O FDA autoriza o mercado do teste novo para ajudar no diagnóstico de infecções do gerador do M.

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado de um teste novo ajudar no diagnóstico de uma infecção de transmissão sexual (STI) chamada o genitalium de Mycoplasma (gerador do M.). Este é o primeiro teste autorizado pelo FDA para testar para a bactéria do gerador do M., que é associada com a inflamação da uretra (urethritis não-gonococcal) nos homens e a inflamação da cerviz (cervicitis) e a infecção dos órgãos reprodutivos (doença inflamatório pélvica) nas mulheres.

Os “pacientes com infecções urogenital não identificadas são tratados tipicamente com os antibióticos, alguns de que não pode ser eficaz contra o gerador do M.,” disseram o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “no passado, ele foram duros diagnosticar este organismo. Podendo detectá-lo mais confiantemente, os doutores podem poder mais com cuidado ao tratamento do alfaiate e usar medicinas muito provavelmente para ser eficazes. Nos casos onde o gerador do M. é detectado, os doutores podem considerar abandonar o uso dos antibióticos que são sabidos para ser ineficazes contra o gerador do M. e para escolher mais provavelmente um tratamento ser apropriados. Tendo os testes exactos e seguros identificar as bactérias específicas que está causando uma infecção podem ajudar a doutores em escolher o tratamento direito para a infecção direita, que pode reduzir o uso excessivo dos antibióticos e o ajudar na luta contra a resistência antimicrobial.”

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U., o gerador do M. é responsável para causar aproximadamente 15 a 30 por cento de casos persistentes ou periódicos do urethritis nos homens nos Estados Unidos e 10 a 30 por cento de casos do cervicitis nas mulheres. O gerador do M. é uma bactéria de crescimento lento e é difícil de detectar com métodos tradicionais do laboratório. O ensaio do genitalium do Mycoplasma de Aptima, concedido a autorização de mercado pelo FDA hoje, é um teste da amplificação do ácido nucleico, que detecte o gerador do M. nas amostras meatal, endocervical ou vaginal da urina, as urethral, as penile do cotonete recolhidas em um ajuste clínico, tal como o escritório de um doutor ou a clínica.

O FDA reviu dados de um estudo clínico que incluísse um teste de 11.774 amostras. O estudo mostrou que o ensaio do genitalium do Mycoplasma de Aptima identificou correctamente o gerador do M. em aproximadamente 90 por cento da urina urethral, masculina vaginal, masculina e de amostras penile. Identificou correctamente o gerador do M. na urina fêmea e em amostras endocervical 77,8 por cento do tempo e 81,5 por cento do tempo, respectivamente. Os cotonetes Vaginal são o tipo preferido da amostra devido ao melhor desempenho clínico, contudo, tipos alternativos da amostra, tais como a urina, podem ser usados se os cotonetes vaginal não estão disponíveis. Além, o estudo mostrou que o teste identificou correctamente as amostras que não tiveram o presente do gerador do M. 97,8 a 99,6 por cento do tempo.

O FDA reviu o ensaio do genitalium do Mycoplasma de Aptima com o caminho premarket de De Novo, um caminho regulador para dispositivos do baixo-à-moderado-risco de um novo tipo. Com a autorização de De Novo, o FDA está estabelecendo controles especiais para os testes deste tipo, incluindo exigências para demonstrar a precisão e a confiança dos testes pretendidos ser usado como um auxílio no diagnóstico de infecções urogenital do gerador do M. Os controles especiais, quando encontrados junto com controles gerais, oferecem uma garantia razoável da segurança e da eficácia para testes deste tipo.

Esta acção cria uma classificação reguladora nova, assim que significa que os dispositivos subseqüentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem atravessar o FDA 510 (k) processo premarket, por meio de que os dispositivos podem obter a autorização de mercado demonstrando a equivalência substancial a um dispositivo do predicado.

O FDA concedeu a autorização de mercado do ensaio do genitalium do Mycoplasma de Aptima a Hologic Inc.