O FDA adverte o doutor para o dispositivo implantable unapproved ilegal de mercado

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration emitiram uma letra de advertência para marcar Berman, M.D., de Beverly Hills, de Califórnia, para ilegal introduzir no mercado um dispositivo implantable unapproved, o protector do bolso, que as reivindicações do Dr. Berman pudessem impedir e tratar uma complicação dos implantes de peito conhecidos como a contracção capsular, ou o aperto do tecido da cicatriz. A letra de advertência igualmente notifica o Dr. Berman de desvios significativos das exigências de sistema da qualidade do FDA e das boas práticas de fabricação actuais (CGMPs), incluindo desvios dos processos de manufactura pretendidos manter implantes estéreis.

“A saúde das mulheres de avanço e de protecção é uma prioridade para o FDA. Como parte destes esforços, nós não toleraremos os actores ruins que se aproveitam de pacientes introduzindo no mercado unapproved e os produtos potencial inseguros que iludem pacientes e os põem em risco,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “isto não é a primeira vez que o FDA notificou o Dr. Berman a respeito de seu mercado ilegal de produtos médicos unapproved e potencial de pôr seus pacientes no risco significativo. O Dr. Berman está bem ciente que o FDA nunca aprovou todo o produto para impedir ou tratar a contracção capsular. Ilegal fabricando e introduzindo no mercado este dispositivo, o Dr. Berman está aproveitando-se de pacientes e está expor os a uma escala larga de riscos para a saúde desconhecidos, incluindo não eficazmente o impedimento da contracção capsular como as reivindicações de produto ou a causa do dano adicional tal como a infecção ou de reacções adversas com o implante de peito. Nós continuaremos nossos esforços para proteger pacientes daqueles indivíduos que escolhem contornar as leis pretendidas manter pacientes seguros e vender produtos médicos não demonstrados e potencial inseguros.”

A letra de advertência emitida hoje reflecte o comprometimento da agência às políticas de avanço que aumentam o descuido do FDA da segurança do dispositivo, incluindo as terapias do dispositivo originais às mulheres. Como parte do plano de acção da segurança do dispositivo médico e do comprometimento em curso da agência à saúde de mulheres de avanço, o FDA advertiu o público quando as edições de segurança são identificadas, como linfoma anaplastic implante-associado da pilha do peito grande, o rejuvenescimento vaginal e injecções inseguras do silicone. A agência igualmente estabeleceu a rede estratègica coordenada do registro das tecnologias da saúde das mulheres para fornecer uma evidência mais completa nas áreas clínicas que são originais às mulheres, tais como fibroids uterinas e desordens pélvicas do assoalho.

A contracção capsular é uma complicação conhecida de implantes de peito. Esta circunstância ocorre quando o tecido da cicatriz em torno de um implante de peito se torna firmemente, às vezes causando a deformidade e a dor. Os casos severos da contracção capsular podem exigir a cirurgia. Isto envolve geralmente a remoção do implante de peito e da cápsula circunvizinha da cicatriz, com ou sem a substituição do implante de peito. A contracção capsular pode ser mais comum depois da infecção, do ferimento aos vasos sanguíneos (hematoma) ou do acúmulo fluido sob a pele (seroma). Contudo, a causa da contracção capsular não é sabida.

O dispositivo médico que o Dr. Berman está introduzindo no mercado ilegal aos pacientes sob o nome do protector do bolso, é um malote feito de duas folhas de um tipo de polímero expandido ligado junto pelo cimento de borracha de silicone que é implantado como um forro dentro do bolso de peito durante procedimentos do aumento do peito. A agência nunca aprovou todo o dispositivo implantable para o uso em impedir ou em tratar a contracção capsular. Tal dispositivo exigiria a aprovação premarket pela agência. O Dr. Berman introduziu no mercado ilegalmente o produto unapproved através de um Web site e através dos vídeos relativos à promoção que dizem ao público que o protector do bolso era seguro e benéfico para tratar ou impedir a contracção capsular, mesmo que o produto fosse avaliado nunca pelo FDA para a segurança ou a eficácia para o esse ou algum uso.

Além, a letra de advertência discute a inspecção recente do FDA do local de fabricação do protector do bolso, que pareceu ser uma sala de múltiplos propósitos no escritório do Dr. Berman. A agência encontrou o local de fabricação para ser inadequada para a fabricação de um dispositivo implantable, estéril. Os investigador documentaram a evidência de muitos desvios significativos de CGMPs, incluindo processos de manufactura unvalidated, falta de controle sobre os componentes usados na produção, e a falta do suficiente e teste de produto validado. Estes desvios significativos podiam conduzir ao dano paciente sério, incluindo o risco potencial de contaminação microbiana. Adicionalmente, o FDA notou que o Dr. Berman não tinha estabelecido um processo para recolher, identificar e rever relatórios do dispositivo médico dos eventos adversos associados com o uso do protector do bolso, segundo as exigências dos regulamentos do FDA.

A letra de advertência pede que o Dr. Berman cessa imediatamente de fabricar e distribuir o protector do bolso. Igualmente pergunta-lhe que para responder, dentro de 15 dias de trabalho da tâmara a letra de advertência estêve recebida, com detalhes de como as violações notáveis na letra de advertência serão corrigidas. Todas as violações não corrigidas podiam conduzir à acção da aplicação tal como a apreensão, a injunção, ou a acusação.

Separe das violações notáveis nesta letra de advertência, mercado do Dr. Berman de outros produtos FDA-regulados sem aprovação do FDA é actualmente o assunto de uma caixa federal da aplicação que seja arquivada em maio de 2018. Nesse caso, os Estados Unidos estão procurando uma injunção permanente contra o Dr. Berman e seu centro do tratamento da célula estaminal de Califórnia pará-los de violar a lei introduzindo no mercado produtos da célula estaminal sem aprovação do FDA.

Os profissionais e os consumidores dos cuidados médicos devem relatar todos os eventos adversos relativos aos tratamentos com o produto do protector do bolso ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA. Para arquivar um relatório, use o formulário de relatório voluntário em linha de MedWatch. O formulário terminado pode ser submetido em linha ou através do fax a 1-800-FDA-0178. O FDA monitora estes relatórios e toma a acção apropriada necessária assegurar a segurança de produtos médicos no mercado.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631390.htm