FDA avverte medico per l'unità impiantabile unapproved illegalmente commercializzante

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato una lettera di avvertimento per tracciare Berman, M.D., di Beverly Hills, della California, per illegalmente la commercializzazione un'unità impiantabile unapproved, il protettore della casella, che i reclami del Dott. Berman possono impedire e trattare una complicazione delle protesi del seno conosciute come contrattura capsulare, o del rafforzamento del tessuto della cicatrice. La lettera di avvertimento egualmente notifica al Dott. Berman delle deviazioni significative dai requisiti di sistema della qualità di FDA e dalle buone pratiche di fabbricazione correnti (CGMPs), compreso le deviazioni dai processi di fabbricazione progettati per tenere gli innesti sterili.

“La salubrità delle donne d'avanzamento e proteggenti è una priorità per FDA. Come componente di questi sforzi, non tollereremo i cattivi attori che approfittino dei pazienti commercializzando unapproved e prodotti potenzialmente pericolosi che ingannano i pazienti e li mettono al rischio,„ ha detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “questo non è la prima volta FDA ha notificato al Dott. Berman riguardo alla sua introduzione sul mercato illegale dei prodotti medici unapproved e potenzialmente a mettere i suoi pazienti al rischio significativo. Il Dott. Berman è bene informato che FDA non ha approvato mai alcun prodotto per impedire o trattare la contrattura capsulare. Illegalmente fabbricando e commercializzando questa unità, il Dott. Berman sta approfittando dei pazienti e sta esponendoli a una vasta gamma di rischi sanitari sconosciuti, compreso non efficacemente impedire la contrattura capsulare come i reclami di prodotto o causare il danno supplementare quali l'infezione o gli effetti collaterali negativi con la protesi del seno. Continueremo i nostri sforzi per proteggere i pazienti da quelle persone che scelgono di fiancheggiare le leggi progettate per tenere i pazienti sicuri e per vendere i prodotti medici infondati e potenzialmente pericolosi.„

La lettera di avvertimento pubblicata oggi riflette l'impegno dell'agenzia alle polizze d'avanzamento che migliorano la svista di FDA della sicurezza dell'unità, compreso le terapie dell'unità uniche alle donne. Come componente del piano d'azione della sicurezza dell'apparecchio medico e dell'impegno in corso dell'agenzia alla salubrità delle donne in anticipo, FDA ha avvertito il pubblico quando i problemi di sicurezza sono identificati, quali linfoma anaplastico innesto-associato delle cellule del petto grande, ringiovanimento vaginale e le iniezioni pericolose del silicone. L'agenzia egualmente ha stabilito la rete strategico coordinata di registrazione delle tecnologie della salubrità delle donne per fornire la prova più completa nelle aree cliniche che sono uniche alle donne, quali i fibroids uterini ed i disordini pelvici del pavimento.

La contrattura capsulare è una complicazione conosciuta delle protesi del seno. Questa circostanza accade quando il tessuto della cicatrice intorno ad una protesi del seno diventa strettamente, a volte causando la deformità ed il dolore. I casi severi di contrattura capsulare possono richiedere la chirurgia. Ciò comprende solitamente la rimozione della protesi del seno e della capsula circostante della cicatrice, con o senza la sostituzione della protesi del seno. La contrattura capsulare può essere più comune dopo l'infezione, la lesione ai vasi sanguigni (ematoma) o l'accumulazione fluida sotto l'interfaccia (seroma). Tuttavia, la causa di contrattura capsulare non è conosciuta.

L'apparecchio medico che il Dott. Berman sta commercializzando illegalmente ai pazienti sotto il nome del protettore della casella, è un sacchetto fatto di due lamiere sottili di un tipo di polimero in espansione tenuto da adesivo insieme dalla colla a base di cauciù del silicone che è impiantata come rivestimento dentro il taschino da giacca durante le procedure di aumento del petto. L'agenzia non ha approvato mai alcun'unità impiantabile per uso nell'impedire o nel trattamento della contrattura capsulare. Una tal unità richiederebbe l'approvazione premarket dall'agenzia. Il Dott. Berman ha commercializzato illegalmente il prodotto unapproved via un sito Web e tramite i video promozionali che dicono al pubblico che il protettore della casella era sicuro ed utile per il trattamento o impedire della contrattura capsulare, anche se il prodotto non è stato valutato mai da FDA per la sicurezza o l'efficacia per il quel o c'è ne uso.

Inoltre, la lettera di avvertimento discute l'ispezione recente di FDA del sito produttivo del protettore della casella, che è sembrato essere una stanza multiuso nell'ufficio del Dott. il Berman. L'agenzia ha trovato il sito produttivo per essere insufficiente per la lavorazione di unità impiantabile e sterile. I ricercatori hanno documentato la prova di molte deviazioni significative da CGMPs, compreso i processi di fabbricazione unvalidated, la mancanza di controllo sopra le componenti utilizzate nella produzione e la mancanza di prova di prodotto sufficiente e convalidata. Queste deviazioni significative hanno potuto piombo a danno paziente serio, compreso il rischio potenziale di contaminazione microbica. Ulteriormente, FDA ha notato che il Dott. Berman non era riuscito a stabilire un procedimento per la raccolta, l'identificazione e l'esame dei rapporti dell'apparecchio medico degli eventi avversi connessi con uso del protettore della casella, secondo le esigenze dei regolamenti di FDA.

La lettera di avvertimento richiede che il Dott. Berman immediatamente cessi di fabbricare e distribuire il protettore della casella. Egualmente gli chiede che per rispondere, in 15 giorni lavorativi a partire dalla data la lettera di avvertimento sia stata ricevuta, con i dettagli di come le violazioni celebri nella lettera di avvertimento saranno corrette. Tutte le violazioni non corrette hanno potuto piombo ad atto di applicazione quali attacco, ingiunzione, o il processo.

A parte dalle violazioni celebri in questa lettera di avvertimento, la vendita del Dott. Berman di altri prodotti FDA-regolamentati senza approvazione di FDA è corrente l'argomento di cassa federale di applicazione che file nel maggio 2018. In quel caso, gli Stati Uniti stanno cercando un'ingiunzione permanente contro il Dott. Berman ed il suo centro del trattamento della cellula staminale della California per fermarli dalla violazione della legge commercializzando i prodotti della cellula staminale senza approvazione di FDA.

I professionisti ed i consumatori di sanità dovrebbero riferire tutti gli eventi avversi relativi ai trattamenti con il prodotto del protettore della casella al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA. Per file un rapporto, usi il modulo di segnalazione volontario online di MedWatch. Il questionario compilato può essere presentato online o via fax a 1-800-FDA-0178. FDA riflette questi rapporti e prende i provvedimenti appropriati necessari per assicurare la sicurezza dei prodotti medici nel mercato.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631390.htm