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La nuova norma proposta di FDA aggiornerebbe i requisiti normativi per i prodotti della protezione solare negli Stati Uniti

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno pubblicato una norma proposta che avrebbe aggiornato i requisiti normativi per la maggior parte dei prodotti della protezione solare negli Stati Uniti.

Questo atto significativo è puntato su che porta il nonprescription, protezioni solari non quotate in borsa (di OTC) che sono commercializzate senza applicazioni approvate dalla FDA aggiornate con l'ultima scienza per assicurare meglio che i consumatori abbiano accesso alle opzioni preventive sicure ed efficaci di cura del sole. Fra le sue disposizioni, la proposta indirizza la sicurezza del principio attivo della protezione solare, i moduli di dosaggio ed i requisiti di fattore e (SPF) di vasto-spettro di protezione del sole. Egualmente propone gli aggiornamenti a come i prodotti sono contrassegnati per renderlo più facile affinchè i consumatori identifichino le informazioni del prodotto chiave.

“Le vaste protezioni solari di spettro con i valori di SPF almeno di 15 sono critiche all'arsenale degli strumenti per impedire il cancro di interfaccia e la protezione dell'interfaccia dal danno causato dalle razze del sole, eppure alcuni dei requisiti essenziali di questi strumenti preventivi non sono stati aggiornati nelle decadi. Dalla valutazione iniziale di questi prodotti, conosciamo molto più circa gli effetti del sole e circa l'assorbimento della protezione solare attraverso l'interfaccia. L'uso della protezione solare è cambiato, con più gente che usando più frequentemente questi prodotti e nei più grandi importi. Allo stesso tempo, le formulazioni della protezione solare si sono evolute come società hanno innovato. L'odierno atto è un punto importante negli sforzi in corso di FDA per considerare la scienza moderna per assicurare la sicurezza e l'efficacia delle protezioni solari,„ ha detto commissario Scott Gottlieb di FDA, M.D. “la proposta che abbiamo formulato migliorerebbe la qualità, la sicurezza e l'efficacia degli Americani delle protezioni solari usa ogni giorno. Continueremo a lavorare con l'industria, i consumatori ed i consegnatari di salute pubblica per assicurarci che stiamo stendendo il bilancio giusto. Per più ulteriormente avanzare questi scopi, egualmente stiamo lavorando verso la riforma completa di OTC, che aiuterà l'innovazione di prodotto adottiva di OTC come pure faciliterà i cambiamenti necessari affinchè FDA stia al passo con scienza evolventesi e nuovi dati della sicurezza.„

L'agenzia sta pubblicando questa norma proposta per attuare i regolamenti definitivi della monografia per i prodotti di droga della protezione solare di OTC secondo le esigenze della Legge dell'innovazione della protezione solare. Le monografie di OTC stabiliscono le circostanze nell'ambito di cui FDA permette determinate droghe di OTC di essere commercializzato senza nuove applicazioni approvate della droga perché sono riconosciute generalmente come sicure ed efficaci (GRASE) e non male etichettato. Durante gli ultimi venti anni, la nuova prova scientifica ha contribuito a modellare la prospettiva di FDA sui termini, compreso i principi attivi ed i moduli di dosaggio, nell'ambito di cui le protezioni solari potrebbero essere considerate GRASE.

Nella norma proposta, FDA presenta le seguenti proposte di protezioni solari di marketing senza applicazioni approvate dalla FDA:

  • Propone che, dei 16 principi attivi corrente di marketing, due ingredienti - ossido e biossido di titanio di zinco - siano GRASE per uso in protezioni solari; due ingredienti - salicilato di trolamine e di PABA - non sono GRASE per uso in protezioni solari dovuto i problemi di sicurezza. Ci sono 12 ingredienti per cui ci sono dati insufficienti della sicurezza per fare una determinazione positiva di GRASE attualmente. Per indirizzare questi 12 ingredienti, FDA sta chiedendo all'industria e ad altre parti interessate i dati supplementari. FDA sta funzionando molto attentamente con l'industria e che ha pubblicato parecchi orientamenti per assicurarsi che società capire che dati l'agenzia ritiene è necessario affinchè FDA valutino la sicurezza e l'efficacia per i principi attivi della protezione solare, compreso i 12 ingredienti per cui FDA sta cercando più dati.
  • Propone che moduli di dosaggio che sono GRASE per uso mentre le protezioni solari includono gli spruzzi, i petroli, lozioni, scremano, gel, burri, inserimenti, unguenti e bastoni. Le polveri sono proposte per essere ammissibili per l'inclusione nella monografia, ma i dati supplementari sono richiesti prima che le polveri possano essere incluse nella monografia. Le strofinate, i towelettes, i lavaggi dell'organismo, gli sciampi ed altri moduli di dosaggio sono proposti per essere categorizzati come nuove droghe perché FDA non ha rappresentazione che di dati ricevuti siano ammissibili per l'inclusione nella monografia.
  • Propone di sollevare il massimo ha proposto il valore di SPF sui contrassegni della protezione solare da SPF 50+ a SPF 60+.
  • Propone di richiedere le protezioni solari con un valore di SPF di 15 o più alto anche di assicurare la vasta protezione e quella di spettro, per i prodotti di vasto-spettro, poichè lo SPF aumenta, la grandezza della protezione contro radiazione di UVA egualmente aumenta. Queste proposte sono destinate per assicurare che questi prodotti forniscano ai consumatori le protezioni che prevedono.
  • Propone i nuovi requisiti del contrassegno del prodotto della protezione solare assistere i consumatori più facilmente nell'identificazione delle informazioni chiave, compreso l'aggiunta dei principi attivi sulla parte anteriore del pacchetto per portare la protezione solare in conformità con altre droghe di OTC; una notifica sull'etichetta frontale affinchè consumatori leggano l'avviso del cancro di interfaccia/invecchiamento dell'interfaccia per le protezioni solari che non sono state indicate per contribuire ad impedire il cancro di interfaccia; e formati riveduti per SPF, il vasto spettro e le istruzione di resistenza all'acqua.
  • Propone di chiarire le aspettative di FDA per le prove e la conservazione record dalle entità che conducono la prova della protezione solare per assicurare che FDA possa valutare la conformità dell'industria with i regolamenti.
  • Propone che i prodotti che combinano le protezioni solari con le cose repellenti di insetto non siano GRASE.

“È importante che, poichè questo sforzo regolatore si muove in avanti e FDA riunisce l'informazione scientifica supplementare, dato i vantaggi riconosciuti di salute pubblica di uso della protezione solare, i consumatori continuano ad usare la protezione solare insieme con altre misure della Sun-protezione,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Contribuire a assicurarsi questo sforzo riesce, FDA sta guardando all'industria per riunire i dati stati necessari per contribuire a assicurarsi che i prodotti di marketing per offrire la protezione dagli effetti del sole siano sicuri e per consegnare su queste promesse.„

Poichè questo trattamento regolatore continua, i prodotti della protezione solare di OTC continueranno ad essere disponibili sul servizio per uso del consumatore. Le protezioni solari sono soltanto un elemento di una strategia di prevenzione del interfaccia-Cancro. Altro espone al sole i comportamenti protettivi include: vestiario di protezione d'uso che riguarda adeguatamente le armi, il torso ed i cosciotti; occhiali da sole d'uso e un cappello che fornisce la tonalità adeguata alla testa di tutto; e tonalità di ricerca ove possibile durante i periodi di luce solare di punta.

FDA sta cercando il commento pubblico sulla norma proposta e considererà le osservazioni fornite come gli impianti dell'agenzia verso sviluppare una norma definitiva.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici. L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.