El FDA advierte al doctor para el dispositivo implantable no aprobado ilegal de comercialización

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron una carta amonestadora para marcar a Berman, M.D., de Beverly Hills, de California, para ilegal comercializar un dispositivo implantable no aprobado, el protector de la cavidad, que las reclamaciones del Dr. Berman pueden prevenir y tratar una complicación de los implantes de pecho conocidos como contracción capsular, o apretar del tejido de la cicatriz. La carta amonestadora también notifica al Dr. Berman de desviaciones importantes de los requisitos de sistema de la calidad del FDA y de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMPs), incluyendo desviaciones de los procesos de fabricación previstos para mantener los implantes estéril.

“La salud de las mujeres de avance y de protección es una prioridad para el FDA. Como parte de estos esfuerzos, no toleraremos a los actores malos que se aprovechan de pacientes comercializando no aprobada y los productos potencialmente inseguros que engañan a pacientes y los ponen a riesgo,” dijo a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “esto no es la primera vez que el FDA ha notificado al Dr. Berman referente su márketing ilegal de productos médicos no aprobados y potencialmente poner a sus pacientes en el riesgo importante. El Dr. Berman es bien consciente que el FDA nunca ha aprobado cualquier producto para prevenir o para tratar la contracción capsular. Ilegal fabricando y comercializando este dispositivo, el Dr. Berman se está aprovechando de pacientes y los está exponiendo a una amplia gama de riesgos para la salud desconocidos, incluyendo no no efectivo la prevención de la contracción capsular como las reclamaciones de producto o causar daño adicional tal como infección o de reacciones adversas con el implante de pecho. Continuaremos nuestros esfuerzos de proteger a pacientes contra esos individuos que elijan bordear las leyes previstas para mantener a pacientes seguros y para vender productos médicos sin probar y potencialmente inseguros.”

La carta amonestadora publicada hoy refleja la consolidación de la dependencia a los planes de acción de avance que aumentan el descuido del FDA del seguro del dispositivo, incluyendo las terapias del dispositivo únicas a las mujeres. Como parte del plan de actuación del seguro del aparato médico y de la consolidación en curso de la dependencia con la salud de las mujeres de avance, el FDA ha advertido el público cuando las cuestiones de seguridad se determinan, por ejemplo linfoma grande anaplástico implante-asociado de la célula del pecho, el rejuvenecimiento vaginal e inyecciones inseguras del silicón. La dependencia también ha establecido la red estratégico coordinada del registro de las tecnologías de la salud de las mujeres para proporcionar pruebas más completas en las áreas clínicas que son únicas a las mujeres, tales como fibroids uterinos y desordenes pélvicos del suelo.

La contracción capsular es una complicación sabida de los implantes de pecho. Esta condición ocurre cuando se convierte el tejido de la cicatriz alrededor de un implante de pecho firmemente, a veces causando deformidad y dolor. Los casos severos de la contracción capsular pueden requerir cirugía. Esto implica generalmente el retiro del implante de pecho y de la cápsula circundante de la cicatriz, con o sin el repuesto del implante de pecho. La contracción capsular puede ser más común después de la infección, del daño a los vasos sanguíneos (hematoma) o de la acumulación flúida bajo la piel (seroma). Sin embargo, la causa de la contracción capsular no se sabe.

El aparato médico que el Dr. Berman está comercializando ilegal a los pacientes bajo el nombre el protector de la cavidad, es una bolsa hecha de dos hojas de un tipo de polímero desplegado pegado junto por el cemento de goma de silicona que se implanta como guarnición dentro del bolsillo del pecho durante procedimientos del aumento del pecho. La dependencia nunca ha aprobado cualquier dispositivo implantable para el uso en la prevención o tratar de la contracción capsular. Tal dispositivo requeriría la aprobación premarket por la dependencia. El Dr. Berman comercializó ilegalmente el producto no aprobado vía un Web site y a través de los vídeos promocionales que informaban al público que el protector de la cavidad era seguro y beneficioso para tratar o prevenir la contracción capsular, aunque el producto nunca ha sido evaluado por el FDA para el seguro o la eficacia para ese o ninguno uso.

Además, la carta amonestadora discute la inspección reciente del FDA del sitio de fabricación del protector de la cavidad, que aparecía ser un cuarto multiusos en la oficina del Dr. Berman. La dependencia encontró el sitio de fabricación para ser inadecuada para la manufactura de un dispositivo implantable, estéril. Los investigadores documentaron pruebas de muchas desviaciones importantes de CGMPs, incluyendo procesos de fabricación unvalidated, falta de control sobre los componentes usados en la producción, y la falta de comprobación del producto suficiente y validada. Estas desviaciones importantes podían llevar al daño paciente serio, incluyendo el riesgo potencial de contaminación microbiana. Además, el FDA observó que el Dr. Berman no había podido establecer un proceso para cerco, determinar y revisar partes del aparato médico de las acciones adversas asociadas al uso del protector de la cavidad, de acuerdo con de reglas del FDA.

La carta amonestadora pide que el Dr. Berman deje inmediatamente de fabricar y de distribuir el protector de la cavidad. También le pregunta que para responder, en el plazo de 15 días laborables a partir de la fecha la letra amonestadora fue recibida, con los detalles de cómo las violaciones conocidas en la carta amonestadora serán corregidas. Cualquier violación no corregida podía llevar a la acción de la observancia forzosa tal como captura, prescripción, o procesamiento.

A parte de las violaciones conocidas en esta carta amonestadora, el márketing del Dr. Berman de otros productos FDA-regulados sin la aprobación del FDA es actualmente el tema de una caja federal de la observancia forzosa que fue archivada en mayo de 2018. En ese caso, los Estados Unidos están intentando una prescripción permanente contra el Dr. Berman y su centro del tratamiento de la célula madre de California para pararlos de violar la ley comercializando productos de la célula madre sin la aprobación del FDA.

Los profesionales y los consumidores de la atención sanitaria deben denunciar cualquier acción adversa relacionada con los tratamientos con el producto del protector de la cavidad al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA. Para archivar un parte, utilice la forma de información voluntaria en línea de MedWatch. Llenada el formulario se puede presentar en línea o vía fax a 1-800-FDA-0178. El FDA vigila estos partes y toma medidas apropiadas necesarias asegurar el seguro de productos médicos en el mercado.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631390.htm