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La demande de règlement principale neuve pour le lymphome à lymphocytes T périphérique a reconnu par la FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'utilisation approuvée de l'injection d'Adcetris (vedotin de brentuximab) en combination avec la chimiothérapie pour des patients adultes avec certains types de lymphome à lymphocytes T périphérique (PTCL). C'est la première approbation de FDA pour la demande de règlement de PTCL neuf diagnostiqué, et l'agence a employé un programme neuf de révision pour compléter l'approbation plus rapidement.

« Le programme en temps réel de révision (RTOR) d'oncologie permet la FDA aux caractéristiques de raccourci avant la présentation officielle de l'application permettant à l'équipe de révision de commencer leur révision plus tôt et communiquer avec le parraineur avant la présentation réelle de l'application, » a dit Richard Pazdur, DM, directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie. « Quand le parraineur soumet la requête réalisée, l'équipe de révision déjà sera au courant des caractéristiques et pourra conduire une révision plus efficace, plus opportune et complète. RTOR a permis à la FDA de reconnaître ce signe dans un délai de deux semaines de la présentation de l'application réalisée. »

PTCLs sont des lymphomes non Hodgkiniens rares et à croissance rapide qui se développent à partir des globules blancs T-cells appelé. Les lymphocytes T écartent souvent rapidement dans tout le fuselage et sont difficiles à traiter.

Adcetris est un anticorps monoclonal qui grippe à une protéine (CD30 appelé) trouvée sur quelques cellules cancéreuses. Adcetris est maintenant reconnu pour traiter le grand lymphome anaplastique systémique précédemment non traité et (ALCL) tout autre CD30-expressing PTCLs de cellules en combination avec la chimiothérapie. Adcetris a été précédemment reconnu par la FDA pour soigner des patients adultes avec la phase III précédemment non traitée ou IV le lymphome classique de Hodgkin (cHL), le cHL après rechute, cHL après greffe de cellule souche quand un patient est à un haut risque de rechute ou une étape progressive, ALCL systémique après échec de l'autre demande de règlement, et mycosis fongoïdes cutanés primaires d'ALCL ou de CD30-expressing après échec de l'autre demande de règlement.

L'approbation neuve a été basée sur un test clinique de 452 patients avec certain PTCLs qui a reçu Adcetris plus la chimiothérapie ou une chimiothérapie normale (CÔTELETTE) en tant que demande de règlement principale. la survie progressive Étape (le laps de temps qu'un patient reste vivant sans cancer s'élevant) était sensiblement plus longue (rapport 0,71 de risque, P-valeur 0,01) dans l'arme d'Adcetris (médiane 48 mois, comparés à 21 mois avec la CÔTELETTE). La survie générale et les taux de réponse généraux étaient également sensiblement meilleurs dans l'arme d'Adcetris.

Les la plupart des effets secondaires classiques d'Adcetris plus le dommage au nerf compris par chimiothérapie (neuropathie périphérique), la nausée et vomissement, la diarrhée, les comptes de globule blanc inférieurs, la fatigue, les blessures de bouche, la constipation, l'alopécie, la fièvre et la numération des globules rouges inférieure (anémie).

Des fournisseurs de soins de santé sont informés surveiller des patients pour des réactions d'infusion, des réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie), la neuropathie, la fièvre, des complications gastro-intestinales et des infections. Des patients devraient également être surveillés pour le syndrome de lysis de tumeur (une complication de beaucoup de cellules tumorales étant détruites hors circuit en même temps), les réactions cutanées sérieuses, les effets secondaires de poumon (toxicité pulmonaire) et les lésions au foie (hepatotoxicity).

Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Adcetris parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né. L'information de prescription pour Adcetris comprend une alerte enfermée dans une boîte pour informer des professionnels de la santé et des patients au sujet du risque d'une infection fatale ou potentiellement mortelle du cerveau (leukoencephalopathy multifocal graduel) dans les patients recevant Adcetris.

La FDA a accordé à cette nomination de traitement de révision et de découverte prioritaire d'application.

La FDA a accordé à l'approbation d'Adcetris à la génétique de Seattle.