Autorizzazione di vendita di concessioni di FDA affinchè nuova unità contribuiscano a trattare monossido di carbonio

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno permesso l'introduzione sul mercato di nuova unità, ClearMate, progettato per essere in caso d'urgenza la regolazione usata della stanza da contribuire a curare i pazienti che soffrono dal monossido di carbonio. L'unità usa un metodo novello per rapidamente eliminare il monossido di carbonio dall'organismo aumentando la tariffa di un paziente di respirazione.

“Il monossido di carbonio è una questione seria, pregiudicante ogni anno migliaia di gente,„ ha detto Malvina Eydelman, M.D., Direttore della divisione delle unità oftalmiche e dell'orecchio, del radiatore anteriore e della gola nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Mentre il trattamento standard corrente di amministrazione dei 100 per cento dell'ossigeno attraverso una maschera può essere fatto dovunque, il trattamento iperbarico, che è necessario per monossido di carbonio severo, è meno accessibile perché ci sono soltanto 60 centri medici con le unità iperbariche negli interi Stati Uniti. Inoltre, quegli impianti medici sono raramente nelle zone rurali, in modo dal trattamento in quelle aree potrebbe essere considerevolmente in ritardo dovuto tempo del trasporto. L'odierna autorizzazione di vendita fornisce ai pazienti accesso ad un'unità di salvataggio eppure, semplice che può minimizzare la mora di ottenere il trattamento vitale, specialmente in casi gravi di monossido di carbonio.„

Il monossido di carbonio è un gas incolore e inodoro che è estremamente tossico e può uccidere in pochi minuti. Negli Stati Uniti ogni anno, quasi 500 persone muoiono mentre altrettanto come 20.000 pronto soccorso di visita per l'esposizione non intenzionale a monossido di carbonio, soprattutto dai sistemi di riscaldamento malmessi, o stufe di gas o generatori alimentati a gas utilizzati per il calore o la potenza durante le tempeste. I sintomi più comuni di monossido di carbonio sono emicrania, vertigini, la debolezza, stomaco turbato, vomitare, dolore toracico e confusione. Il monossido di carbonio si presenta quando attaches del monossido di carbonio all'emoglobina nel sangue esattamente dove l'ossigeno è supposto per fissare, riducendo la quantità di ossigeno portata al cervello e ad altri tessuti.

Il modulo standard del trattamento per monossido di carbonio è di fare respirare al paziente 100 per cento dell'ossigeno attraverso una maschera. In casi gravi, una camera iperbarica può essere usata, che consegna l'ossigeno sotto pressione più superiore normale.

ClearMate-; un'unità che consiste di un miscelatore del gas, delle valvole, dei metri, dei circuiti respiranti, di un bacino idrico dell'ossigeno, di una maschera e dei tubi flessibili; impianti accelerando l'eliminazione di monossido di carbonio dall'organismo. Consegna entrambi i 100 per cento dell'ossigeno al paziente come pure una miscela di ossigeno e dell'anidride carbonica, inducente il paziente a respirare più velocemente. La respirazione aumentata accelera la tariffa a cui il monossido di carbonio lascia l'organismo del paziente, permettendo che una quantità normale di ossigeno fissi ad emoglobina e sia portata dove è necessario in tutto l'organismo.

Nell'introduzione sul mercato d'autorizzazione di ClearMate, FDA ha esaminato i dati dagli studi clinici multipli, che hanno verificato l'efficacia dell'unità su 100 pazienti. Gli studi hanno dimostrato l'unità erano efficaci ad eliminare il monossido di carbonio. La combinazione di ossigeno e di anidride carbonica nel ClearMate ha provocato un'eliminazione più veloce di monossido di carbonio che il trattamento con 100 per cento dell'ossigeno da solo ma non era più velocemente dell'ossigenoterapia iperbarica.

I pazienti non hanno avvertito alcune complicazioni unità unità negli studi clinici su efficacia o in uno studio separato sulla sicurezza dell'unità.

ClearMate è stato esaminato nell'ambito della via premarket di esame del De Novo di FDA, una via regolatrice per le unità di basso moderato rischio di un nuovo tipo. Questo atto crea una nuova classificazione regolatrice, in modo da significa che le unità successive dello stesso tipo con lo stesso uso progettato possono passare con FDA 510 (k) trattamento premarket, con cui le unità possono ottenere l'autorizzazione di vendita dimostrando l'equivalenza sostanziale ad un'unità di attributo.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita di ClearMate a Thornhill la Research, Inc.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm