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FDA annuncia l'autorizzazione di uso di emergenza della prova del fingerstick di Ebola con il lettore portatile

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato che un'autorizzazione di uso di emergenza (EUA) è stata pubblicata per una prova rapida e monouso per la rilevazione del virus di Ebola (ebolavirus dello Zaire). Ciò è la seconda prova rapida u.c.e. di sotto disponibile del fingerstick dell'antigene di Ebola, ma il primo quel usi un lettore a pile portatile, che può contribuire a fornire i chiari risultati diagnostici fuori dei laboratori e nelle aree dove i pazienti sono probabili essere curati.

La prova, chiamata il sistema dell'antigene del DPP Ebola, è usata con gli esemplari di sangue, compreso intero sangue capillare “del fingerstick„, dalle persone con i segni ed i sintomi della malattia di virus di Ebola (EVD) oltre ad altri fattori di rischio, come vivere in un'area con tantissimi casi di EVD e/o avere contatto con altre persone che esibiscono i segni ed i sintomi di EVD.

“Il flagello di Ebola dimostra tragicamente che siamo una comunità globale quando si tratta della protezione di salute pubblica. La malattia infettiva non riconosce gli stati-nazione. I batteri ed i virus non rispettano i limiti territoriali. Cattura uno sforzo continuo, robusto e globalmente coordinato per proteggere la nostra nazione e la comunità globale dalle varie minacce della malattia infettiva. Siamo insieme tutti in questo. A tal fine, il nostro gruppo di FDA degli esperti in droghe, i vaccini ed i sistemi diagnostici continuano a collaborare con il nostro federale, internazionale e partner di industria per impiegare la nostra competenza collettiva, le esperienze dagli incidenti precedenti e le risorse per assistere nella risposta globale allo scoppio di Ebola nel Repubblica Democratica del Congo,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, M.D. “che questa u.c.e. fa parte degli sforzi in corso dell'agenzia per contribuire ad attenuare il potenziale, minacce future facendo i prodotti medici che hanno il potenziale di impedire, diagnosi di FDA o trattare disponibile il più rapidamente possibile. Siamo commessi ad aiutare la gente del DRC efficacemente confrontiamo e cessiamo lo scoppio corrente di Ebola. Autorizzando il primo fingerstick provi con un lettore portatile, speriamo di migliorare i fornitori di cure mediche del braccio nel campo a più rapidamente individuiamo il virus in pazienti e miglioriamo i risultati pazienti.„

L'autorità dell'u.c.e. di FDA permette che l'agenzia autorizzi l'uso di un prodotto medico unapproved, o l'uso unapproved di un prodotto medico approvato quando, tra altre circostanze, ci sono alternative non adeguate, approvate e disponibili. Quando le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione, l'u.c.e. si trasforma in in un meccanismo importante che permette il più vasto accesso ai prodotti medici che non sono stati FDA annullato o approvato ed invece soltanto è autorizzato per uso per la durata di una dichiarazione di emergenza. I criteri di FDA per la pubblicazione dell'u.c.e. per un test diagnostico comprende la fabbricazione della valutazione che è ragionevole da credere, in base alla totalità di prova disponibile all'agenzia, che la prova può essere efficace ed i vantaggi conosciuti e potenziali di usando la prova superano i sui rischi in peso conosciuti e potenziali.

Nel 2014, durante lo scoppio di Ebola in Africa occidentale, un'emergenza è stata dichiarata dalla segreteria sanitaria i servizi sanitari e sociali. Mentre quello scoppio ha cessato, gli scoppi in corso e più piccoli di Ebola sono continuato e la dichiarazione di emergenza è ancora sul posto. Gli scoppi recenti nelle regioni isolate con le risorse limitate possono trarre giovamento dagli strumenti diagnostici rapidi e l'emissione di un'u.c.e. per il sistema dell'antigene del DPP Ebola è un punto importante nell'indirizzo dei questi scoppi.

Il sistema dell'antigene del DPP Ebola fornisce i risultati diagnostici rapidi le prove che possono essere eseguite nelle posizioni dove un fornitore di cure mediche non ha accesso alle prove acide nucleiche autorizzate del virus di Ebola (prova di PCR), che sono altamente sensibili ma può essere eseguito soltanto in determinate impostazioni del laboratorio che sono fornite adeguatamente. Il sistema dell'antigene del DPP Ebola è stato autorizzato per uso con intero sangue capillare “del fingerstick„, sangue venoso etilendiamminotetracetico dell'acido (ED, un anticoagulante aggiunto ad intero sangue per impedire coagulazione) intero ed il plasma degli ED. Il sistema dell'antigene del DPP Ebola dovrebbe essere operato soltanto negli impianti, compresi i centri del trattamento e cliniche di salute pubblica dove i pazienti sono probabili essere curati e laboratori che sono forniti adeguatamente, preparato e capace di tale prova.

Mentre l'atto odierno aumenterà l'accesso agli strumenti diagnostici per i fornitori di cure mediche che non possono essere forniti altrimenti per eseguire le prove, è importante notare che un risultato negativo dal sistema dell'antigene del DPP Ebola, particolarmente in pazienti con i segni ed i sintomi di EVD, non dovrebbe essere usato come la sola base per le decisioni del management pazienti. La diagnosi di EVD deve essere fatta basato sui fattori multipli come, sulla cronologia, sui segni, sui sintomi, sulla probabilità dell'esposizione e sull'altra prova del laboratorio oltre alla rilevazione del virus di Ebola.

FDA rimane commesso a usando le sue autorità e risorse per avanzare lo sviluppo delle contromisure per indirizzare le minacce emergenti e recentemente descritto i sui sforzi per contribuire ad indirizzare gli scoppi del virus di Ebola. FDA continuerà a lavorare con i sui partner federali e produttori potenziali del prodotto commerciale nel modo accelerato per aumentare la disponibilità dei test diagnostici autorizzati per la malattia di virus di Ebola in caso d'urgenza durante questo ed il tutto lo scoppio futuro.

Con l'emissione dell'u.c.e. per il sistema dell'antigene del DPP Ebola a Chembio Systems Inc. diagnostico, FDA ora ha pubblicato EUAs per nove prove acide nucleiche e due test diagnostici rapidi per rilevazione del virus di Ebola negli esemplari umani.