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A regra propor nova do FDA actualizaria exigências reguladoras para produtos da protecção solar nos E.U.

Os E.U. Food and Drug Administration emitiram hoje uma regra propor que actualizasse exigências reguladoras para a maioria de produtos da protecção solar nos Estados Unidos.

Esta acção significativa é visada que traz o nonprescription, as protecção solar (OTC) legais que são introduzidas no mercado sem aplicações aprovados pelo FDA atualizadas com a ciência a mais atrasada para se assegurar de melhor que os consumidores tenham o acesso às opções preventivas seguras e eficazes do cuidado do sol. Entre suas disposições, a proposta endereça a segurança do ingrediente activo da protecção solar, os formulários de dosagem, e as exigências do factor e (SPF) do largo-espectro de protecção do sol. Igualmente propor actualizações a como os produtos são etiquetados para a facilitar para que os consumidores identifiquem a informações sobre o produto chave.

“As protecção solar largas do espectro com valores do SPF pelo menos de 15 são críticas ao arsenal das ferramentas para impedir o cancro de pele e proteger a pele de dano causado pelas raias do sol, contudo algumas das exigências essenciais para estas ferramentas preventivas não foram actualizados nas décadas. Desde a avaliação inicial destes produtos, nós conhecemos muito mais sobre os efeitos do sol e sobre a absorção da protecção solar através da pele. O uso da protecção solar mudou, com mais povos que usam estes produtos mais freqüentemente e em quantidades maiores. Ao mesmo tempo, as formulações da protecção solar evoluíram como empresas inovaram. A acção de hoje é uma etapa importante nos esforços em curso do FDA para levar em consideração a ciência moderna para assegurar a segurança e a eficácia das protecção solar,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. “a proposta que nós propor melhoraria a qualidade, segurança e a eficácia dos americanos das protecção solar usa cada dia. Nós continuaremos a trabalhar com indústria, consumidores e partes interessadas da saúde pública para assegurar-se de que nós estejamos golpeando o balanço direito. Para avançar mais estes objetivos, nós igualmente estamos trabalhando para a reforma detalhada do OTC, que ajudará a inovação de produto adoptiva do OTC assim como facilitará as mudanças necessárias para que o FDA mantenha o ritmo com ciência em desenvolvimento e dados novos da segurança.”

A agência está emitindo esta regra propor para pôr em regulamentos finais da monografia do efeito para produtos de droga da protecção solar do OTC segundo as exigências do acto da inovação da protecção solar. As monografias do OTC estabelecem as circunstâncias sob que o FDA permite determinadas drogas do OTC ser introduzido no mercado sem aplicações novas aprovadas da droga porque são reconhecidas geralmente como seguras e eficazes (GRASE) e nao misbranded. Durante os últimos vinte anos, a prova científica nova ajudou a dar forma à perspectiva do FDA nas circunstâncias, incluindo os ingredientes activos e os formulários de dosagem, sob que as protecção solar poderiam ser consideradas GRASE.

Na regra propor, o FDA faz as seguintes propostas para as protecção solar introduzidas no mercado sem aplicações aprovados pelo FDA:

  • Propor que, dos 16 ingredientes activos actualmente introduzidos no mercado, dois ingredientes - dióxido de óxido de zinco e titanium - sejam GRASE para o uso nas protecção solar; dois ingredientes - salicylate de PABA e de trolamine - não são GRASE para o uso nas protecção solar devido às edições de segurança. Há 12 ingredientes para que há uns insuficientes dados da segurança para fazer uma determinação positiva de GRASE neste tempo. Para endereçar estes 12 ingredientes, o FDA está pedindo a indústria e as outras partes interessadas dados adicionais. O FDA está trabalhando pròxima com indústria e publicou diversas orientações para certificar-se que empresas para compreender que dados a agência acredita é necessário para que o FDA avalie a segurança e a eficácia para ingredientes activos da protecção solar, incluir os 12 ingredientes para que o FDA está procurando mais dados.
  • Propor que os formulários de dosagem que são GRASE para o uso como as protecção solar incluem pulverizadores, petróleos, loções, desnatam, geles, manteigas, pastas, pomadas e varas. Os pós são propor ser elegíveis para a inclusão na monografia, mas os dados adicionais são pedidos antes que os pós possam ser incluídos na monografia. As limpezas, os towelettes, as lavagens do corpo, os champôs e outros formulários de dosagem são propor sers como drogas novas porque o FDA não tido a exibição que dos dados recebidos são elegíveis para a inclusão na monografia.
  • Propor levantar o máximo props o valor do SPF em etiquetas da protecção solar de SPF 50+ a SPF 60+.
  • Propor exigir protecção solar com um valor do SPF de 15 ou mais alto fornecer igualmente a protecção larga e a aquela do espectro, para produtos do largo-espectro, como o SPF aumenta, o valor da protecção contra a radiação de UVA igualmente aumenta. Estas propostas são projectadas assegurar-se de que estes produtos forneçam consumidores as protecções que esperam.
  • Propor exigências novas da etiqueta do produto da protecção solar ajudar a consumidores mais facilmente em identificar o informações-chave, incluindo a adição dos ingredientes activos na parte dianteira do pacote para trazer a protecção solar na linha de outras drogas do OTC; uma notificação na etiqueta dianteira para que os consumidores leiam o cancro de pele/alerta de envelhecimento da pele para as protecção solar que não foram mostradas para ajudar a impedir o cancro de pele; e formatos revisados para o SPF, o espectro largo e as indicações da resistência de água.
  • Propor esclarecer as expectativas do FDA para testar e manter-se gravado pelas entidades que conduzem o teste da protecção solar para se assegurar de que o FDA possa avaliar a conformidade da indústria com regulamentos.
  • Propor que os produtos que combinam protecção solar com os repelentes de insectos não sejam GRASE.

“É importante que, como este esforço rulemaking se move para a frente e o FDA recolhe a informação científica adicional, dado os benefícios de saúde pública reconhecidos do uso da protecção solar, os consumidores continuam a usar a protecção solar conjuntamente com outras medidas da sol-protecção,” disse a galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Ajudar a certificar-se deste esforço é bem sucedida, o FDA está olhando à indústria para recolher os dados necessários para ajudar a assegurar-se de que os produtos introduzidos no mercado para oferecer a protecção dos efeitos do sol sejam seguros e para a entregar nestas promessas.”

Porque este processo rulemaking continua, os produtos da protecção solar do OTC continuarão a estar disponíveis no mercado para o uso do consumidor. As protecção solar são somente um elemento de uma estratégia da prevenção do pele-cancro. Outro expor ao sol comportamentos protectores inclui: vestuário de protecção vestindo que cobre adequadamente os braços, o torso e os pés; óculos de sol vestindo e um chapéu que forneça a máscara adequada à cabeça inteira; e máscara procurando sempre que possível durante períodos de luz solar máxima.

O FDA está procurando o comentário público na regra propor e considerará comentários fornecidos como os trabalhos da agência para desenvolver uma regra final.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos. A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.