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Primer aprobado biosimilar por el FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma non-Hodgkin

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Truxima (rituximab-abbs) como el primer biosimilar a Rituxan (rituximab) para el tratamiento de pacientes adultos con CD20-positive, linfoma non-Hodgkin del linfocito B (NHL) que se utilizará como único agente o conjuntamente con la quimioterapia. Truxima es el primer biosimiliar que se aprobará en los E.E.U.U. para el tratamiento del linfoma non-Hodgkin.

“Como parte del plan de actuación de Biosimilars del FDA estamos avance nuevos planes de acción para hacer el revelado de biosimilars más eficiente y para habilitar más oportunidades para que los fabricantes biosimilar hagan estos productos comercialmente de éxito y competitivos. Nuestra meta es ascender la competencia que puede desplegar el acceso paciente al remedio importante,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “que la aprobación de Truxima es nuestra tercera aprobación biosimiliar en el último mes. La tubería creciente de biosimilars es encouraging. Estamos viendo cuota de mercado más biosimilar del avance de las drogas mientras que esta industria se madura. Continuaremos asegurarnos de que las medicaciones biosimilar están evaluadas eficientemente con un proceso que se asegure que este nuevo remedio cumpla los patrones rigurosos del FDA para la aprobación.”

Truxima se indica para el tratamiento de pacientes adultos con:

  • Calidad o folicular recaída o refractaria, inferior, NHL del linfocito B de CD20-positive como único agente;
  • Folicular, CD20-positive previamente no tratados, NHL del linfocito B conjuntamente con la primera línea quimioterapia y, en los pacientes que logran una reacción completa o parcial a un producto del rituximab conjuntamente con la quimioterapia, como terapia del mantenimiento del único-agente; y
  • No-progresando (enfermedad estable incluyendo), de calidad inferior, CD20 positivo, NHL del linfocito B como único agente después de la quimioterapia de primera línea del ciclofosfamida, del vincristine y de la prednisona (CVP).

Los productos biológicos son generalmente moléculas grandes, complejas y se pueden producir con la biotecnología en un sistema vivo, tal como un microorganismo, una célula de la instalación o una célula del animal. Un biosimilar es un producto biológico que es aprobado basado en la demostración de los datos que es altamente similar a un producto biológico aprobado ya por el FDA (producto de la referencia) y no tiene ninguna diferencia clínico significativa en términos de seguro, pureza y potencia (es decir, seguro y eficacia) del producto de la referencia, además de cumplir otras consideraciones especificadas por la ley.

La aprobación del FDA de Truxima se basa en una revista de las pruebas que incluyó estructural extenso y la caracterización funcional, los datos del estudio animal, los datos farmacocinéticos humanos, los datos clínicos de la inmunogeneticidad, y otros datos clínicos que demuestran Truxima es biosimilar a Rituxan. Truxima se ha aprobado como producto biosimilar, no como permutable.

Los efectos secundarios mas comunes de Truxima son reacciones de la infusión, fiebre, anormalmente bajas de linfocitos en la sangre (linfopenia), los moldes, la infección y la debilidad (astenia). Los proveedores de asistencia sanitaria se aconsejan vigilar a los pacientes para el síndrome de la lisis del tumor (una complicación del tratamiento donde las células del tumor se matan lejos al mismo tiempo y se liberan en la circulación sanguínea), las reacciones adversas cardiacas, daño a los riñones (toxicidad renal), y obstrucción y perforación del intestino. Los pacientes no deben recibir vacunaciones mientras que en el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o el amamantamiento no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto que se convierte o a un bebé recién nacido.

Como Rituxan, la etiqueta para Truxima contiene un cuidado encajonado para alertar profesionales y a pacientes de la atención sanitaria sobre los riesgos crecientes del siguiente: reacciones fatales de la infusión, piel severa y reacciones de la boca, algunas con resultados fatales; La reactivación del virus de la hepatitis B, de que puede causar problemas serios del hígado incluyendo la insuficiencia hepática y la muerte; y Leukoencephalopathy multifocal progresivo, una infección rara, seria del cerebro que puede dar lugar a incapacidad o a muerte severa. Este producto se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que ofrezca la información importante sobre las aplicaciones y los riesgos de la droga.

El FDA concedió la aprobación de Truxima a Celltrion. Rituxan fue aprobado en noviembre de 1997 y es fabricado por Genentech.

Con la aprobación de Truxima, el FDA ha aprobado 15 biosimiliars. El 30 de octubre de 2018, el Hyrimoz aprobado por la FDA (adalimumab-adaz), de Sandoz, como biosimilar a Humira (adalimumab) y el 2 de noviembre de 2018, el Udenyca aprobado por la FDA (pegfilgrastim-cbqv) de Coherus, como biosimilar a Neulasta (pegfilgrastim).