O FDA autoriza a bomba interoperável nova da insulina para as crianças, adultos com diabetes

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado do cuidado em tandem t do diabetes: Bomba magro da insulina X2 com tecnologia interoperável (t interoperável: X2 magro) para entregar a insulina sob a pele para crianças e adultos com diabetes. Este novo tipo de bomba da insulina, referido como um controlador alternativo permitiu (ACE) a bomba da infusão, ou a bomba da insulina de ACE, é a primeira bomba interoperável, significando pode ser usada com componentes diferentes que compo sistemas da terapia do diabetes, permitindo que os pacientes costurem sua gestão do diabetes a suas preferências individuais do dispositivo. Os sistemas da terapia do diabetes podem ser compreendidos de uma bomba da insulina de ACE e de outros dispositivos médicos compatíveis, incluindo a insulina automatizada que dosam (AID) sistemas, os monitores contínuos da glicose (CGMs), os medidores da glicemia ou os outros dispositivos electrónicos usados para a gestão do diabetes.

O “diabetes é uma doença complicada que exija a monitoração próxima e tratamentos com cuidado costurados. Nós ouvimo-nos da comunidade paciente que ter a capacidade para personalizar seus próprios dispositivos da gestão do diabetes é importante para eles. Os avanços na saúde digital tornam aproximações mais costuradas ao cuidado do diabetes possíveis,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “a autorização de mercado da primeira bomba da insulina de ACE pretendida para o uso interoperável tem o potencial ajudar aos pacientes que procuram mais sistemas particularizados da terapia do diabetes e abre a porta para reveladores de dispositivos conectados futuro do diabetes para obter mais eficientemente outros produtos seguros e eficazes aos pacientes. Porque a acção do FDA cria uma classificação reguladora nova, as bombas futuras da insulina de ACE poderão atravessar os 510 mais eficientes (k) processo da revisão, ajudando a avançar esta tecnologia inovativa. Nós somos comprometidos a avançar maneiras novas de acelerar a revelação das inovações que podem melhorar o assistência ao paciente quando reforçar nossos pre- e cargo-mercado utilizar ferramentas determinando a segurança e a eficácia destas novas tecnologias.

Quase 10 por cento dos americanos são diagnosticados com diabetes, que danifica a capacidade do corpo para fazer ou usar correctamente a insulina deregulamento da hormona do sangue.

O t interoperável: A bomba X2 magro funciona entregando a insulina sob a pele no grupo ou em taxas variáveis. Pode digital ser conectada para comunicar-se automaticamente com e receber comandos de dose da droga de outros dispositivos da gestão do diabetes, tais como sistemas de AUXÍLIO, ou, quando não conectado a outros dispositivos, o t interoperável: A bomba X2 magro pode ser usada para infundir a insulina no seus próprios. Os sistemas de AUXÍLIO consistem tipicamente em uma bomba, em uma CGM, e em um software para controlar o sistema.

As bombas da insulina até agora foram canceladas pelo FDA como dispositivos autônomos (classe II, dispositivos do risco moderado) ou aprovadas pelo FDA como parte de um único, sistema de gestão predefinido do diabetes (classe III, os dispositivos os mais de alto risco). Porque o t interoperável: A bomba magro da insulina X2 é interoperável com outros componentes do dispositivo do diabetes, a bomba foi revista com o caminho premarket da revisão de novo, um caminho regulador para a novela, dispositivos do baixo-à-moderado-risco de um novo tipo.

Junto com esta autorização, o FDA está estabelecendo os critérios, chamados os controles especiais, que esboçam exigências para assegurar a precisão, a confiança, o cybersecurity e a importância clínica das bombas da infusão de ACE, assim como descreve o tipo de estudos e os dados exigidos para demonstrar o desempenho aceitável da bomba. Estes controles especiais, quando encontrados junto com controles gerais, oferecem a garantia razoável da segurança e da eficácia para dispositivos deste tipo. Com a autorização do t interoperável: A bomba magro da insulina X2 e o estabelecimento destes controles especiais, a acção do FDA igualmente criaram uma classificação reguladora nova, que fornecesse um acesso paciente mais eficiente para este tipo de dispositivo no futuro, porque as bombas futuras da insulina de ACE que seguem com os controles gerais e especiais podem atravessar uma revisão premarket mais eficiente conhecida como 510 (k) afastamento.

O FDA reviu t interoperável: Dados de desempenho magros da bomba X2 que demonstram que o dispositivo pode dosar a insulina exactamente e confiantemente e nas taxas e nos volumes programados pelo usuário. O FDA igualmente avaliou a capacidade da bomba para comunicar-se com os dispositivos externos com confiança apropriada, cybersecurity e modos à prova de falhas.

Os riscos associaram com o uso do t interoperável: A bomba X2 magro é similar a outras bombas da infusão e pode incluir a infecção, o sangramento, a dor ou as irritações de pele (vermelhidão, inchamento, ferimento, itching, scarring ou descoloração da pele). Outros riscos podem incluir bloqueios e bolhas de ar na tubulação, que pode afectar a entrega da droga. Os riscos que poderiam resultar da entrega incorrecta da droga incluem a baixa glicemia (hipoglicemia), a glicemia alta (hiperglicemia) e uma taxa perigosa de metabolization gordo que possa fazer o sangue ligeira ácido (ketoacidosis do diabético). Os riscos associados com as bombas conectadas da insulina de ACE podem incluir a entrega incorrecta da droga em conseqüência da perda de uma comunicação entre dispositivos, tais como os comandos do engano da bomba recebe, ou vulnerabilidades do cybersecurity.

O FDA concedeu a autorização de mercado do t: Bomba magro da insulina X2 com tecnologia interoperável a Em tandem Diabetes Cuidado Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm