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La nueva regla propuesta del FDA pondría al día los requisitos reguladores para los productos de la protección solar en los E.E.U.U.

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron hoy una regla propuesta que pondría al día los requisitos reguladores para la mayoría de los productos de la protección solar en los Estados Unidos.

Esta acción importante se dirige que trae el nonprescription, las protecciones solares legales (de OTC) que se comercializan sin los usos aprobados por la FDA actualizados con la última ciencia para asegurarse mejor que los consumidores tienen acceso a las opciones preventivas seguras y de manera efectiva del cuidado del sol. Entre sus víveres, la oferta dirige seguro del ingrediente activo de la protección solar, formas de dosificación, y requisitos del factor y (SPF) del amplio-espectro de protección del sol. También propone actualizaciones a cómo los productos etiqueta para hacerla más fácil para que los consumidores determinen la información del producto clave.

Las “protecciones solares amplias del espectro con valores del SPF de por lo menos 15 son críticas al arsenal de las herramientas para prevenir el cáncer de piel y proteger la piel contra el daño causado por los rayos del sol, con todo algunos de los requisitos esenciales para estas herramientas preventivas no se han puesto al día en décadas. Desde la evaluación inicial de estos productos, conocemos mucho más sobre los efectos del sol y sobre la amortiguación de la protección solar a través de la piel. El uso de la protección solar ha cambiado, con más personas usando estos productos más con frecuencia y en cantidades más grandes. Al mismo tiempo, las formulaciones de la protección solar se han desarrollado como compañías innovaron. La acción de hoy es un paso importante en los esfuerzos en curso del FDA de tener en cuenta ciencia moderna para asegurar el seguro y la eficacia de protecciones solares,” dijo a comisión Scott Gottlieb del FDA, M.D. “la oferta que hemos propuesto perfeccionaría la calidad, seguro y la eficacia de los americanos de las protecciones solares utiliza cada día. Continuaremos trabajar con industria, consumidores y tenedores de la salud pública para asegurarse de que estamos logrando la equilibrio razonable correcta. Para avance más lejos estas metas, también estamos trabajando hacia la reforma completa de OTC, que ayudará a la innovación de producto adoptiva de OTC así como facilitará los cambios necesarios para que el FDA guarde paso con ciencia de desarrollo y nuevos datos del seguro.”

La dependencia está publicando esta regla propuesta para ejecutar las reglas finales de la monografía para los productos de droga de la protección solar de OTC de acuerdo con del acto de la innovación de la protección solar. Las monografías de OTC establecen las condiciones bajo las cuales el FDA permiso que ciertas drogas de OTC son comercializadas sin nuevos usos aprobados de la droga porque se reconocen generalmente como seguras y de manera efectiva (GRASE) y no mal rotulado. Durante los veinte años pasados, la nueva prueba científica ha ayudado a dar forma la perspectiva del FDA en las condiciones, incluyendo los ingredientes activos y las formas de dosificación, bajo los cuales las protecciones solares se podrían considerar GRASE.

En la regla propuesta, el FDA hace las ofertas siguientes para las protecciones solares comercializadas sin usos aprobados por la FDA:

  • Propone que, de los 16 ingredientes activos actualmente comercializados, dos ingredientes - óxido y dióxido de titanio de cinc - sean GRASE para el uso en protecciones solares; dos ingredientes - salicilato de PABA y del trolamine - no son GRASE para el uso en las protecciones solares debido a las cuestiones de seguridad. Hay 12 ingredientes para los cuales hay datos escasos del seguro para hacer una determinación positiva de GRASE en este tiempo. Para dirigir estos 12 ingredientes, el FDA está pidiendo industria y otras partes interesadas datos adicionales. El FDA está trabajando de cerca con industria y ha publicado varias direcciones para asegurarse de que las compañías entender qué datos cree la dependencia es necesario para que el FDA evalúe seguro y la eficacia para los ingredientes activos de la protección solar, incluyendo los 12 ingredientes para los cuales el FDA está buscando más datos.
  • Propone que las formas de dosificación que son GRASE para el uso como las protecciones solares incluyen los aerosoles, aceites, lociones, baten, los geles, las mantequillas, las pastas, los ungüentos y los bastones. Los polvos se proponen para ser elegibles para la partícula extraña en la monografía, pero se piden los datos adicionales antes de que los polvos se puedan incluir en la monografía. Los trapos, los towelettes, las estelas turbulentas de la carrocería, los champúes y otras formas de dosificación se proponen para ser categorizados como nuevas drogas porque el FDA no tiene demostración de los datos recibidos que son elegibles para la partícula extraña en la monografía.
  • Propone aumentar el máximo propuso valor del SPF en escrituras de la etiqueta de la protección solar de SPF 50+ a SPF 60+.
  • Propone requerir las protecciones solares con un valor del SPF de 15 o más alto también ofrecer la protección amplia y ésa del espectro, para los productos del amplio-espectro, como el SPF aumenta, la magnitud de protección contra la radiación de UVA también aumenta. Estas ofertas se diseñan para asegurarse de que estos productos proveen de consumidores las protecciones que preveen.
  • Propone nuevos requisitos de la escritura de la etiqueta del producto de la protección solar de ayudar a consumidores en más fácilmente determinar la información dominante, incluyendo la adición de los ingredientes activos en el frente del empaquetar para traer la protección solar conforme a otras drogas de OTC; una notificación en la escritura de la etiqueta delantera para que consumidores lean el cáncer de piel/la alarma de envejecimiento de la piel para las protecciones solares que no se han mostrado para ayudar a prevenir el cáncer de piel; y formatos revisados para el SPF, el espectro amplio y las declaraciones de la resistencia de agua.
  • Propone clarificar las expectativas del FDA para probar y el registro por las entidades que conducto la prueba de la protección solar para asegurarse de que el FDA puede fijar concordancia de la industria con reglas.
  • Propone que los productos que combinan las protecciones solares con los repelentes de insectos no sean GRASE.

“Es importante que, como este esfuerzo regulador se mueve adelante y el FDA recopila la información científica adicional, dado las subsidios por enfermedad pública reconocidas del uso de la protección solar, los consumidores continúan utilizar la protección solar conjuntamente con otras dimensiones de la sol-protección,” dijo la coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Ayudar a asegurarse de este esfuerzo es acertada, el FDA está observando a la industria para recopilar los datos necesarios para ayudar a asegurarse de que los productos comercializados para ofrecer la protección contra los efectos del sol son seguros y para entregarla en estas promesas.”

Pues procede este proceso regulador, los productos de la protección solar de OTC continuarán estar disponibles en el mercado para el uso del consumidor. Las protecciones solares son solamente un elemento de una estrategia de la prevención del piel-cáncer. Otro asolea comportamientos protectores incluye: ropa protectora que desgasta que reviste adecuadamente las armas, el torso y los tramos; gafas de sol que desgastan y un sombrero que ofrece la cortina adecuada a la culata de cilindro entera; y cortina que busca siempre que sea posible durante períodos de la luz del sol máxima.

El FDA está buscando el comentario público sobre la regla propuesta y considerará comentarios ofrecidos como los trabajos de la dependencia hacia desarrollar una regla final.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos. La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.