FDA autorizza l'introduzione sul mercato di nuova prova per aiutare nella diagnosi delle infezioni del generatore del M.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato di nuova prova di aiutare nella diagnosi di un'infezione sessualmente-trasmessa (STI) chiamata genitalium di Mycoplasma (generatore del M.). Ciò è la prima prova autorizzata da FDA per provare a batterio del generatore del M., che è associato con infiammazione dell'uretra (uretrite non gonococcica) negli uomini ed infiammazione della cervice (cervicitis) ed infezione degli organi riproduttivi (malattia infiammatoria pelvica) in donne.

“I pazienti con le infezioni urogenitali non identificate sono curati tipicamente con gli antibiotici, alcuni di cui non possono essere efficaci contro il generatore del M.,„ hanno detto commissario Scott Gottlieb, M.D. di FDA “nel passato, è stato duri da diagnosticare questo organismo. Potendo individuarlo più attendibilmente, medici possono potere più con attenzione al trattamento del sarto ed usare le medicine molto probabilmente per essere efficaci. Nei casi in cui il generatore del M. è individuato, medici possono studiare la possibilità di rinunciare all'uso degli antibiotici che sono conosciuti per essere inefficaci contro il generatore del M. e per scegliere un trattamento più probabilmente per essere appropriati. Avendo le prove accurate ed affidabili identificare i batteri specifici che sta causando un'infezione può assistere medici nella scelta del trattamento giusto per la giusta infezione, che può diminuire esagera degli antibiotici ed aiutano nella lotta contro la resistenza antimicrobica.„

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti, il generatore del M. è responsabile del causare circa 15 - 30 per cento dei casi persistenti o ricorrenti dell'uretrite negli uomini negli Stati Uniti e 10 - 30 per cento dei casi di cervicitis nelle donne. Il generatore del M. è un batterio a crescita lenta ed è difficile da individuare con i metodi tradizionali del laboratorio. L'analisi di genitalium del micoplasma di Aptima, rilasciata oggi l'autorizzazione di vendita da FDA, è una prova di amplificazione dell'acido nucleico, che individua il generatore del M. nei campioni meatal, endocervical o vaginali uretrali e del pene dell'urina, del tampone raccolti in una regolazione clinica, quali un ambulatorio o una clinica.

FDA ha esaminato i dati da uno studio clinico che ha incluso una prova di 11.774 campioni. Lo studio ha indicato che l'analisi di genitalium del micoplasma di Aptima ha identificato correttamente il generatore del M. in circa 90 per cento di urina uretrale e maschio vaginale e maschio e dei campioni del pene. Ha identificato correttamente il generatore del M. in urina femminile ed in campioni endocervical 77,8 per cento del tempo e 81,5 per cento del tempo, rispettivamente. I tamponi vaginali sono il tipo preferito del campione dovuto la migliore prestazione clinica, tuttavia, tipi alternativi del campione, quale urina, possono essere usati se i tamponi vaginali non sono disponibili. Inoltre, lo studio ha indicato che la prova ha identificato correttamente i campioni che non hanno avuti presente del generatore del M. 97,8 - 99,6 per cento del tempo.

FDA ha esaminato l'analisi di genitalium del micoplasma di Aptima con la via premarket di De Novo, una via regolatrice per le unità di basso moderato rischio di un nuovo tipo. Con l'autorizzazione di De Novo, FDA sta stabilendo i comandi speciali per le prove di questo tipo, compreso i requisiti della dimostrazione l'accuratezza e dell'affidabilità delle prove progettate per essere utilizzato come aiuto nella diagnosi delle infezioni urogenitali del generatore del M. I comandi speciali, una volta incontrati con i comandi generali, forniscono un'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia per le prove di questo tipo.

Questo atto crea una nuova classificazione regolatrice, in modo da significa che le unità successive dello stesso tipo con lo stesso uso progettato possono passare con FDA 510 (k) trattamento premarket, con cui le unità possono ottenere l'autorizzazione di vendita dimostrando l'equivalenza sostanziale ad un'unità di attributo.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita dell'analisi di genitalium del micoplasma di Aptima a Hologic Inc.