El FDA autoriza el márketing de la nueva prueba para ayudar en la diagnosis de las infecciones del generador del M.

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso hoy que la comercialización de una nueva prueba ayuda en la diagnosis de una infección sexual-transmitida (STI) llamada el genitalium de Mycoplasma (generador del M.). Ésta es la primera prueba autorizada por el FDA para probar para la bacteria del generador del M., que se asocia a la inflamación de la uretra (uretritis no-gonococal) en hombres e inflamación de la cerviz (cervicitis) e infección de los órganos reproductivos (enfermedad inflamatoria pélvica) en mujeres.

Tratan a los “pacientes con infecciones urogenitales no identificadas típicamente con los antibióticos, algunos de los cuales pueden no ser efectivos contra el generador del M.,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. del FDA “en el pasado, él ha sido duro diagnosticar este organismo. Pudiendo descubrirlo más seguro, los doctores pueden poder más cuidadosamente al tratamiento de la personalización y utilizar remedio muy probablemente para ser efectivos. En caso de que se descubra el generador del M., los doctores pueden considerar renunciar el uso de los antibióticos que se saben para ser ineficaces contra el generador del M. y para elegir un tratamiento más probablemente para ser apropiados. Teniendo las pruebas exactas y seguras determinar las bacterias específicas que está causando una infección pueden ayudar a doctores en elegir el tratamiento correcto para la infección correcta, que puede reducir el abuso de antibióticos y ayudar en el combate contra resistencia antimicrobiana.”

Según los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U., el generador del M. es responsable de causar el aproximadamente 15 a 30 por ciento de casos persistentes o periódicos de la uretritis en hombres en los Estados Unidos y el 10 a 30 por ciento de casos del cervicitis en mujeres. El generador del M. es una bacteria de crecimiento lento y es difícil de descubrir con métodos tradicionales del laboratorio. El análisis del genitalium del micoplasma de Aptima, concedido la autorización de márketing por el FDA hoy, es una prueba de la amplificación del ácido nucléico, que descubre el generador del M. en las muestras meatales, endocervicales o vaginales de la orina, uretrales, peneales del lampazo cerco en una fijación clínica, tal como oficina de un doctor o clínica.

El FDA revisó datos de un estudio clínico que incluyó la prueba de 11.774 muestras. El estudio mostró que el análisis del genitalium del micoplasma de Aptima determinó correctamente el generador del M. en el aproximadamente 90 por ciento de orina uretral, masculina vaginal, masculina y de muestras peneales. Determinó correctamente el generador del M. en orina femenina y muestras endocervicales el 77,8 por ciento del tiempo y el 81,5 por ciento del tiempo, respectivamente. Los lampazos vaginales son el tipo preferido de la muestra debido a un mejor funcionamiento clínico, sin embargo, los tipos alternativos de la muestra, tales como orina, pueden ser utilizados si los lampazos vaginales no están disponibles. Además, el estudio mostró que la prueba determinó correctamente las muestras que no tenían presente del generador del M. el 97,8 a 99,6 por ciento del tiempo.

El FDA revisó el análisis del genitalium del micoplasma de Aptima con el camino premarket de De Novo, un camino regulador para los dispositivos del inferior-a-moderado-riesgo de un nuevo tipo. Con la autorización de De Novo, el FDA está estableciendo los mandos especiales para las pruebas de este tipo, incluyendo los requisitos para demostrar la exactitud y la confiabilidad de las pruebas previstas para ser utilizado como socorro en la diagnosis de las infecciones urogenitales del generador del M. Los mandos especiales, cuando están encontrados junto con mandos generales, ofrecen una garantía razonable del seguro y de la eficacia para las pruebas de este tipo.

Esta acción crea una nueva clasificación reguladora, así que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar con el FDA 510 (k) proceso premarket, por el que los dispositivos puedan obtener la autorización de márketing demostrando equivalencia sustancial a un dispositivo del predicado.

El FDA concedió la autorización de márketing del análisis del genitalium del micoplasma de Aptima a Hologic Inc.