L'istituto di Butantan firma l'accordo di collaborazione con MSD sviluppare i vaccini di febbre rompiossa

Mercoledì 12 dicembre 2018, l'istituto del Butantan del Brasile ha firmato un accordo di collaborazione con Sharp & Dohme di Merck (MSD) sviluppare i vaccini di febbre rompiossa. Il centro di ricerca dello stato di São Paulo e la ditta farmaceutica scambieranno le informazioni sui trattamenti e sui test clinici privati che sono nelle fasi differenti dello sviluppo.

Il vaccino sviluppato dall'istituto di Butantan con le fondamenta di ricerca di São Paulo - il supporto di FAPESP ha luogo corrente nell'ultima fase di prove che fanno partecipare gli esseri umani, con una partecipazione di 17.000 volontari. Il vaccino di MSD è nei test clinici di fase I, facenti partecipare un piccolo gruppo di partecipanti.

Per questo motivo, MSD pagherà ad istituto US$ di Butantan 101 milione accesso all'informazione circa il suo processo di produzione vaccino ed i test clinici in corso finché i partner non raggiungano lo stesso livello di sviluppo. Da quel momento in poi collaboreranno liberamente, sebbene ogni partner finisca producendo il suo proprio vaccino.

“È grande da vedere che un progetto che è stato iniziato dagli studi costituiti un fondo per da FAPESP più quasi 20 anni ora sta trasformandosi in in un prodotto che in alcuni anni può accedere al servizio globale. È un fatto senza precedenti nella vita dei centri di ricerca brasiliani e rappresenta una vittoria di un modo di pensare circa l'interazione fra il pubblico ed i settori privati che certamente porteranno molti vantaggi in futuro„, hanno detto Marco Antonio Zago, Presidente di FAPESP e segretario di salubrità dello stato di São Paulo, alla cerimonia di firma dell'accordo.

“È una relazione vantaggiosa per entrambe le parti, in cui MSD potrà accelerare i sui grazie di programma di sviluppo al knowhow ed ai dati dell'istituto di Butantan dalla sua febbre rompiossa che i test clinici vaccino, mentre l'istituto finanziariamente sarà compensato questo,„ hanno detto Fábio de Carvalho Groff, che gestisce l'unità dell'innovazione tecnologica dell'istituto di Butantan.

L'accordo egualmente tiene conto l'autorizzazione esclusiva da MSD dei brevetti per quanto riguarda il vaccino di febbre rompiossa sviluppato dall'istituto di Butantan, anche se la società decide di non usarle completamente o parzialmente. Se MSD estrae i brevetti sulla sua tecnologia durante lo sviluppo del suo proprio vaccino, l'istituto di Butantan avrà accesso loro gratis. MSD non potrà commercializzare il suo proprio vaccino nel Brasile e pagherà i diritti d'autore dell'istituto di Butantan su tutte le vendite del suo vaccino altrove.

“L'accordo egualmente permetterà all'istituto di Butantan di accelerare gli studi clinici del suo vaccino di febbre rompiossa ed introdurre parte del suo knowhow in un vaccino di marketing all'estero da MSD, ricevente i diritti d'autore su qualsiasi vendite,„ Groff ha detto.

Uno dei fattori che hanno motivato l'accordo di collaborazione fra l'istituto di Butantan e MSD è che i vaccini che di febbre rompiossa stanno sviluppando è entrambi basati su una formulazione creata dagli istituti della sanità nazionali (NIH) negli Stati Uniti.

I centri di ricerca di NIH sono riuscito a modificare gli sforzi di tutti e quattro i sierotipi del virus di febbre rompiossa per uso come la base di un vaccino. Questi sforzi virali attenuati differiscono sufficientemente dal virus per non causare la malattia e sono capaci non appena dell'avviamento della protezione attraverso gli anticorpi ma anche della stimolazione delle celle specifiche del sistema immunitario che conservano una memoria dell'infezione da febbre rompiossa.

Una formulazione liquida congelata iniziale di questi sforzi - non ancora un vaccino servizio-pronto - è stata provata sperimentalmente dal NIH in animali ed in esseri umani. I risultati erano soddisfacenti.

Nel 2009 l'istituto di Butantan ha ottenuto una licenza usare questi sforzi virali attenuati per sviluppare un vaccino per distribuzione soltanto nel Brasile. Nel 2014 MSD è stato rilasciato una licenza usarli per sviluppare un vaccino per distribuzione negli Stati Uniti, Canada, Cina, Giappone e l'Unione Europea, tra altri paesi, ad esclusione del Brasile.

Brevetto ed efficacia

Per l'istituto passato di Butantan di parecchi anni sta sviluppando un vaccino liofilizzato basato su tutti e quattro i sierotipi di febbre rompiossa. Ciò è una polvere liofilizzata che può essere memorizzata in un frigorifero e deve essere diluita prima dell'amministrazione. Nel settembre 2015 l'istituto applicato all'ufficio di brevetto & di marchio di fabbrica degli Stati Uniti (USPTO) per un brevetto sul trattamento che si è sviluppato facendo uso degli sforzi assicurati dal NIH. Il brevetto ha ricevuto nel giugno 2018.

Poiché gli sforzi che virali hanno usato per sviluppare il vaccino erano gli stessi di quelli utilizzati dai colleghi al NIH negli Stati Uniti, i ricercatori dell'istituto di Butantan sono stati autorizzati da ANVISA, agenzia nazionale di controllo sanitario del Brasile, a cominciare un test clinico di fase II destinato per indicare che il vaccino è sicuro e capace di attivazione della risposta immunitaria.

“Abbiamo realizzato i progressi rapidi con lo sviluppo del vaccino precisamente perché abbiamo cominciato con la fase II,„ abbiamo detto Alexander Precioso, che dirige il test clinico dell'istituto di Butantan e la divisione di sorveglianza dei medicinali.

Sul completamento della fase II, l'istituto immediatamente si è applicato a ANVISA affinchè l'autorizzazione conduca una prova di fase III. Ciò era nel 2013. L'autorizzazione è stata accordata nel 2015. La prova di fase III deve provare che il vaccino è tetravalente, cioè efficace contro tutti e quattro i sierotipi del virus di febbre rompiossa.

Una volta che ha dimostrato l'efficacia del vaccino, l'istituto si applicherà a ANVISA per registrare il vaccino in moda da poterlo distribuire gratis come componente del programma nazionale dell'immunizzazione del Brasile.

“Finora tutti i dati raccolti sia nella fase II che nella fase III confermano che il vaccino è cassaforte, causante molto pochi effetti collaterali negativi simili a quelli causati da altri vaccini,„ Precioso hanno detto. “I risultati preliminari egualmente indicano che un d'una sola dose è sufficiente per stimolare il sistema immunitario e per proteggere i vaccinees da tutti e quattro i tipi di febbri rompiossa.„

Tuttavia, i ricercatori hanno avvertito le battute d'arresto in questo terze e l'ultima fase di test clinici, che hanno cominciato nel 2016 e stanno conducendi a 14 centri di ricerca clinici in tutte e cinque le regioni di Brasile.

Il numero dei casi di febbre rompiossa nel Brasile è caduto negli ultimi anni e la circolazione del virus è molto bassa, ritardando il completamento dei test clinici. Inoltre, i partecipanti invecchiati 2-6 ancora stanno reclutandi. Ciò è il gruppo d'età più duro da reclutare per i test clinici.

“La difficoltà del reclutamento del questo gruppo d'età è dovuto la necessità per i genitori di dare l'autorizzazione affinchè i loro bambini partecipi come volontari e più è riluttante a agire in tal modo,„ Precioso ha detto.

“Tuttavia, abbiamo vaccinato tantissimi bambini in questo gruppo d'età e pensiamo avere il numero minimo dei volontari richiesti entro alcuni mesi.„

Le prove di fase III richiedono 17.000 volontari divisi in tre fasce d'età - 2-6, 7-17 e 18-59. L'istituto di Butantan ha reclutato 15.500 fin qui.

Tutti questi gruppi devono essere riflessi affinchè cinque anni provino l'efficacia del vaccino contro l'infezione dal virus di febbre rompiossa, così stima del tempo che potrebbe richiedere allo sviluppo completo del vaccino varia sei - 15 anni.

“Lo sviluppo dei vaccini classicamente è stimato per catturare fra sei e 15 anni, tipicamente più vicino agli ultimi. Fra 12 e 15 anni il più delle volte è considerato il lasso di tempo catturato per sviluppare un nuovo vaccino,„ Precioso ha detto.

Oltre all'istituto di Butantan e a MSD, altri giocatori che stanno sviluppando vaccini di febbre rompiossa includono le ditte farmaceutiche Sanofi, con Dengvaxia e Takeda.

L'istituto di Butantan vaccino e questi candidati differiscono in parecchi modi. Un d'una sola dose del vaccino dell'istituto di Butantan è efficace mentre gli altri richiedono due o persino tre dosi. È tetravalente. E può essere amministrato ai bambini ed agli adulti più anziani, mentre ci sono candidati che sono validi soltanto per le fasce d'età specifiche.

Sorgente: http://www.fapesp.br/en/