Autorisation de vente de concessions de FDA pour que le dispositif neuf aide à traiter l'intoxication au monoxyde de carbone

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui permis le mercatique d'un dispositif neuf, ClearMate, destiné pour être en cas d'urgence réglage utilisé de chambre à aider à soigner des patients souffrant de l'intoxication au monoxyde de carbone. Le dispositif emploie une méthode nouvelle pour éliminer rapidement le monoxyde de carbone du fuselage en augmentant le régime d'un patient de la respiration.

La « intoxication au monoxyde de carbone est un sérieux problème, affectant des milliers de gens tous les ans, » a dit Malvina Eydelman, M.D., directeur de la Division des dispositifs ophtalmiques, et d'oreille, de nez et de gorge au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « Tandis que la demande de règlement normale actuelle d'administrer 100 pour cent d'oxygène par un masque peut être faite n'importe où, la demande de règlement de barothérapie, qui est nécessaire pour l'intoxication au monoxyde de carbone sévère, est moins accessible parce qu'il y a seulement 60 centres médicaux avec les éléments de barothérapie aux États-Unis entiers. D'ailleurs, ces équipements médicaux sont rarement dans les zones rurales, ainsi la demande de règlement dans ces endroits pourrait être considérablement due retardé au temps de transport. L'autorisation d'aujourd'hui de vente fournit à des patients l'accès à un dispositif simple, pourtant de sauvetage qui peut réduire à un minimum le délai d'obtenir la demande de règlement indispensable, particulièrement dans des cas sévères d'intoxication au monoxyde de carbone. »

Le monoxyde de carbone est un gaz sans couleur et inodore qui est extrêmement toxique et peut détruire en quelques minutes. Aux États-Unis tous les ans, presque 500 personnes meurent tandis qu'autant d'en tant que 20.000 services des urgences de visite pour l'exposition fortuite au monoxyde de carbone, principalement des systèmes de chauffage mauvais-mis à jour, ou générateurs de cuisinière à gaz ou alimentés au gaz utilisés pour la chaleur ou le pouvoir pendant les tempêtes. Les la plupart des symptômes communs de l'intoxication au monoxyde de carbone sont mal de tête, vertige, faiblesse, dyspepsie, vomissement, douleur thoracique et confusion. L'intoxication au monoxyde de carbone se produit quand des attaches de monoxyde de carbone à l'hémoglobine dans le sang exact où l'oxygène est censé fixer, ramenant la quantité de l'oxygène transportée au cerveau et à d'autres tissus.

La forme standard de demande de règlement pour l'intoxication au monoxyde de carbone est de faire respirer au patient 100 pour cent d'oxygène par un masque. Dans des cas sévères, une chambre de barothérapie peut être employée, qui livre l'oxygène sous une pression plus haut que normalement.

ClearMate- ; un dispositif se composant d'un mélangeur de gaz, des soupapes, des mètres, des circuits de respiration, d'un réservoir de l'oxygène, d'un masque et des boyaux ; travaux à côté d'accélérer l'élimination du monoxyde de carbone du fuselage. Il livre les deux 100 pour cent d'oxygène au patient, ainsi qu'un mélange de l'oxygène et de dioxyde de carbone, faisant respirer le patient plus rapidement. La respiration accrue accélère le régime auquel le monoxyde de carbone laisse le fuselage du patient, permettant à une quantité normale de l'oxygène de fixer à l'hémoglobine et d'être transportée où il est nécessaire dans tout le fuselage.

Dans le mercatique de autorisation de ClearMate, la FDA a examiné des caractéristiques des études cliniques multiples, qui ont vérifié l'efficacité du dispositif sur 100 patients. Les études ont expliqué le dispositif étaient efficaces à éliminer le monoxyde de carbone. La combinaison de l'oxygène et du dioxyde de carbone dans le ClearMate a eu comme conséquence une élimination plus rapide de monoxyde de carbone que la demande de règlement avec 100 pour cent seul d'oxygène mais n'était pas plus rapidement que le traitement d'oxygène de barothérapie.

Les patients n'ont remarqué aucune complication dispositif dispositif dans les études cliniques de l'efficacité ou dans une étude indépendante de la sécurité du dispositif.

ClearMate a été observé sous la voie premarket de novo de la révision de FDA, une voie de réglementation pour des dispositifs d'inférieur-à-modéré-risque d'un type neuf. Cette action produit une catégorie de réglementation neuve, ainsi il signifie que les dispositifs suivants du même type avec la même utilisation destinée peuvent passer par FDA 510 (k) procédé premarket, par lequel les dispositifs puissent obtenir l'autorisation de vente en expliquant l'équivalence considérable à un dispositif d'attribut.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente de ClearMate à Thornhill Research, Inc.

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