FDA autorizza la nuova pompa interoperabile dell'insulina per i bambini, adulti con il diabete

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato della cura in tandem t del diabete: Pompa esile dell'insulina X2 con tecnologia interoperabile (t interoperabile: X2 esile) per la consegna dell'insulina sotto l'interfaccia per i bambini e gli adulti con diabete. Questo nuovo tipo di pompa dell'insulina, citato poichè un regolatore alterno ha permesso (ACE) alla pompa dell'insulina di ACE o, della pompa per infusione, è la prima pompa interoperabile, significante la può essere usato con differenti componenti che compongono i sistemi di terapia del diabete, permettendo che i pazienti adeguino alla loro gestione del diabete le loro diverse preferenze dell'unità. I sistemi di terapia del diabete possono essere compresi una pompa dell'insulina di ACE ed altri apparecchi medici compatibili, compreso insulina automatizzata che dosa (AID) i sistemi, i videi continui del glucosio (CGMs), i metri di glucosio di sangue o altri apparecchi elettronici utilizzati per la gestione del diabete.

“Il diabete è una malattia complicata che richiede il video vicino ed i trattamenti con attenzione adattati. Abbiamo sentito dalla comunità paziente che avere la capacità di personalizzare le loro proprie unità della gestione del diabete è importante loro. Gli avanzamenti nella salubrità digitale permettono gli approcci adattati a cura del diabete,„ ha detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “l'autorizzazione di vendita della prima pompa dell'insulina di ACE destinata ad uso interoperabile ha il potenziale di aiutare i pazienti che cercano più sistemi individualizzati di terapia del diabete ed apre la porta per i rivelatori delle unità del diabete connesse futuro per ottenere più efficientemente altri prodotti sicuri ed efficaci ai pazienti. Poiché l'atto di FDA crea una nuova classificazione regolatrice, le pompe future dell'insulina di ACE potranno passare con i 510 più efficienti (k) trattamento di rassegna, contribuente ad avanzare questa tecnologia innovatrice. Siamo commessi ad avanzare i nuovi modi accelerare lo sviluppo delle innovazioni che possono migliorare la cura paziente mentre rinforzare il nostri pre- e post-servizio foggia per la determinazione la sicurezza e dell'efficacia di queste nuove tecnologie.

Quasi 10 per cento degli Americani sono diagnosticati con il diabete, che altera la capacità dell'organismo di fare o usare correttamente l'insulina diregolamentazione dell'ormone di sangue.

La t interoperabile: La pompa esile X2 funziona consegnando l'insulina sotto l'interfaccia all'insieme o ai tassi variabili. Può digitalmente essere connessa per comunicare automaticamente con e ricevere i comandi di dosaggio della droga da altre unità della gestione del diabete, quali i regimi di aiuto, o, una volta non connesso ad altre unità, la t interoperabile: La pompa esile X2 può essere utilizzata per infondere l'insulina da sè. I regimi di aiuto consistono tipicamente di una pompa, della CGM e di un software per gestire il sistema.

Le pompe dell'insulina fin qui sono state rimosse da FDA come unità autonome (classe II, unità di rischio moderato) o sono state approvate da FDA come componente di singolo, sistema di gestione predefinito del diabete (classe III, unità più ad alto rischio). Poiché la t interoperabile: La pompa esile dell'insulina X2 è interoperabile con altre componenti dell'unità del diabete, la pompa è stata esaminata con la via premarket di esame di de novo, una via regolatrice per il romanzo, unità di basso moderato rischio di nuovo tipo.

Con questa autorizzazione, FDA sta stabilendo i criteri, chiamati comandi speciali, che descrivono i requisiti dell'assicurazione l'accuratezza, l'affidabilità, il cybersecurity e della pertinenza clinica delle pompe per infusione di ACE come pure descrive il tipo di studi ed i dati richiesti per dimostrare la prestazione accettabile della pompa. Questi comandi speciali, una volta incontrati con i comandi generali, forniscono l'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia per le unità di questo tipo. Con l'autorizzazione della t interoperabile: La pompa esile dell'insulina X2 e l'istituzione di questi comandi speciali, l'atto di FDA egualmente hanno creato una nuova classificazione regolatrice, che consente l'accesso paziente più efficiente per questo tipo di unità in futuro, perché le pompe future dell'insulina di ACE che aderiscono ai comandi generali e speciali possono passare con un esame premarket più efficiente conosciuto come 510 (k) spazio.

FDA ha esaminato la t interoperabile: Dimagrisca le caratteristiche di funzionamento della pompa X2 che dimostrano che l'unità può dosare l'insulina esattamente ed attendibilmente ed alle tariffe ed ai volumi programmati dall'utente. FDA egualmente ha valutato la capacità della pompa di comunicare con le unità esterne con l'affidabilità appropriata, il cybersecurity ed i modi a sicurezza intrinseca.

I rischi si sono associati con uso della t interoperabile: La pompa esile X2 è simile ad altre pompe per infusione e può comprendere l'infezione, lo spurgo, il dolore o le irritazioni cutanee (rossore, gonfiamento, battere, itching, sfregiare o scoloramento dell'interfaccia). Altri rischi possono comprendere i bloccaggi e le bolle di aria nella tubatura, che può pregiudicare la consegna della droga. I rischi che potrebbero derivare dalla consegna sbagliata della droga comprendono il glucosio di sangue basso (ipoglicemia), l'alto glucosio di sangue (iperglicemia) e una tariffa pericolosa del metabolization grasso che può rendere il sangue leggermente acido (chetoacidosi diabetica). I rischi connessi con le pompe connesse dell'insulina di ACE possono comprendere la consegna sbagliata della droga come conseguenza di perdita di comunicazione fra le unità, quali i comandi di malinteso della pompa riceve, o le vulnerabilità di cybersecurity.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita della t: Pompa esile dell'insulina X2 con tecnologia interoperabile a Tandem Diabetes Care Inc.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm