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El FDA anuncia la autorización del uso de la emergencia de la prueba del fingerstick de Ebola con el programa de lectura portátil

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration anunciaron que una autorización del uso de la emergencia (EUA) se ha publicado para una prueba rápida, no reutilizable para la detección del virus de Ebola (ebolavirus de Zaire). Esto es la segunda prueba rápida EUA inferior disponible del fingerstick del antígeno de Ebola, pero el primer ese las aplicaciones un programa de lectura con pilas portátil, que puede ayudar a ofrecer resultados diagnósticos sin obstrucción fuera de laboratorios y en áreas donde están probables los pacientes ser tratados.

La prueba, llamada el sistema del antígeno del DPP Ebola, se utiliza con los especímenes de la sangre, incluyendo la sangre entera capilar del “fingerstick”, de individuos con los signos y los síntomas de la enfermedad de virus de Ebola (EVD) además de otros factores de riesgo, tales como vida en un área con un gran número de casos de EVD y/o tener contacto con otros individuos que exhiben signos y síntomas de EVD.

“El látigo de Ebola demuestra trágico que somos una comunidad global cuando se trata de protección sanitaria pública. La enfermedad infecciosa no reconoce naciones estado. Las bacterias y los virus no respetan límites territoriales. Toma un esfuerzo continuo, robusto y global coordinado de proteger nuestra nación y a la comunidad global contra diversas amenazas de la enfermedad infecciosa. Somos todos en esto juntos. A tal efecto, nuestras personas del FDA de expertos en drogas, las vacunas y los diagnósticos continúan colaborar con nuestro federal, international y los socios de la industria para emplear nuestro peritaje colectivo, experiencias de incidentes anteriores, y recursos para ayudar a la reacción global al brote de Ebola en el República del Congo Democratic,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. “que este EUA es parte de los esfuerzos en curso de la dependencia de ayudar a atenuar potencial, amenazas futuras haciendo los productos médicos que tienen el potencial de prevenir, diagnosis del FDA o tratar disponible lo más rápidamente posible. Estamos comprometidos a ayudar a la gente del Manual del Transportista enfrentamos y terminamos efectivo el brote actual de Ebola. Autorizando el primer fingerstick pruebe con un programa de lectura portátil, esperamos mejorar proveedores de asistencia sanitaria de la arma en el campo a descubrimos más rápidamente el virus en pacientes y perfeccionamos resultados pacientes.”

La autoridad del EUA del FDA permite que la dependencia autorice el uso de un producto médico no aprobado, o el uso no aprobado de un producto médico aprobado cuando, entre otras condiciones económicas, hay opciones no adecuadas, aprobadas y disponibles. Cuando existen las condiciones económicas alineando la autorización, el EUA se convierte en un mecanismo importante que permite un acceso más amplio a los productos médicos que no han sido FDA autorizado o aprobado y en lugar de otro se autoriza solamente para el uso para la duración de una declaración de la emergencia. Las consideraciones del FDA para publicar un EUA para una prueba diagnóstica incluyen la fabricación de una evaluación que es razonable creer, sobre la base de la totalidad de pruebas disponible para la dependencia, que la prueba puede ser efectiva y las ventajas sabidas y potenciales de usar la prueba exceden en peso a sus riesgos sabidos y potenciales.

En 2014, durante el brote de Ebola en las Áfricas occidentales, una emergencia fue declarada por el secretario de sanidad y asuntos sociales. Mientras que ese brote ha terminado, los brotes en curso, más pequeños de Ebola han continuado, y la declaración de la emergencia es todavía en el lugar. Los brotes recientes en áreas remotas con los recursos limitados pueden beneficiarse de las herramientas diagnósticas rápidas, y la emisión de un EUA para el sistema del antígeno del DPP Ebola es un paso importante en la dirección de estos brotes.

El sistema del antígeno del DPP Ebola provee de resultados diagnósticos rápidos las pruebas que se pueden realizar en las situaciones en donde un proveedor de asistencia sanitaria no tiene pruebas ácidas nucléicas autorizadas del virus de Ebola del acceso (prueba de la polimerización en cadena), que son altamente sensibles pero se puede realizar solamente en ciertas fijaciones del laboratorio que se equipen adecuadamente. El sistema del antígeno del DPP Ebola se ha autorizado para el uso con la sangre entera capilar del “fingerstick”, la sangre entera venosa etilendiaminotetracética del ácido (EDTA, un anticoagulante adicional a la sangre entera para prevenir la coagulación) y el plasma del EDTA. El sistema del antígeno del DPP Ebola se debe funcionar con solamente en instalaciones, incluyendo centros del tratamiento y clínicas de salud pública donde están probables los pacientes ser tratados, y los laboratorios que son equipados adecuadamente, entrenado y capaz de tal prueba.

Mientras que la acción de hoy aumentará el acceso a las herramientas diagnósticas para los proveedores de asistencia sanitaria que pudieron no haber sido equipados de otra manera para realizar pruebas, es importante observar que un resultado negativo del sistema del antígeno del DPP Ebola, especialmente en pacientes con los signos y los síntomas de EVD, no se debe utilizar como la única base para las decisiones de la dirección pacientes. La diagnosis de EVD se debe hacer basado en factores múltiples por ejemplo, historia, signos, síntomas, probabilidad de la exposición y otras pruebas del laboratorio además de la detección del virus de Ebola.

Los restos del FDA comprometieron a usar sus autoridades y recursos para avance el revelado de contramedidas para dirigir amenazas emergentes y contornearon recientemente sus esfuerzos de ayudar a dirigir brotes del virus de Ebola. El FDA continuará trabajar con sus socios federales y posibles fabricantes del producto comercial de la manera acelerada para aumentar la disponibilidad de las pruebas diagnósticas autorizadas para la enfermedad de virus de Ebola en caso de emergencia durante esto y cualquier brote futuro.

Con la emisión del EUA para el sistema del antígeno del DPP Ebola a Chembio Diagnostic Systems Inc., el FDA ahora ha publicado EUAs para nueve pruebas ácidas nucléicas y dos pruebas diagnósticas rápidas para la detección del virus de Ebola en especímenes humanos.