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O tratamento de primeira linha novo para o linfoma de célula T periférico aprovou pelo FDA

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje o uso aprovado da injecção de Adcetris (vedotin do brentuximab) em combinação com a quimioterapia para pacientes adultos com determinados tipos de linfoma de célula T periférico (PTCL). Esta é a primeira aprovação do FDA para o tratamento de PTCL recentemente diagnosticado, e a agência usou um programa novo da revisão para terminar mais rapidamente a aprovação.

“O programa da revisão da oncologia do tempo real (RTOR) permite o FDA alcance os dados chaves antes da submissão oficial da aplicação permitindo que a equipe da revisão comece sua revisão mais cedo e para comunicar-se com o patrocinador antes da submissão real da aplicação,” disse Richard Pazdur, DM, director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia. “Quando o patrocinador submete a aplicação terminada, a equipe da revisão já será familiar com os dados e poderá conduzir uma revisão mais eficiente, mais oportuna e completa. RTOR permitiu que o FDA aprovasse esta indicação dentro de duas semanas da submissão da aplicação terminada.”

PTCLs é os linfomas non-Hodgkin raros, de crescimento rápido que se tornam dos glóbulos brancos chamados T-pilhas. As T-pilhas espalham frequentemente rapidamente durante todo o corpo e são de difícil tratamento.

Adcetris é um anticorpo monoclonal que ligue a uma proteína (chamada CD30) encontrada em algumas células cancerosas. Adcetris é aprovado agora para tratar grande linfoma anaplastic sistemático previamente não tratado da pilha (ALCL) e o outro CD30-expressing PTCLs em combinação com a quimioterapia. Adcetris foi aprovado previamente pelo FDA para tratar pacientes adultos com a fase previamente não tratada III ou IV o linfoma clássico de Hodgkin (cHL), cHL após tem uma recaída, cHL após a transplantação da célula estaminal quando um paciente está em um risco elevado de tem uma recaída ou progressão, ALCL sistemático após a falha do outro tratamento, e fungoides cutâneos preliminares do mycosis de ALCL ou de CD30-expressing após a falha do outro tratamento.

A aprovação nova foi baseada em um ensaio clínico de 452 pacientes com determinado PTCLs que recebeu Adcetris mais a quimioterapia ou uma quimioterapia padrão (COSTELETA) como o tratamento de primeira linha. a sobrevivência Progressão-livre (a quantidade de tempo que um paciente fica vivo sem o cancro que cresce) era significativamente mais longa (relação 0,71 do perigo, P-valor 0,01) no braço de Adcetris (número médio 48 meses, comparados a 21 meses com a COSTELETA). A sobrevivência total e as taxas de resposta totais eram igualmente significativamente melhores no braço de Adcetris.

Os efeitos secundários os mais comuns de Adcetris mais a quimioterapia incluíram dano do nervo (neuropatia periférica), náusea e vômito, diarreia, baixas contagens de glóbulo brancas, fadiga, sores da boca, constipação, queda de cabelo, febre e baixa contagem de glóbulo vermelha (anemia).

Os fornecedores de serviços de saúde são recomendados monitorar pacientes para reacções da infusão, reacções alérgicas risco de vida (anaphylaxis), neuropatia, febre, complicações gastrintestinais e infecções. Os pacientes devem igualmente ser monitorados para a síndrome do lysis do tumor (uma complicação de muitas pilhas do tumor que estão sendo matadas fora ao mesmo tempo), reacções da pele, efeitos secundários do pulmão (toxicidade pulmonaa) e dano de fígado sérios (hepatotoxicity).

As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Adcetris porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido. A informação de prescrição para Adcetris inclui um aviso encaixotado para recomendar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre o risco de uma infecção fatal ou risco de vida do cérebro (leukoencephalopathy multifocal progressivo) nos pacientes que recebem Adcetris.

O FDA concedeu esta designação da terapia da revisão e da descoberta da prioridade da aplicação.

O FDA concedeu a aprovação de Adcetris à genética de Seattle.