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Primeiro aprovado biosimilar pelo FDA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma non-Hodgkin

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Truxima (rituximab-abbs) como o primeiro biosimilar a Rituxan (rituximab) para o tratamento de pacientes adultos com CD20-positive, linfoma non-Hodgkin da B-pilha (NHL) a ser usado como um único agente ou em combinação com a quimioterapia. Truxima é o primeiro biosimiliar a ser aprovado nos E.U. para o tratamento do linfoma non-Hodgkin.

“Como parte do plano de acção do Biosimilars do FDA nós estamos avançando políticas novas para fazer a revelação dos biosimilars mais eficiente e para permitir mais oportunidades para que os fabricantes biosimilar façam estes produtos comercialmente bem sucedidos e competitivos. Nosso objetivo é promover a competição que pode expandir o acesso paciente às medicinas importantes,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “que a aprovação de Truxima é nossa terceira aprovação biosimiliar no mês passado. O encanamento crescente dos biosimilars é encorajador. Nós estamos vendo a parte de mercado mais biosimilar do ganho das drogas enquanto esta indústria se amadurece. Nós continuaremos a certificar-se que as medicamentações biosimilar estão avaliadas eficientemente com um processo que assegure que estas medicinas novas encontrem os padrões rigorosos do FDA para a aprovação.”

Truxima é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

  • Tido uma recaída ou refractário, de baixo grau ou folicular, NHL da B-pilha de CD20-positive como um único agente;
  • Folicular, CD20-positive previamente não tratados, NHL da B-pilha em combinação com a primeira linha quimioterapia e, nos pacientes que conseguem uma resposta completa ou parcial a um produto do rituximab em combinação com a quimioterapia, como a terapia da manutenção do único-agente; e
  • Não-progredindo (que inclui a doença estável), de baixo grau, CD20 positivo, NHL da B-pilha como um único agente após a quimioterapia de primeira linha do cyclophosphamide, do vincristine e da prednisona (CVP).

Os produtos biológicos são geralmente grandes, moléculas complexas e podem ser produzidos com a biotecnologia em um sistema vivo, tal como um micro-organismo, uma pilha da planta ou uma pilha do animal. Um biosimilar é um produto biológico que seja aprovado baseado na exibição dos dados que é altamente similar a um produto biológico já aprovado pelo FDA (produto da referência) e não tem nenhuma diferença clìnica significativa em termos da segurança, da pureza e da potência (isto é, segurança e eficácia) do produto da referência, além do que o encontro de outros critérios especificados pela lei.

A aprovação do FDA de Truxima é baseada em uma revisão da evidência que inclua estrutural extensivo e a caracterização funcional, os dados do estudo animal, os dados farmacocinéticos humanos, os dados clínicos da imunogenicidade, e outros dados clínicos que demonstram Truxima fossem biosimilar a Rituxan. Truxima foi aprovado como um produto biosimilar, não como permutável.

Os efeitos secundários os mais comuns de Truxima são reacções da infusão, febre, anormalmente de baixo nível dos linfócitos no sangue (lymphopenia), em frios, em infecção e em fraqueza (astenia). Os fornecedores de serviços de saúde são recomendados monitorar pacientes para a síndrome do lysis do tumor (uma complicação do tratamento onde as pilhas do tumor são matadas fora ao mesmo tempo e liberadas na circulação sanguínea), as reacções adversas cardíacas, dano aos rins (toxicidade renal), e a obstrução e a perfuração das entranhas. Os pacientes não deverem receber vacinações quando no tratamento. As mulheres que estão grávidas ou a amamentação não devem tomar Truxima porque pode causar o dano a um feto se tornando ou a um bebê recém-nascido.

Como Rituxan, a rotulagem para Truxima contem um aviso encaixotado para alertar profissionais e pacientes dos cuidados médicos sobre riscos aumentados do seguinte: reacções fatais da infusão, pele severa e reacções da boca, algumas com resultados fatais; O reactivation do vírus da hepatite B, de que pode causar os problemas sérios do fígado que incluem a falha e a morte de fígado; e Leukoencephalopathy Multifocal progressivo, uma infecção rara, séria do cérebro que possa conduzir à inabilidade ou à morte severa. Este produto deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que forneça a informação importante sobre os usos e os riscos da droga.

O FDA concedeu a aprovação de Truxima a Celltrion. Rituxan foi aprovado em novembro de 1997 e é manufacturado por Genentech.

Com a aprovação de Truxima, o FDA aprovou 15 biosimiliars. O 30 de outubro de 2018, o FDA aprovou Hyrimoz (adalimumab-adaz), de Sandoz, como um biosimilar a Humira (adalimumab) e o 2 de novembro de 2018, o Udenyca aprovado FDA (pegfilgrastim-cbqv) de Coherus, como um biosimilar a Neulasta (pegfilgrastim).