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La règle proposée neuve de FDA mettrait à jour des conditions de réglementation pour des produits d'écran solaire aux États-Unis

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui publié une règle proposée qui mettrait à jour des conditions de réglementation pour la plupart des produits d'écran solaire aux Etats-Unis.

Cette action significative est visée portant les écrans solaires sans ordonnance (OTC) et délivrés sans ordonnance qui sont lancés sur le marché sans applications approuvées par le FDA à jour avec la dernière science pour s'assurer mieux que les consommateurs ont accès aux options préventives sûres et efficaces de soins du soleil. Parmi ses provisions, la proposition adresse la sécurité d'ingrédient actif d'écran solaire, les formes galéniques, et les conditions (SPF) de facteur de protection solaire et à large spectre. Elle propose également des mises à jour à la façon dont des produits sont marqués pour la faciliter pour que des consommateurs recensent l'information produit principale.

« Les écrans solaires grands de spectre avec des valeurs de SPF au moins de 15 sont critiques à l'arsenal des outils pour éviter le cancer de la peau et protéger la peau contre les dégâts provoqués par les rayons du soleil, pourtant certaines des conditions essentielles pour ces outils préventifs n'ont pas été actualisées en quelques décennies. Depuis le bilan initial de ces produits, nous connaissons beaucoup plus au sujet des effets du soleil et au sujet de l'absorption de l'écran solaire par la peau. L'usage d'écran solaire a changé, avec plus de gens employant ces produits plus fréquemment et dans de plus grands montants. En même temps, les formulations d'écran solaire ont évolué comme compagnies ont innové. L'action d'aujourd'hui est une étape importante dans les efforts actuels de FDA pour tenir compte de la science moderne pour assurer la sécurité et l'efficacité des écrans solaires, » a dit commissaire Scott Gottlieb de FDA, M.D. « la proposition que nous avons formulée améliorerait la qualité, sécurité et l'efficacité des Américains d'écrans solaires emploient chaque jour. Nous continuerons à travailler avec l'industrie, les consommateurs et les parties prenantes de santé publique pour s'assurer que nous frappons le bon reste. Pour avancer davantage ces objectifs, nous travaillons également vers la réforme complète d'OTC, qui aidera l'innovation produit adoptive d'OTC ainsi que facilitera des modifications nécessaires pour que la FDA suive la science en évolution et des caractéristiques neuves de sécurité. »

L'agence publie cette règle proposée de mettre en oeuvre des règlements définitifs de monographie pour des produits médicamenteux d'écran solaire d'OTC selon les exigences de l'acte d'innovation d'écran solaire. Les monographies d'OTC déterminent les conditions dans lesquelles la FDA permet à certains médicaments d'OTC d'être lancés sur le marché sans applications neuves approuvées de médicament parce qu'ils sont généralement identifiés comme sûrs et efficaces (GRASE) et non mal étiqueté. Au cours des vingt dernières années, la preuve scientifique neuve a aidé à former le point de vue de FDA sur les conditions, y compris les ingrédients actifs et les formes galéniques, sous lesquels des écrans solaires pourraient être considérés GRASE.

Dans la règle proposée, la FDA effectue les propositions suivantes pour des écrans solaires lancés sur le marché sans applications approuvées par le FDA :

  • Propose que, des 16 ingrédients actifs actuel lancés sur le marché, deux ingrédients - oxyde de zinc et dioxyde de titane - soient GRASE pour l'usage en écrans solaires ; deux ingrédients - des salicylates de PABA et de trolamine - ne sont pas GRASE pour l'usage en écrans solaires dus aux éditions de sécurité. Il y a 12 ingrédients pour lesquels il y a des caractéristiques insuffisantes de sécurité pour effectuer une détermination positive de GRASE à ce moment. Pour adresser ces 12 ingrédients, la FDA demande à l'industrie et à d'autres ayants droit les informations supplémentaires. La FDA travaille attentivement avec l'industrie et a publié plusieurs guidages à s'assurer que des compagnies comprendre quelles caractéristiques l'agence croit est nécessaire pour que la FDA évalue la sécurité et l'efficacité pour des ingrédients actifs d'écran solaire, y compris les 12 ingrédients pour lesquels la FDA recherche plus de caractéristiques.
  • Propose que les formes galéniques qui sont GRASE pour l'usage pendant que les écrans solaires comprennent des pulvérisateurs, pétroles, lotions, écrèment, des gels, des beurres, des pâtes, des onguents et des bâtons. Les poudres sont proposées pour être habilitées à l'inclusion dans la monographie, mais les informations supplémentaires sont demandées avant que des poudres puissent être comprises dans la monographie. Des chiffons, les towelettes, les lavages de fuselage, les shampooings et d'autres formes galéniques sont proposés pour être classés par catégorie en tant que médicaments neufs parce que la FDA n'a pas l'apparence de réception de données qu'ils sont habilités à l'inclusion dans la monographie.
  • Propose de soulever la valeur proposée maximum de SPF sur des marques d'écran solaire de la SPF 50+ à la SPF 60+.
  • Propose d'exiger des écrans solaires avec une valeur de SPF de 15 ou plus élevé de fournir également la protection grande et cela de spectre, pour les produits à large spectre, à mesure que la SPF augmente, l'importance de protection contre la radiothérapie d'UVA augmente également. Ces propositions sont conçues de s'assurer que ces produits fournissent à des consommateurs les protections qu'ils s'attendent.
  • Propose des conditions neuves de marque de produit d'écran solaire d'aider des consommateurs en recensant plus facilement l'information clés, y compris l'ajout des ingrédients actifs sur le front de l'envoi pour porter l'écran solaire en conformité avec d'autres médicaments d'OTC ; un avis sur la marque plan pour que les consommateurs affichent l'alerte de cancer de la peau/vieillissement cutané pour les écrans solaires qui n'ont pas été montrés pour aider à éviter le cancer de la peau ; et formats révisés pour la SPF, le spectre grand et les déclarations de résistance à l'eau.
  • Propose d'expliquer les attentes de FDA pour le contrôle et le tenue des registres par les entités qui conduisent le contrôle d'écran solaire pour s'assurer que la FDA peut évaluer la conformité d'industrie aux règlements.
  • Propose que les produits qui combinent des écrans solaires avec des insectifuges ne soient pas GRASE.

« Il est important que, car cet effort régulateur avance et la FDA recueille l'information scientifique complémentaire, vu les effets salutaires publics identifiés de l'utilisation d'écran solaire, les consommateurs continuent à employer l'écran solaire conjointement avec d'autres mesures de Sun-protection, » a dit Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Aider à s'assurer cet effort est couronnée de succès, la FDA examine à l'industrie pour recueillir les caractéristiques requises pour aider à s'assurer que les produits lancés sur le marché pour offrir la protection contre les effets du soleil sont sûrs et pour la livrer sur ces promesses. »

Car ce procédé régulateur effectue, les produits d'écran solaire d'OTC continueront à être procurables sur le marché pour l'usage du consommateur. Les écrans solaires sont seulement un élément d'une stratégie de prévention des cancers de la peau. Autre exposent au soleil des comportements protecteurs comprennent : vêtement protecteur s'usant qui couvre adéquat les armes, le torse et les pattes ; lunettes de soleil s'usantes et un chapeau qui fournit la nuance adéquate à la tête entière ; et nuance recherchante autant que possible au cours des périodes de lumière solaire maximale.

La FDA recherche le commentaire public sur la règle proposée et considérera des commentaires fournis comme travaux d'agence vers développer une règle finale.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux. L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.