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Primo approvato biosimilar da FDA per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Truxima (rituximab-abbs) come il primo biosimilar a Rituxan (rituximab) per il trattamento dei pazienti adulti con CD20-positive, linfoma non-Hodgkin del linfocita B (NHL) da usare come singolo agente o congiuntamente alla chemioterapia. Truxima è il primo biosimiliar da approvare negli Stati Uniti per il trattamento di linfoma non-Hodgkin.

“Come componente del piano d'azione del Biosimilars di FDA stiamo avanzando le nuove polizze per rendere lo sviluppo dei biosimilars più efficiente e per permettere a più opportunità affinchè i produttori biosimilar rendiamo questi prodotti commercialmente riusciti e non Xerox. Il nostro scopo è di promuovere la concorrenza che può ampliare l'accesso paziente alle medicine importanti,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “che l'approvazione di Truxima è la nostra terza approvazione biosimiliar nel mese passato. La conduttura crescente dei biosimilars è incoraggiante. Stiamo vedendo la quota di mercato più biosimilar di guadagno delle droghe mentre questa industria matura. Continueremo a assicurarci che i farmaci biosimilar siano valutati efficientemente con un trattamento che si accerta che queste nuove medicine rispettino gli standard rigorosi di FDA per approvazione.„

Truxima è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con:

  • Qualità o follicolare ricaduta o refrattaria, inferiore, NHL del linfocita B di CD20-positive come singolo agente;
  • Follicolare, CD20-positive precedentemente non trattati, NHL del linfocita B congiuntamente alla prima riga chemioterapia e, in pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale ad un prodotto del rituximab congiuntamente alla chemioterapia, come terapia di manutenzione dell'unico agente; e
  • Non progredendo (malattia stabile compresa), di qualità inferiore, CD20 positivo, NHL del linfocita B come singolo agente dopo chemioterapia prima linea della ciclofosfoammide, della vincristina e del prednisone (CVP).

I prodotti biologici sono generalmente grandi, molecole complesse e possono essere prodotti con biotecnologia in un sistema vivente, quale una cella del microrganismo, della cellula vegetale o dell'animale. Un biosimilar è un prodotto biologico che è approvato basato sulla rappresentazione di dati che è altamente simile ad un prodotto biologico già approvato da FDA (prodotto di riferimento) e non ha differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza (cioè, sicurezza ed efficacia) dal prodotto di riferimento, oltre a rispondere ad altri criteri specificati da legge.

L'approvazione di FDA di Truxima è basata su un esame di prova che ha incluso esteso strutturale e la caratterizzazione funzionale, i dati di studio sugli animali, i dati farmacocinetici umani, i dati clinici dell'immunizzazione ed altri dati clinici che dimostrano Truxima è biosimilar a Rituxan. Truxima è stato approvato come prodotto biosimilar e non come intercambiabile.

Gli effetti secondari più comuni di Truxima sono le reazioni di infusione, febbre, anormalmente a basso livello dei linfociti nel sangue (linfopenia), nei freddi, nell'infezione e nella debolezza (astenia). I fornitori di cure mediche si consigliano di riflettere i pazienti per la sindrome di lisi del tumore (una complicazione del trattamento dove le celle del tumore sono uccise fuori allo stesso tempo e sono scaricate nella circolazione sanguigna), effetti collaterali negativi cardiaci, danneggiamento dei reni (tossicità renale) e ostruzione intestinale e perforazione. I pazienti non dovrebbero ricevere le vaccinazioni mentre nel trattamento. Le donne che sono incinte o l'allattamento al seno non dovrebbero catturare Truxima perché può causare il danno ad un feto o ad un neonato di sviluppo.

Come Rituxan, il contrassegno per Truxima contiene un avviso inscatolato avvisare i professionisti ed i pazienti di sanità circa i rischi aumentati di quanto segue: reazioni interne di infusione, interfaccia severa e reazioni della bocca, alcune con i risultati interni; La riattivazione del virus dell'epatite B, quella può causare i problemi seri del fegato compreso l'errore e la morte di fegato; e Leukoencephalopathy multifocale progressivo, un'infezione rara e seria del cervello che può provocare l'inabilità o la morte severa. Questo prodotto deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che fornisce le informazioni importanti circa gli usi ed i rischi della droga.

FDA ha accordato l'approvazione di Truxima a Celltrion. Rituxan è stato approvato nel novembre 1997 ed è fabbricato da Genentech.

Con l'approvazione di Truxima, FDA ha approvato 15 biosimiliars. Il 30 ottobre 2018, il Hyrimoz approvato dalla FDA (adalimumab-adaz), da Sandoz, come un biosimilar a Humira (adalimumab) e il 2 novembre 2018, il Udenyca approvato dalla FDA (pegfilgrastim-cbqv) da Coherus, come un biosimilar a Neulasta (pegfilgrastim).