MTN lance l'étude neuve pour autoriser les filles de l'adolescence avec des choix dans la prévention de VIH

Le SIDA est déjà la principale cause du décès parmi des filles et des jeunes femmes dans beaucoup de l'Afrique, et les sujets pourraient seulement devenir plus mauvais, donné qui pour chaque jour qui réussit, 1.000 âges supplémentaires de filles 15 24 sont susceptibles de devenir infectés avec le VIH.

En s'assurant que les femmes et les filles peuvent avoir accès à et l'avantage du coffre-fort et des méthodes efficaces de la prévention est impérieux, dites les chercheurs des instituts nationaux du réseau financé par d'essais de Microbicide de la santé (NIH) (MTN) qui ont lancé une EXTENSION appelée d'étude neuve et ont inscrit son premier participant.

Dans l'EXTENSION (renversant l'épidémie en Afrique avec des choix dans la prévention de VIH), ou le MTN-034, chercheurs se concentrent sur deux méthodes qu'ils croient pourraient effectuer une différence pour beaucoup de jeunes femmes - une tablette orale quotidienne Truvada appelé®, une approche souvent désignée sous le nom de la préparation, abréviation la prophylaxie de pré-exposition, qui est maintenant reconnue dans beaucoup de pays ; et une sonnerie vaginale mensuelle contenant un dapivirine (ARV) appelé d'antirétroviral subissant actuel la révision de réglementation.

Si reconnue, la sonnerie de dapivirine serait la première méthode biomédicale de prévention particulièrement pour des femmes, c.-à-d., pour les femmes 18 et plus vieux. Les informations complémentaires au sujet de la sonnerie vaginale dans le mineur 18 de filles, en particulier au sujet de sa sécurité, seraient exigées avant que les organismes de normalisation envisagent d'augmenter l'approbation pour inclure une plus jeune population.

L'EXTENSION est une étude d'IIa de phase qui est conçue pour combler des lacunes importantes dans les informations sur la sécurité et l'acceptabilité de la sonnerie de dapivirine et de la préparation orale, comprenant dans les filles aussi jeunes que 16. L'EXTENSION recherche également à comprendre quelles jeunes femmes devront les aider pour employer ces produits. Chacun doit être employé chronique et régulièrement être efficace - quotidien pour la préparation orale, et mensuellement pour la sonnerie - qui a été un défi pour de plus jeunes femmes dans les tests cliniques.

« Avec la préparation étant rendue procurable dans beaucoup de pays et la possibilité que la sonnerie sera approuvée, nous voulons voir que ces produits peuvent fonctionner pour et être rendus procurable aux femmes et aux filles de tous les âges en danger d'acquisition de VIH, qu'ayez besoin et méritez des méthodes de protection qui sont dans leur contrôle, » Lulu remarquable Nair, MBChB, M/H, présidence de protocole de l'étude d'EXTENSION, qui est chef clinique de site de recherches au centre de VIH de Desmond Tutu (DTHC), université de Cape Town, à Cape Town, l'Afrique du Sud.

L'EXTENSION inscrira 300 âges de jeunes femmes et de filles 16 21 à cinq sites cliniques MTN-filiales de recherches au Kenya, en Afrique du Sud, en Ouganda et au Zimbabwe. Deux des sites ont commencé l'étude : la collaboration de recherche universitaire de Makerere Université-Johns Hopkins Kampala, en Ouganda, où le premier participant a été inscrit, et l'université de l'université du Zimbabwe du site clinique de recherches de Spilhaus des sciences de santé à Harare.

Tous les participants à l'EXTENSION emploieront la préparation orale et la sonnerie de dapivirine, chacune pendant six mois. Après avoir remarqué les deux approches, les participants auront un choix de n'employer la sonnerie ou se préparent - ou ni l'un ni l'autre - pour des six mois complémentaires. On s'attend à ce que l'EXTENSION prenne environ trois ans à la conduite, avec des résultats anticipés fin 2022 ou début 2023.

Les chercheurs de MTN ont déjà entrepris une étude de sécurité de la sonnerie de dapivirine aux Etats-Unis qui ont inscrit 96 âges de filles 15-17 qui ont été fait au hasard affectés pour employer la sonnerie de dapivirine ou une sonnerie de placebo pendant un mois à la fois pendant un total de six mois. Les résultats de ceci étude, désignés sous le nom de MTN-023 /IPM 030, étaient rapportés en 2017 et ont trouvé que la sonnerie était bien-tolérée et acceptable. L'adhérence était également élevée - 95 pour cent de l'après utilisation retourné par sonneries ont eu des niveaux de médicament indiquer l'utilisation cohérente pendant le mois précédent.

La sonnerie de dapivirine était bien-tolérée et réduite le risque de VIH dans les essais III biphasés qui se sont ensemble inscrits plus de 4.500 âges de femmes 18-45 de quatre pays africains - ASPIRENT, qui a été conduit par le MTN, et l'étude de sonnerie, aboutie par le partenariat international pour les Microbicides (IPM), une organisation à but non lucratif qui a développé la sonnerie de dapivirine et demandent son autorisation réglementaire.

Cependant, ASPIRENT dedans, la sonnerie de dapivirine n'était pas efficace parmi des âges de plus jeunes femmes 18-21, qui a employé la sonnerie mensuelle mineurs régulièrement. Des résultats similaires ont été vus parmi 18 - aux femmes de 21 ans dans l'étude de sonnerie. De même, dans les études avec la préparation orale, c'a été les participants plus jeunes qui ont lutté plus avec un régime de pilule-prise quotidien. Les résultats d'une étude, HPTN appelé 082, prévu dans le courant de l'année, jetteront la lumière complémentaire au sujet de l'utilisation de préparation parmi des âges de filles 16-25 en Afrique du Sud et au Zimbabwe.

En tant qu'élément de l'EXTENSION, les participants recevront le support considérable et la consultation concentrés sur l'adhérence de produit. Ils également seront encouragés à être ouverts avec le personnel d'étude au sujet de toutes les préoccupations ou difficultés qu'ils peuvent avoir.

« Nous avons comporté un certain nombre de mesures d'aide d'aider avec l'adhérence dans l'EXTENSION, mais si les filles ne peuvent pas disposées ou à employer la sonnerie ou la préparation, nous voulons comprendre pourquoi, de sorte que nous puissions apprendre ce qui est nécessaire pour améliorer l'utilisation de support, » a expliqué Kenneth Ngure, Ph.D., M/H., professeur agrégé et présidence du service de la santé de communauté à l'université de Jomo Kenyatta de l'agriculture et technologie à Nairobi, au Kenya, et co-président de protocole d'EXTENSION. « En même temps, il est important d'identifier que ces produits ne seront pas pour chacun, et les raisons pour lesquelles soyez juste comme important pour que nous comprennent. »

Les « femmes ont besoin des méthodes de prévention de VIH qui sont sous leur contrôle, et les leurs besoins et préférences peuvent changer, » Connie ajouté Celum, M.D., M/H., qui est également un co-président de protocole, et professeur de la santé globale et le médicament et directeur, Centre de Recherches Cliniques international à l'université de Washington à Seattle. « Qui est pourquoi avoir différentes méthodes de prévention de VIH est si important, et pourquoi nous avons comporté le choix au modèle de cette étude. Il est réellement tout à fait passionnant que nous soyons venus ceci loin, à avoir la préparation, mais également potentiellement la sonnerie de dapivirine. »

Si reconnue, la sonnerie a pu être procurable dans quelques pays dès 2020.

Les « filles nous ont dit que pouvant se protéger contre le VIH autoriserait, et qu'ayant le choix autoriserait particulièrement. Elles veulent qu'et méritent a le contrôle de leur santé, leurs durées et leurs destins, » a dit Sharon plus accidenté, Ph.D., investigateur principal de MTN et professeur et vice-président du service de l'obstétrique, de la gynécologie et des sciences reproductrices à l'université de l'École de Médecine de Pittsburgh et de l'institut de recherches de Magee-Womens.

En plus des sites en Ouganda et au Zimbabwe, l'EXTENSION sera conduite dans Kisumu, Kenya au centre médical du centre de recherches du Kenya (IRMK) pour la santé globale ; et en Afrique du Sud au centre de recherches d'Emavundleni du DTHF à Cape Town et la santé génésique d'esprits et à l'institut de VIH à Johannesburg.

Selon l'UNAIDS, les jeunes femmes ont comporté 26 pour cent des infections à VIH neuves en Afrique australe orientale et en 2017, en dépit de composer seulement 10 pour cent de la population. Beaucoup de facteurs peuvent contribuer à la susceptibilité de VIH dans les filles adolescentes et les jeunes femmes, y compris la violence fondée sur le sexe, les injustices culturelles et économiques et biologique ou les changements hormonaux.

Comme priorité globale, les jeunes femmes et les filles ont besoin des stratégies biomédicales sûres et efficaces de prévention de VIH pour l'usage tout au long de leur durée de vie, incluant pendant des périodes de la grossesse et de l'allaitement maternel, quand le risque d'infection est estimé à trois à quatre fois plus grand que quand non enceinte ou soins. Assimilé pour ATTEINDRE, le MTN planification des études de la sonnerie mensuelle de dapivirine et de la préparation orale dans les femmes enceintes (MTN-042, ou l'étude de LIVRAISON) et allaite les femmes et les mineurs (MTN-043, ou B-Protégé).