El FDA autoriza la nueva bomba interoperable de la insulina para los niños, adultos con diabetes

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso hoy la comercialización del cuidado en tándem t de la diabetes: Bomba delgada de la insulina X2 con la tecnología interoperable (t interoperable: X2 delgado) para entregar la insulina bajo la piel para los niños y los adultos con diabetes. Este nuevo tipo de bomba de la insulina, referido como un controlador aéreo alterno habilitó (ACE) la bomba de la bomba de la infusión, o de la insulina de ACE, es la primera bomba interoperable, significándola se puede utilizar con diversos componentes que compongan sistemas de la terapia de la diabetes, permitiendo que los pacientes adapten su administración de la diabetes a sus preferencias individuales del dispositivo. Los sistemas de la terapia de la diabetes se pueden comprender de una bomba de la insulina de ACE y de otros aparatos médicos compatibles, incluyendo la insulina automatizada que dosifica (AID) los sistemas, los monitores contínuos de la glucosa (CGMs), los contadores de la glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos usados para la administración de la diabetes.

La “diabetes es una enfermedad complicada que requiere la supervisión cercana y tratamientos cuidadosamente adaptados. Hemos oído de la comunidad paciente que tener la capacidad de modificar sus propios dispositivos de la administración para requisitos particulares de la diabetes es importante para ellos. Los avances en salud digital hacen aproximaciones adaptadas al cuidado de la diabetes posibles,” dijo a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “la autorización de márketing de la primera bomba de la insulina de ACE prevista para el uso interoperable tiene el potencial de ayudar a los pacientes que buscan más sistemas individualizados de la terapia de la diabetes y abre la puerta para los reveladores de los dispositivos conectados futuro de la diabetes para conseguir otros productos seguros y de manera efectiva a los pacientes más eficientemente. Porque la acción del FDA crea una nueva clasificación reguladora, las bombas futuras de la insulina de ACE podrán pasar con los 510 más eficientes (k) proceso de la revista, ayudando a avance esta tecnología innovadora. Estamos comprometidos a avance nuevas maneras de acelerar el revelado de las innovaciones que pueden perfeccionar atención a los pacientes mientras que fortalecer nuestro pre- y poste-mercado trabaja con herramienta para determinar el seguro y la eficacia de estas nuevas tecnologías.

Diagnostican al casi 10 por ciento de americanos con la diabetes, que empeora la capacidad de la carrocería de hacer o de utilizar correctamente la insulina de glucosa-regulación de la hormona de la sangre.

El t interoperable: La bomba delgada X2 funciona entregando la insulina bajo la piel al equipo o a los regímenes variables. Puede digital ser conectada para comunicar automáticamente con y para recibir mandos de dosificación de la droga de otros dispositivos de la administración de la diabetes, tales como sistemas de SOCORRO, o, cuando no está conectado con otros dispositivos, el t interoperable: La bomba delgada X2 se puede utilizar para infundir la insulina en sus los propio. Los sistemas de SOCORRO consisten en típicamente una bomba, una CGM, y un software para controlar el sistema.

Las bombas de la insulina hasta la fecha han sido autorizadas por el FDA como dispositivos independientes (clase II, dispositivos del riesgo moderado) o aprobadas por el FDA como parte de un sistema de gestión único, predefinido de la diabetes (clase III, los dispositivos más de riesgo elevado). Porque el t interoperable: La bomba delgada de la insulina X2 es interoperable con otros componentes del dispositivo de la diabetes, la bomba fue revisada con el camino premarket de la revista de novo, un camino regulador para la novela, dispositivos del inferior-a-moderado-riesgo de un nuevo tipo.

Junto con esta autorización, el FDA está estableciendo las consideraciones, llamadas los mandos especiales, que contornean los requisitos para asegurar la exactitud, la confiabilidad, el cybersecurity y la importancia clínica de las bombas de la infusión de ACE, así como describe el tipo de estudios y los datos requeridos para demostrar funcionamiento aceptable de la bomba. Estos mandos especiales, cuando están encontrados junto con mandos generales, ofrecen la garantía razonable del seguro y de la eficacia para los dispositivos de este tipo. Con la autorización del t interoperable: La bomba delgada de la insulina X2 y los efectivoses de estos mandos especiales, la acción del FDA también crearon una nueva clasificación reguladora, que ofrece un acceso paciente más eficiente para este tipo de dispositivo en el futuro, porque las bombas futuras de la insulina de ACE que cumplen con los mandos generales y especiales pueden pasar con una revista premarket más eficiente conocida como 510 (k) tolerancia.

El FDA revisó t interoperable: Datos de funcionamiento delgados de la bomba X2 que demuestran que el dispositivo puede dosificar la insulina exacto y seguro y en los regímenes y los volúmenes programados por el utilizador. El FDA también fijó la capacidad de la bomba de comunicar con los dispositivos externos con confiabilidad apropiada, cybersecurity y maneras a prueba de averías.

Los riesgos se asociaron al uso del t interoperable: La bomba delgada X2 es similar a otras bombas de la infusión y puede incluir la infección, la extracción de aire, el dolor o las irritaciones de piel (rojez, hinchazón, el magullar, el picar, el marcar con una cicatriz o descoloración de la piel). Otros riesgos pueden incluir bloqueos y burbujas de aire en la tubería, que puede afectar a lanzamiento de la droga. Los riesgos que podrían resultar de lanzamiento incorrecto de la droga incluyen la glucosa en sangre inferior (hipoglucemia), la alta glucosa en sangre (hiperglucemia) y un índice peligroso de metabolization gordo que pueda hacer la sangre ligeramente ácida (ketoacidosis diabético). Los riesgos asociados a las bombas conectadas de la insulina de ACE pueden incluir lanzamiento incorrecto de la droga como resultado de la baja de la comunicación entre los dispositivos, tales como los mandos del malentendido de la bomba recibe, o las vulnerabilidades del cybersecurity.

El FDA concedió la autorización de márketing del t: Bomba delgada de la insulina X2 con tecnología interoperable a Tandem Diabetes Care Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm631412.htm