La FDA autorise la pompe à insuline interopérable neuve pour les enfants, adultes avec du diabète

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis le mercatique des soins tandem t de diabète : Pompe à insuline X2 mince avec la technologie interopérable (t interopérable : X2 mince) pour livrer l'insuline sous la peau pour des enfants et des adultes avec du diabète. Ce type neuf de pompe à insuline, visé car un Contrôleur alterne a activé (ACE) la pompe à perfusion, ou la pompe à insuline d'ACE, est la première pompe interopérable, la signifiant peut être employé avec différentes composantes qui composent des systèmes de traitement de diabète, permettant à des patients de concevoir en fonction leur management de diabète leurs différentes préférences de dispositif. Des systèmes de traitement de diabète peuvent être composés d'une pompe à insuline d'ACE et d'autres matériels médicaux compatibles, y compris l'insuline robotisée dosant (AID) des systèmes, des moniteurs continus de glucose (CGMs), des mètres de glucose sanguin ou d'autres appareils électroniques utilisés pour le management de diabète.

Le « diabète est une maladie compliquée qui exige la surveillance étroite et les demandes de règlement soigneusement réglées. Nous avons eu des nouvelles de la communauté patiente qui avoir la capacité de personnaliser leurs propres dispositifs de management de diabète est important pour eux. Les avances dans la santé digitale rendent des approches plus réglées aux soins de diabète possibles, » a dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « l'autorisation de vente de la première pompe à insuline d'ACE destinée à l'utilisation interopérable a le potentiel d'aider les patients qui recherchent des systèmes plus personnalisés de traitement de diabète et ouvre la trappe pour des révélateurs des dispositifs de diabète branchés par contrat à terme pour obtenir d'autres produits sûrs et efficaces aux patients plus efficacement. Puisque l'action de FDA produit une catégorie de réglementation neuve, les futures pompes à insuline d'ACE pourront passer par les 510 plus efficaces (k) procédé de révision, aidant à avancer cette technologie novatrice. Nous sommes commis à avancer des voies neuves d'accélérer le développement des innovations qui peuvent améliorer des soins aux patients tandis que le renforcement de notre pre- et goujon-marché usine pour déterminer la sécurité et l'efficacité de ces technologies neuves.

Presque 10 pour cent d'Américains sont diagnostiqués avec du diabète, qui nuit la capacité du fuselage d'effectuer ou employer correctement l'insuline de glucose-réglementation d'hormone de sang.

Le t interopérable : La pompe X2 mince fonctionne à côté de livrer l'insuline sous la peau au jeu ou aux régimes variables. Elle peut être digitalement branchée pour communiquer automatiquement avec et pour recevoir des commandes de dosage de médicament d'autres dispositifs de management de diabète, tels que des régimes d'aide, ou, une fois non branché à d'autres dispositifs, le t interopérable : La pompe X2 mince peut être utilisée pour infuser l'insuline seule. Les régimes d'aide se composent type d'une pompe, d'une CGM, et d'un logiciel pour régler le système.

Des pompes à insuline ont été libérées par la FDA en tant que dispositifs autonomes (type II, dispositifs de risque modéré) ou reconnues jusqu'à présent par la FDA en tant qu'élément d'un unique, système de gestion de diabète de prédéfinis (type III, les dispositifs les plus à haut risque). Puisque le t interopérable : La pompe à insuline X2 mince est interopérable avec d'autres composantes de dispositif de diabète, la pompe a été observée par la voie premarket de novo de révision, une voie de réglementation pour le roman, dispositifs d'inférieur-à-modéré-risque d'un type neuf.

Avec cette autorisation, la FDA détermine des critères, les contrôles spéciaux appelés, qui donnent des conditions pour l'assurance de l'exactitude, de la fiabilité, de la cybersécurité et de la pertinence clinique des pompes à perfusion d'ACE, ainsi que décrit le type d'études et eus besoin pour expliquer le rendement acceptable de pompe. Ces contrôles spéciaux, une fois réunis avec des contrôles généraux, fournissent l'affirmation raisonnable de la sécurité et de l'efficacité pour des dispositifs de ceci type. Avec l'autorisation du t interopérable : La pompe à insuline X2 mince et l'établissement de ces contrôles spéciaux, l'action de FDA ont également produit une catégorie de réglementation neuve, qui fournit un accès patient plus efficace pour ce type d'appareil à l'avenir, parce que les futures pompes à insuline d'ACE qui sont conformes aux contrôles généraux et spéciaux peuvent passer par une révision premarket plus efficace connue sous le nom de 510 (k) jeu.

La FDA a observé t interopérable : Amincissez les données de performance de la pompe X2 expliquant que le dispositif peut doser l'insuline exactement et sûrement et aux régimes et aux volumes programmés par l'usager. La FDA a également évalué la capacité de la pompe de communiquer avec des périphériques externes avec la fiabilité appropriée, la cybersécurité et les modes de sécurité.

Risque l'associé à l'usage du t interopérable : La pompe X2 mince sont assimilée à d'autres pompes à perfusion et peuvent comprendre l'infection, la purge, la douleur ou les irritations cutanées (inflammation, gonflement, meurtrissure, démanger, marquer ou décoloration de peau). D'autres risques peuvent comprendre des obstructions et des bulles d'air dans la tuyauterie, qui peut affecter la distribution de médicament. Les risques qui pourraient résulter de la distribution incorrecte de médicament comprennent le glucose sanguin inférieur (hypoglycémie), le glucose sanguin élevé (hyperglycémie) et un régime dangereux de gros metabolization qui peut rendre le sang légèrement acide (acidocétose diabétique). Les risques liés aux pompes à insuline branchées d'ACE peuvent comprendre la distribution incorrecte de médicament en raison de la perte de transmission entre les dispositifs, tels que les commandes de malentendu de pompe elle reçoit, ou des vulnérabilités de cybersécurité.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du t : Pompe à insuline X2 mince avec la technologie interopérable à Tandem Diabetes Care Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm