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O FDA anuncia a autorização do uso da emergência do teste do fingerstick de Ebola com leitor portátil

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration anunciaram que uma autorização do uso da emergência (EUA) estêve emitida para um rapid, teste do único-uso para a detecção de vírus de Ebola (ebolavirus de Zaire). Este é o segundo teste rápido EUA inferior disponível do fingerstick do antígeno de Ebola, mas o primeiro esse usos um leitor a pilhas portátil, que possa ajudar a fornecer resultados diagnósticos claros fora dos laboratórios e nas áreas onde os pacientes são prováveis ser tratados.

O teste, chamado o sistema do antígeno do DPP Ebola, é usado com os espécimes do sangue, incluindo o sangue inteiro capilar do “fingerstick”, dos indivíduos com sinais e sintomas da doença de vírus de Ebola (EVD) além do que outros factores de risco, tais como a vida em uma área com um grande número casos de EVD e/ou ter o contacto com outros indivíduos que exibem sinais e sintomas de EVD.

“O flagelo de Ebola demonstra tràgica que nós somos uma comunidade global quando se trata da protecção sanitária pública. A doença infecciosa não reconhece estados-nação. As bactérias e os vírus não respeitam limites territoriais. Toma um esforço sustentado, robusto e global coordenado para proteger nossa nação e a comunidade global das várias ameaças da doença infecciosa. Nós estamos todos neste junto. Com tal fim, nossa equipe do FDA dos peritos nas drogas, as vacinas e os diagnósticos continuam a colaborar com nosso federal, international e os sócios da indústria para empregar nossa experiência colectiva, experiências dos incidentes precedentes, e recursos para ajudar na resposta global à manifestação de Ebola na República Democrática do Congo Democrática,” disse o comissário Scott Gottlieb, M.D. “que este EUA é parte dos esforços em curso da agência para ajudar a abrandar o potencial, ameaças futuras fazendo os produtos médicos que têm o potencial impedir, diagnóstico do FDA ou para tratar o mais rapidamente possível disponível. Nós somos comprometidos a ajudar os povos do manual do transportador eficazmente confrontamos e terminamos a manifestação actual de Ebola. Autorizando o primeiro fingerstick teste com um leitor portátil, nós esperamos melhorar fornecedores de serviços de saúde do braço no campo a detectamos mais rapidamente o vírus nos pacientes e melhoramos resultados pacientes.”

A autoridade do EUA do FDA permite que a agência autorizem o uso de um produto médico unapproved, ou o uso unapproved de um produto médico aprovado quando, entre outras circunstâncias, há umas alternativas não adequadas, aprovadas e disponíveis. Quando as circunstâncias existem justificando a autorização, o EUA transforma-se um mecanismo importante que permita um acesso mais largo aos produtos médicos que não foram FDA cancelado ou aprovado e seja autorizado pelo contrário somente para o uso para a duração de uma declaração da emergência. Os critérios do FDA para emitir um EUA para um teste de diagnóstico incluem a factura de uma avaliação que é razoável acreditar, com base na totalidade da evidência disponível à agência, que o teste pode ser eficaz e os benefícios conhecidos e potenciais de usar o teste aumentam seus riscos conhecidos e potenciais.

Em 2014, durante a manifestação de Ebola em África ocidental, uma emergência foi declarada pelo secretário de saúde e serviços humanos. Quando essa manifestação terminar, as manifestações em curso, menores de Ebola continuaram, e a declaração da emergência é ainda no lugar. As manifestações recentes em áreas remotas com recursos limitados podem tirar proveito das ferramentas diagnósticas rápidas, e a emissão de um EUA para o sistema do antígeno do DPP Ebola é uma etapa importante em endereçar estas manifestações.

O sistema do antígeno do DPP Ebola fornece resultados diagnósticos rápidos os testes que podem ser executados nos lugar onde um fornecedor de serviços de saúde não tem testes ácidos nucleicos autorizados de vírus de Ebola do acesso (teste do PCR), que são altamente sensíveis mas pode somente ser executado em determinados ajustes do laboratório que são equipados adequadamente. O sistema do antígeno do DPP Ebola foi autorizado para o uso com sangue inteiro capilar do “fingerstick”, sangue inteiro venoso ethylenediaminetetraacetic de ácido (o EDTA, um anticoagulante adicionado ao sangue inteiro para impedir a coagulação) e plasma do EDTA. O sistema do antígeno do DPP Ebola deve somente ser executado nas facilidades, incluindo centros do tratamento e clínicas de saúde pública onde os pacientes são prováveis ser tratados, e laboratórios que são equipados adequadamente, treinado e capaz de tal teste.

Quando a acção de hoje aumentará o acesso às ferramentas diagnósticas para os fornecedores de serviços de saúde que não podem de outra maneira ter sido equipados para executar testes, é importante notar que um resultado negativo do sistema do antígeno do DPP Ebola, especialmente nos pacientes com sinais e sintomas de EVD, não deve ser usado como a única base para decisões de gestão pacientes. O diagnóstico de EVD deve ser feito baseado em factores múltiplos como, em história, em sinais, em sintomas, em probabilidade da exposição e na outra evidência do laboratório além do que a detecção de vírus de Ebola.

As sobras do FDA comprometeram a usar seus autoridades e recursos para avançar a revelação das medidas defensivas para endereçar ameaças emergentes e esboçaram recentemente seus esforços para ajudar a endereçar manifestações do vírus de Ebola. O FDA continuará a trabalhar com seus sócios federais e fabricantes potenciais do produto comercial na maneira a mais expedida para aumentar em caso de urgência a disponibilidade de testes de diagnóstico autorizados para a doença de vírus de Ebola durante esta e toda a manifestação futura.

Com a emissão do EUA para o sistema do antígeno do DPP Ebola a Chembio Systems Inc. diagnóstico, o FDA tem emitido agora EUAs para nove testes ácidos nucleicos e dois testes de diagnóstico rápidos para a detecção do vírus de Ebola em espécimes humanos.