Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El nuevo tratamiento de primera línea para el linfoma periférico del linfocito T aprobó por el FDA

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy el uso aprobado de la inyección de Adcetris (vedotin del brentuximab) conjuntamente con la quimioterapia para los pacientes adultos con ciertos tipos de linfoma periférico del linfocito T (PTCL). Ésta es la primera aprobación del FDA para el tratamiento de PTCL nuevamente diagnosticado, y la dependencia utilizó un nuevo programa de la revista para terminar la aprobación más rápidamente.

“El programa en tiempo real de la revista (RTOR) de la oncología permite el FDA llegue hasta los datos dominantes antes de la presentación oficial de la solicitud permitiendo que las personas de la revista comiencen su revista anterior y comunicar con el patrocinador antes de la presentación real del uso,” dijo a Richard Pazdur, Doctor en Medicina, director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología. “Cuando el patrocinador presenta la solicitud terminada, las personas de la revista serán familiares con los datos y podrán ya conducto una revista más eficiente, más oportuna y completa. RTOR permitió que el FDA aprobara esta indicación en el plazo de dos semanas de la presentación del uso terminado.”

PTCLs es los linfoma no-Hodgkin raros, de rápido crecimiento que se convierten de los glóbulos blancos llamados las T-células. Las T-células se extienden a menudo rápidamente en la carrocería y son difíciles de tratar.

Adcetris es un anticuerpo monoclonal que ata a una proteína (llamada CD30) encontrada en algunas células cancerosas. Adcetris ahora se aprueba para tratar el linfoma grande anaplástico sistémico previamente no tratado y (ALCL) el otro CD30-expressing PTCLs de la célula conjuntamente con la quimioterapia. Adcetris fue aprobado previamente por el FDA para tratar a pacientes adultos con el escenario previamente no tratado III o IV el linfoma clásico de Hodgkin (cHL), cHL después de la recaída, cHL después del trasplante de la célula madre cuando un paciente está en un de alto riesgo de la recaída o de la progresión, ALCL sistémico después de falla del otro tratamiento, y los fungoides cutáneos primarios de la micosis de ALCL o de CD30-expressing después de falla del otro tratamiento.

La nueva aprobación fue basada en una juicio clínica de 452 pacientes con cierto PTCLs que recibió Adcetris más la quimioterapia o una quimioterapia estándar (TAJADA) como tratamiento de primera línea. la supervivencia Progresión-libre (el periodo de tiempo que un paciente tirante activo sin el cáncer que crece) era importante más larga (la índice 0,71 del peligro, el P-valor 0,01) en la arma de Adcetris (punto medio 48 meses, comparados a 21 meses con TAJADA). La supervivencia total y las tasas de respuesta totales eran también importante mejores en la arma de Adcetris.

Los efectos secundarios mas comunes de Adcetris más la quimioterapia incluyeron el daño del nervio (neuropatía periférica), náusea y el vomitar, diarrea, las cuentas de glóbulo blancas inferiores, fatiga, los dolores de la boca, estreñimiento, baja de pelo, fiebre y cuenta de glóbulo roja inferior (anemia).

Los proveedores de asistencia sanitaria se aconsejan vigilar a los pacientes para las reacciones de la infusión, las reacciones alérgicas peligrosas para la vida (anafilasis), la neuropatía, la fiebre, las complicaciones gastrointestinales y las infecciones. Los pacientes deben también ser vigilados para el síndrome de la lisis del tumor (una complicación de muchas células del tumor que son matadas lejos al mismo tiempo), las reacciones serias de la piel, los efectos secundarios del pulmón (toxicidad pulmonar) y el daño hepático (hepatotoxicity).

Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Adcetris porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido. La información que prescribe para Adcetris incluye un cuidado encajonado para aconsejar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre el riesgo de una infección fatal o peligrosa para la vida del cerebro (leukoencephalopathy multifocal progresivo) en los pacientes que reciben Adcetris.

El FDA concedió esta designación de la terapia de la revista y de la ruptura de la prioridad del uso.

El FDA concedió la aprobación de Adcetris a la genética de Seattle.