La FDA avertit le docteur pour le dispositif implantable inapprouvé illégalement de commercialisation

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont publié une lettre d'avertissement pour marquer Berman, M.D., de Beverly Hills, de la Californie, pour lancer illégalement un dispositif implantable inapprouvé, le protecteur de poche, que les réclamations de M. Berman peuvent éviter et traiter une complication des implants mammaires connus sous le nom de contracture capsulaire, ou le serrage sur le marché du tissu de cicatrice. La lettre d'avertissement informe également M. Berman des écarts significatifs des conditions de système de la qualité de FDA et des bonnes pratiques en matière de fabrication actuelles (CGMPs), y compris des écarts des processus de fabrication destinés pour maintenir des implants stériles.

« La santé des femmes de avancement et protectrices est une priorité pour la FDA. En tant qu'élément de ces efforts, nous ne tolérerons pas les mauvais acteurs qui tirent profit des patients par la commercialisation inapprouvée et les produits potentiellement dangereux qui déçoivent des patients et les mettent en danger, » a dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « ceci n'est pas la première fois que la FDA a informé M. Berman au sujet de son mercatique illégal des produits médicaux inapprouvés et de mettre potentiellement ses patients au risque important. M. Berman va bien conscient du fait que la FDA n'ait jamais reconnu n'importe quel produit pour éviter ou traiter la contracture capsulaire. Illégalement à fabriquer et à lancer ce dispositif, M. Berman tire profit des patients et les expose à une large gamme de risques pour la santé inconnus, y compris éviter pas effectivement la contracture capsulaire comme réclamations de produit ou entraîner le tort complémentaire tel que l'infection ou les effets indésirables avec l'implant mammaire. Nous continuerons nos efforts pour protéger des patients contre ces personnes qui choisissent de border des lois destinées pour maintenir des patients sûrs et pour vendre les produits médicaux non fondés et potentiellement dangereux. »

La lettre d'avertissement publiée aujourd'hui réfléchit l'engagement de l'agence aux polices de avancement qui améliorent la supervision de FDA de la sécurité de dispositif, y compris des traitements de dispositif seuls aux femmes. En tant qu'élément du plan d'action de sécurité de matériel médical et de l'engagement actuel de l'agence à la santé des agentes d'avance, la FDA a averti le public quand des éditions de sécurité sont recensées, comme lymphome anaplastique implant-associé de cellules de sein le grand, le rajeunissement vaginal et les injections dangereuses de silicones. L'agence a également déterminé le réseau coordonné de Bureau d'ordre de technologies de la santé des femmes stratégiquement pour fournir une preuve plus complète dans les endroits cliniques qui sont seuls aux femmes, telles que des fibromes utérins et des troubles pelviens d'étage.

La contracture capsulaire est une complication connue des implants mammaires. Cette condition se produit quand le tissu de cicatrice autour d'un implant mammaire est fortement, parfois entraînant le défaut de forme et la douleur. Les cas sévères de contracture capsulaire peuvent exiger la chirurgie. Ceci comporte habituellement le démontage de l'implant mammaire et de la capsule environnante de cicatrice, avec ou sans le remontage de l'implant mammaire. La contracture capsulaire peut être plus courante après l'infection, les blessures dans des vaisseaux sanguins (hématome) ou l'habillage liquide sous la peau (seroma). Cependant, la cause de la contracture capsulaire n'est pas connue.

Le matériel médical que M. Berman lance sur le marché illégalement aux patients sous le nom du protecteur de poche, est une poche faite de deux feuilles d'un type de polymère augmenté collé ensemble par la colle à base de caoutchouc de silicones qui est implantée comme garniture à l'intérieur de la poche de poitrine pendant les procédures d'augmentation de sein. L'agence n'a jamais reconnu n'importe quel dispositif implantable pour l'usage en évitant ou en traitant la contracture capsulaire. Un tel dispositif exigerait l'approbation premarket par l'agence. M. Berman a illégalement lancé le produit inapprouvé par l'intermédiaire d'un site Web et par les vidéos promotionnels indiquant au public que le protecteur de poche était sûr et avantageux pour traiter ou éviter la contracture capsulaire, quoique le produit n'en ait été jamais évalué par la FDA pour la sécurité ou l'efficacité pour le ce ou utilisation.

De plus, la lettre d'avertissement discute l'inspection récente de FDA du site industriel de fabrication de protecteur de poche, qui a semblé être une salle polyvalente dans le bureau de M. Berman's. L'agence a trouvé le site industriel de fabrication pour être insuffisante pour la fabrication d'un dispositif implantable et stérile. Les chercheurs ont documenté la preuve de beaucoup d'écarts significatifs de CGMPs, y compris des processus de fabrication unvalidated, le manque de contrôle au-dessus des composantes utilisées dans la production, et le manque d'essais de produits suffisants et validés. Ces écarts significatifs ont pu mener au tort patient sérieux, y compris le risque potentiel de contamination microbienne. Supplémentaire, la FDA a noté que M. Berman n'avait pas déterminé un procédé pour rassembler, recenser et observer des états de matériel médical de l'associé à l'usage défavorable d'événements du protecteur de poche, selon les exigences des règlements de FDA.

La lettre d'avertissement demande que M. Berman cessent immédiatement de fabriquer et distribuer le protecteur de poche. Elle lui demande également que pour répondre, dans 15 jours ouvrables de la date la lettre d'avertissement a été reçue, avec des détails de la façon dont les violations remarquables dans la lettre d'avertissement seront rectifiées. Toutes les violations non rectifiées ont pu mener à l'action d'application telle que le grippage, l'injonction, ou la poursuite.

Séparé des violations remarquables dans cette lettre d'avertissement, la vente de M. Berman's d'autres produits FDA-réglés sans approbation de FDA est actuel le sujet d'une caisse fédérale d'application qui a été limée en mai 2018. Dans ce cas, les Etats-Unis recherchent une injonction permanente contre le M. Berman et son centre de demande de règlement de cellule souche de la Californie pour les arrêter de violer la loi en lançant des produits sur le marché de cellule souche sans approbation de FDA.

Les professionnels de la santé et les consommateurs devraient enregistrer tous les événements défavorables liés aux demandes de règlement avec le produit de protecteur de poche au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA. Pour limer un état, employez la forme d'enregistrement volontaire en ligne de MedWatch. Le formulaire dûment complété peut être soumis en ligne ou par l'intermédiaire du fax à 1-800-FDA-0178. La FDA surveille ces états et prend une mesure appropriée nécessaire pour assurer la sécurité des produits médicaux dans le marché.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631390.htm