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Premier approuvé biosimilar par la FDA pour la demande de règlement des patients adultes avec le lymphome de non hodgkinien

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Truxima (rituximab-abbs) en tant que premier biosimilar à Rituxan (rituximab) pour la demande de règlement des patients adultes avec CD20-positive, lymphome de non hodgkinien de lymphocyte B (NHL) à employer comme agent unique ou en combination avec la chimiothérapie. Truxima est le premier biosimiliar à reconnaître aux États-Unis pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens.

« En tant qu'élément du plan d'action de Biosimilars de FDA nous avançons des polices neuves pour rendre le développement des biosimilars plus efficace et pour activer plus d'opportunités pour que les constructeurs biosimilar rendent ces produits commercialement couronnés de succès et compétitifs. Notre objectif est d'introduire la concurrence qui peut augmenter l'accès patient aux médicaments importants, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « que l'approbation de Truxima est notre troisième approbation biosimiliar au cours du dernier mois. Le pipeline croissant des biosimilars est d'une manière encourageante. Nous voyons la part de marché plus biosimilar de gain de médicaments pendant que cette industrie mûrit. Nous continuerons à nous assurer que des médicaments biosimilar sont évalués efficacement par un procédé qui s'assure que ces médicaments neufs répondent aux normes rigoureuses de FDA pour approbation. »

Truxima est indiqué pour la demande de règlement des patients adultes avec :

  • Rechuté ou réfractaire, qualité ou folliculaire inférieure, NHL de lymphocyte B de CD20-positive comme agent unique ;
  • Folliculaire, CD20-positive précédemment non traités, NHL de lymphocyte B en combination avec la première ligne chimiothérapie et, dans les patients réalisant une réaction complète ou partielle à un produit de rituximab en combination avec la chimiothérapie, en tant que traitement de maintenance d'unique-agent ; et
  • Non-progressant (maladie stable y compris), de qualité inférieure, CD20 positif, NHL de lymphocyte B comme agent unique après chimiothérapie principale de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone (CVP).

Les produits biologiques sont généralement de grandes, complexes molécules et peuvent être produits par la biotechnologie dans un système vivant, tel qu'un micro-organisme, une cellule de centrale ou une cellule animale. Un biosimilar est un produit biologique qui est approuvé basé sur l'apparence de caractéristiques qu'elle est hautement assimilée à un produit biologique déjà reconnu par la FDA (produit de référence) et n'a aucune différence cliniquement signicative en termes de sécurité, pureté et pouvoir (c.-à-d., sécurité et efficacité) du produit de référence, en plus de répondre à d'autres critères spécifiques par loi.

L'approbation de FDA de Truxima est basée sur un examen de la preuve qui a compris structurel considérable et la caractérisation fonctionnelle, la caractéristique d'étude des animaux, la caractéristique pharmacocinétique humaine, la caractéristique clinique d'immunogénicité, et toute autre caractéristique clinique qui explique Truxima est biosimilar à Rituxan. Truxima a été reconnu comme produit biosimilar et pas comme interchangeable.

Les la plupart des effets secondaires classiques de Truxima sont des réactions d'infusion, fièvre, anormalement à basse altitude des lymphocytes dans le sang (lymphopénie), des frissons, l'infection et la faiblesse (asthénie). Des fournisseurs de soins de santé sont informés surveiller des patients pour le syndrome de lysis de tumeur (une complication du traitement où des cellules tumorales sont détruites hors circuit en même temps et déchargées dans la circulation sanguine), les effets indésirables cardiaques, le dommage aux reins (toxicité rénale), et l'occlusion intestinale et la perforation. Les patients ne devraient pas recevoir des vaccinations alors que dans la demande de règlement. Les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel ne devraient pas prendre Truxima parce qu'il peut entraîner le tort à un foetus se développant ou à un bébé nouveau-né.

Comme Rituxan, le marquage pour Truxima contient une alerte enfermée dans une boîte pour alerter des professionnels de la santé et des patients au sujet des risques accrus de ce qui suit : réactions fatales d'infusion, peau sévère et réactions de bouche, certains avec des issues fatales ; La remise en service de virus de la hépatite B, celle peut poser des problèmes sérieux de foie comprenant l'insuffisante hépatique et la mort ; et Leukoencephalopathy multifocal graduel, une infection rare et sérieuse de cerveau qui peut avoir comme conséquence le handicap sévère ou la mort. Ce produit doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui fournit des informations importantes au sujet des utilisations et des risques du médicament.

La FDA a accordé à l'approbation de Truxima à Celltrion. Rituxan a été reconnu en novembre 1997 et est fabriqué par Genentech.

Avec l'approbation de Truxima, la FDA a reconnu 15 biosimiliars. Le 30 octobre 2018, le Hyrimoz approuvé par le FDA (adalimumab-adaz), de Sandoz, en tant que biosimilar à Humira (adalimumab) et le 2 novembre 2018, l'Udenyca approuvé par le FDA (pegfilgrastim-cbqv) de Coherus, en tant que biosimilar à Neulasta (pegfilgrastim).