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Il nuovo trattamento prima linea per linfoma a cellula T periferico ha approvato da FDA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'impiego approvato dell'iniezione di Adcetris (vedotin del brentuximab) congiuntamente alla chemioterapia per i pazienti adulti con determinati tipi di linfomi a cellula T periferici (PTCL). Ciò è la prima approvazione di FDA per il trattamento di PTCL recentemente diagnosticato e l'agenzia ha usato un nuovo programma di esame per completare più rapidamente l'approvazione.

“Il programma in tempo reale di esame (RTOR) dell'oncologia permette FDA ai dati della chiave di accesso prima dell'osservazione ufficiale dell'applicazione permettendo che il gruppo di esame cominci più presto il loro esame e comunicare con il garante prima dell'osservazione reale dell'applicazione,„ ha detto Richard Pazdur, MD, Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia. “Quando il garante presenta l'applicazione completata, il gruppo di esame già avrà una conoscenza di con i dati e potrà effettuare un esame più efficiente, più tempestivo ed accurato. RTOR ha permesso che FDA approvasse questa indicazione in due settimane dell'osservazione dell'applicazione completata.„

PTCLs è linfomi non Hodgkin rari e a crescita rapida che si sviluppano dai globuli bianchi chiamati T-cells. Le cellule T si spargono spesso rapidamente in tutto l'organismo e sono difficili da trattare.

Adcetris è un anticorpo monoclonale che lega ad una proteina (chiamata CD30) trovata su alcune cellule tumorali. Adcetris ora è approvato per trattare il grande linfoma anaplastico sistematico precedentemente non trattato delle cellule (ALCL) e l'altro CD30-expressing PTCLs congiuntamente alla chemioterapia. Adcetris precedentemente è stato approvato da FDA per curare i pazienti adulti con le fasi precedentemente non trattata III o IV linfoma classico di Hodgkin (cHL), cHL dopo la ricaduta, cHL dopo il trapianto della cellula staminale quando un paziente è ad un alto rischio di recidiva o una progressione, ALCL sistematico dopo errore dell'altro trattamento e micotossicosi cutanea primaria di CD30-expressing o di ALCL dopo errore dell'altro trattamento.

La nuova approvazione è stata basata su un test clinico di 452 pazienti con PTCLs sicuro che ha ricevuto Adcetris più la chemioterapia o una chemioterapia standard (TAGLIO) come trattamento prima linea. la sopravvivenza senza progressione (il lasso di tempo che un paziente resta vivo senza il cancro che cresce) era significativamente più lunga (rapporto 0,71 di rischio, P-valore 0,01) nel braccio di Adcetris (mediana 48 mesi, rispetto a 21 mese al TAGLIO). La sopravvivenza globale ed i tassi di risposta globali erano egualmente significativamente migliori nel braccio di Adcetris.

Gli effetti secondari più comuni di Adcetris più danno del nervo incluso chemioterapia (neuropatia periferica), nausea e vomitare, diarrea, conteggi di globulo bianchi bassi, fatica, ferite della bocca, costipazione, perdita di capelli, febbre e conteggio di globulo rosso basso (anemia).

I fornitori di cure mediche si consigliano di riflettere i pazienti per le reazioni di infusione, le reazioni allergiche pericolose (anafilassi), la neuropatia, la febbre, le complicazioni gastrointestinali e le infezioni. I pazienti dovrebbero anche essere riflessi per la sindrome di lisi del tumore (una complicazione da molte celle del tumore che sono uccise fuori allo stesso tempo), le reazioni serie dell'interfaccia, gli effetti secondari del polmone (tossicità polmonare) ed il danno di fegato (epatotossicità).

Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Adcetris perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo. Le informazioni di prescrizione per Adcetris comprendono un avviso inscatolato consigliare i professionisti ed i pazienti di sanità circa il rischio di infezione interna o pericolosa del cervello (leukoencephalopathy multifocale progressivo) in pazienti che ricevono Adcetris.

FDA ha accordato questa designazione di terapia di esame e dell'innovazione di priorità dell'applicazione.

FDA ha accordato l'approvazione di Adcetris alla genetica di Seattle.