un test rapide et à utiliser une seule fois pour le dépistage du virus Ebola (ebolavirus du Zaïre). C'est le deuxième test rapide u.c.e. de dessous procurable de fingerstick d'antigène d'Ebola, mais le premier ce des utilisations un lecteur à piles portatif, qui peut aider à fournir des résultats diagnostiques clairs en dehors de des laboratoires et dans les endroits où des patients sont susceptibles d'être soignés.

Le test, appelé le système d'antigène de DPP Ebola, est employé avec des spécimens de sang, y compris le sang total capillaire de « fingerstick », des personnes avec des signes et des sympt40mes de maladie virale de virus Ebola (EVD) en plus d'autres facteurs de risque, tels que vivre dans un endroit avec un grand nombre de cas d'EVD et/ou avoir le contact avec d'autres personnes montrant des signes et des sympt40mes d'EVD.

« Le fléau d'Ebola explique tragiquement que nous sommes une communauté globale quand il s'agit de protection de santé publique. La maladie infectieuse n'identifie pas des états nation. Les bactéries et les virus ne respectent pas des limites territoriales. Elle prend un effort supporté, robuste et mondial coordonné pour protéger notre pays et la communauté globale contre des dangers variés de maladie infectieuse. Nous sommes tous en cela ensemble. À cet effet, notre équipe de FDA des experts en matière de médicaments, vaccins et diagnose continuent à collaborer avec notre fédéral, international et des partenaires de l'entreprise pour utiliser nos compétences collectives, expériences des incidents précédents, et moyens pour aider en réponse global à la manifestation d'Ebola au République démocratique du Congo, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. « que cette u.c.e. fait partie des efforts actuels de l'agence pour aider à atténuer le potentiel, futurs dangers en effectuant les produits médicaux qui ont le potentiel d'éviter, diagnostic de FDA ou traiter procurable aussi rapidement que possible. Nous sommes commis à aider les gens du transporteur effectivement confrontons et finissons la manifestation actuelle d'Ebola. En autorisant le premier fingerstick vérifiez avec un lecteur portatif, nous espérons améliorer des fournisseurs de soins de santé d'arme dans le domaine à trouvons plus rapidement le virus dans les patients et améliorons des résultats patients. »

L'autorité de l'u.c.e. de FDA permet à l'agence d'autoriser l'utilisation d'un produit médical inapprouvé, ou à l'utilisation inapprouvée d'un produit médical approuvé quand, entre d'autres circonstances, il n'y a des solutions de rechange pas adéquates, approuvées et procurables. Quand les circonstances existent justifiant l'autorisation, l'u.c.e. devient un mécanisme important qui permet un accès plus grand aux produits médicaux qui n'ont pas été FDA libérée ou reconnue et au lieu est seulement autorisé pour l'usage pour la durée d'une déclaration de secours. Les critères de FDA pour publier une u.c.e. pour des tests diagnostique comprennent effectuer une évaluation qu'il est raisonnable de croire, basé sur la totalité de preuve procurable à l'agence, que le test peut être efficace et les avantages connus et potentiels d'employer le test soyez supérieur à ses risques connus et potentiels.

En 2014, pendant la manifestation d'Ebola en Afrique de l'ouest, une urgence a été déclarée par le secrétaire des services de la santé et des affaires sociales. Tandis que cette manifestation a fini, les manifestations actuelles et plus petites d'Ebola ont prolongé, et la déclaration de secours est encore en place. Les manifestations récentes dans les contrées lointaines avec les moyens limités peuvent tirer bénéfice des outils de diagnostic rapides, et l'émission d'une u.c.e. pour le système d'antigène de DPP Ebola est une étape importante en adressant ces manifestations.

Le système d'antigène de DPP Ebola fournit à des résultats diagnostiques rapides les essais qui peuvent être réalisés dans l'emplacement où un fournisseur de santé n'a pas accès aux tests acides nucléiques autorisés de virus Ebola (contrôle d'ACP), qui sont extrêmement sensibles mais peut seulement être exécuté dans certains réglages de laboratoire qui sont adéquat équipés. Le système d'antigène de DPP Ebola a été autorisé pour l'usage avec du sang total capillaire de « fingerstick », le sang total veineux éthylènediaminetétracétique d'acide (EDTA, un anticoagulant ajouté au sang total pour éviter la coagulation) et le plasma d'EDTA. Le système d'antigène de DPP Ebola devrait seulement être exploité dans les installations, y compris des centres de demande de règlement et des cliniques de santé publique où des patients sont susceptibles d'être soignés, et des laboratoires qui sont adéquat équipés, exercé et capable d'un tel contrôle.

Tandis que l'action d'aujourd'hui augmentera l'accès aux outils de diagnostic pour les fournisseurs de santé qui ont pu ne pas avoir été autrement équipés pour réaliser des essais, il est important de noter qu'un résultat négatif du système d'antigène de DPP Ebola, particulièrement dans les patients présentant des signes et des sympt40mes d'EVD, ne devrait pas être employé comme base unique pour des décisions de gestion patientes. Le diagnostic de l'EVD doit être effectué basé sur des facteurs multiples comme, l'histoire, des signes, des sympt40mes, la probabilité d'exposition et toute autre preuve de laboratoire en plus du dépistage du virus Ebola.

Les restes de FDA ont commis à employer ses autorités et moyens pour avancer le développement des contre-mesures pour adresser des dangers apparaissants et ont récent donné ses efforts pour aider à adresser des manifestations de virus Ebola. La FDA continuera à fonctionner avec ses associés fédéraux et fabricants du produit commerciaux potentiels de la façon la plus expédiée pour augmenter la disponibilité des tests diagnostique autorisés pour la maladie virale de virus Ebola de secours pendant ceci et n'importe quelle future manifestation.

Avec l'émission de l'u.c.e. pour le système d'antigène de DPP Ebola à Chembio Diagnostic Systems Inc., la FDA a maintenant publié EUAs pour neuf tests acides nucléiques et deux tests diagnostique rapides pour le dépistage de virus Ebola dans les spécimens humains.