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La FDA autorise le mercatique du test neuf pour faciliter le diagnostic des infections de générateur de M.

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis au mercatique d'un test neuf de faciliter le diagnostic d'un genitalium appelé (STI) sexuel-transmis de Mycoplasma d'infection (générateur de M.). C'est le premier test autorisé par la FDA pour déterminer la bactérie de générateur de M., qui est associée à l'inflammation de l'urètre (urétrite non-gonococcique) chez les hommes et à l'inflammation du cervix (cervicite) et infection des organes reproducteurs (maladie inflammatoire pelvienne) chez les femmes.

Des « patients présentant des infections urogénitales non identifiées sont type soignés avec des antibiotiques, certains dont ne peut pas être efficace contre le générateur de M., » ont dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « dans le passé, il a été dur pour diagnostiquer cet organisme. En pouvant le trouver plus sûrement, les médecins peuvent pouvoir plus soigneusement à la demande de règlement de tailleur et employer des médicaments très probablement pour être efficaces. Dans les cas où le générateur de M. est trouvé, les médecins peuvent envisager de renoncer à l'utilisation des antibiotiques qui sont connus pour être inutiles contre le générateur de M. et pour choisir une demande de règlement plus vraisemblablement pour être appropriés. Ayant les tests précis et fiables recenser les bactéries spécifiques qui entraîne une infection peuvent aider des médecins en choisissant la bonne demande de règlement pour la bonne infection, qui peut réduire l'abus des antibiotiques et aider dans le combat contre la résistance antimicrobienne. »

Selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, le générateur de M. est responsable d'entraîner approximativement 15 à 30 pour cent de cas persistants ou récurrents d'urétrite dans les hommes aux Etats-Unis et 10 à 30 pour cent de cas de cervicite chez les femmes. Le générateur de M. est une bactérie de croissance lente et est difficile à trouver avec des méthodes traditionnelles de laboratoire. L'analyse de genitalium de mycoplasme d'Aptima, accordée l'autorisation de vente par la FDA aujourd'hui, est un test d'amplification d'acide nucléique, qui trouve le générateur de M. dans les échantillons meatal, endocervicaux ou vaginaux d'urine, urétraux, péniens d'écouvillon rassemblés en réglage clinique, tel qu'un cabinet médical ou une clinique.

La FDA a examiné des caractéristiques d'une étude clinique qui a compris le contrôle de 11.774 échantillons. L'étude a prouvé que l'analyse de genitalium de mycoplasme d'Aptima a correctement recensé le générateur de M. dans approximativement 90 pour cent d'urine urétrale et mâle vaginale et mâle et d'échantillons péniens. Elle a correctement recensé le générateur de M. dans l'urine femelle et les échantillons endocervicaux 77,8 pour cent du temps et 81,5 pour cent du temps, respectivement. Les écouvillons vaginaux sont le type préféré témoin dû à un meilleur rendement clinique, cependant, les types alternatifs témoin, tels que l'urine, peuvent être employés si les écouvillons vaginaux ne sont pas procurables. De plus, l'étude a prouvé que le test a correctement recensé les échantillons qui n'ont pas eu le présent de générateur de M. 97,8 à 99,6 pour cent du temps.

La FDA a observé l'analyse de genitalium de mycoplasme d'Aptima par la voie premarket de novo, une voie de réglementation pour des dispositifs d'inférieur-à-modéré-risque d'un type neuf. Par l'autorisation de novo, la FDA détermine des contrôles spéciaux pour des tests de ce type, y compris des conditions pour expliquer l'exactitude et la fiabilité des tests destinés pour être employé comme aide dans le diagnostic des infections urogénitales de générateur de M. Les contrôles spéciaux, une fois réunis avec des contrôles généraux, fournissent une affirmation raisonnable de sécurité et d'efficacité pour des tests de ceci type.

Cette action produit une catégorie de réglementation neuve, ainsi il signifie que les dispositifs suivants du même type avec la même utilisation destinée peuvent passer par FDA 510 (k) procédé premarket, par lequel les dispositifs puissent obtenir l'autorisation de vente en expliquant l'équivalence considérable à un dispositif d'attribut.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente de l'analyse de genitalium de mycoplasme d'Aptima à Hologic Inc.