FDA verleent marketing machtiging voor nieuw apparaat helpen koolmonoxidevergiftiging behandelen

De V.S. Food and Drug Administration stonden vandaag marketing van een nieuw apparaat toe, ClearMate, die bedoelt als om gebruikte in geval van nood ruimte plaatsend helpen patiënten behandelen die aan koolmonoxidevergiftiging lijden. Het apparaat gebruikt een nieuwe methode om koolmonoxide uit het lichaam snel te verwijderen door het tarief te verhogen van een patiënt om te ademen.

„Is de koolmonoxidevergiftiging een ernstige kwestie, die duizenden mensen beïnvloeden elk jaar,“ bovengenoemde Malvina Eydelman, M.D., directeur van de Afdeling van de Oog, en Apparaten van het Oor, van de Neus en van de Keel in het Centrum van FDA voor Apparaten en Radiologische Gezondheid. „Terwijl de huidige standaardbehandeling van het beheer van 100 percenten zuurstof door een masker kan overal worden gedaan, hyperbaric behandeling, die voor strenge koolmonoxidevergiftiging noodzakelijk is, is minder toegankelijk omdat er slechts 60 medische centra met hyperbaric eenheden in de volledige V.S. zijn. Voorts zijn die medische faciliteiten zelden op plattelandsgebieden, zodat zou de behandeling op die gebieden kunnen worden vertraagd aanzienlijk wegens vervoertijd. Marketing vergunning de van vandaag voorziet patiënten van toegang tot eenvoudig, nog reddingsapparaat dat de vertraging kan minimaliseren van het krijgen van essentiële behandeling, vooral in strenge gevallen van koolmonoxidevergiftiging.“

De koolmonoxide is een kleurloos, geurloos gas dat uiterst giftig is en binnen minuten kan doden. In de V.S. sterft elk jaar, bijna 500 mensen terwijl wel 20.000 noodsituatieruimten voor onbedoelde blootstelling aan koolmonoxide, hoofdzakelijk van slecht-gehandhaafde verwarmingssystemen, of gasfornuizen of met gas generators bezoeken die voor hitte of macht tijdens onweren worden gebruikt. De gemeenschappelijkste symptomen van koolmonoxidevergiftiging zijn hoofdpijn, duizeligheid, zwakheid, maagpijn, het braken, borstpijn en verwarring. De koolmonoxidevergiftiging komt voor wanneer de koolmonoxide precies aan de hemoglobine in het bloed waar de zuurstof verondersteld om is vast te maken vastmaakt, verminderend de hoeveelheid zuurstof die aan de hersenen en andere weefsels wordt gedragen.

De standaardvorm van behandeling voor koolmonoxidevergiftiging moet de patiënt hebben 100 percenten zuurstof door een masker ademen. In strenge gevallen, kan een hyperbaric kamer worden gebruikt, die zuurstof onder hoger dan normale druk levert.

ClearMate-; een apparaat die uit een gasmixer, kleppen, meters, ademhalingskringen, een zuurstofreservoir, een masker en slangen bestaan; de werken door de verwijdering van koolmonoxide van het lichaam te versnellen. Het levert beide 100 percenten zuurstof aan de patiënt, evenals een mengsel van zuurstof en kooldioxide, ertoe bewegend de patiënt om sneller te ademen. De verhoogde ademhaling versnelt het tarief waaraan de koolmonoxide het lichaam van de patiënt verlaat, toelatend een normale hoeveelheid zuurstof om aan hemoglobine vast te maken en worden gedragen waar het door het lichaam nodig is.

Bij machtigende marketing van ClearMate, herzag FDA gegevens van veelvoudige klinische studies, die de doeltreffendheid van het apparaat op 100 patiënten testten. De studies toonden aan het apparaat bij het elimineren van koolmonoxide efficiënt was. De combinatie van zuurstof en kooldioxide in ClearMate resulteerde in een snellere verwijdering van koolmonoxide dan behandeling met 100 percenten zuurstof alleen maar was niet sneller dan hyperbaric zuurstoftherapie.

De patiënten ervoeren geen op apparaat betrekking hebbende complicaties in de klinische studies van doeltreffendheid of in een afzonderlijke studie van de veiligheid van het apparaat.

ClearMate werd herzien onder de het overzichtsweg van DE Novo van FDA premarket, een regelgevende weg voor laag-aan-gematigd-risicoapparaten van een nieuw type. Deze actie leidt tot een nieuwe regelgevende classificatie, zo betekent het dat de verdere apparaten van het zelfde type met het zelfde voorgenomen gebruik door het 510 van FDA kunnen gaan (k) premarket proces, waardoor de apparaten marketing vergunning kunnen verkrijgen door wezenlijke gelijkwaardigheid aan een predikaatapparaat aan te tonen.

FDA verleende marketing vergunning van ClearMate aan Thornhill Onderzoek, Inc.

Bron: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

Advertisement