一酸化炭素中毒を扱うのを助ける新しい装置のための FDA の許可のマーケティング承認

米国の食品医薬品局は一酸化炭素中毒に苦しんでいる患者を扱うのを助けるのに今日新しい装置のマーケティング、緊急治療室の設定で使用されるように意図されている ClearMate を可能にしました。 装置はすぐに患者の呼吸のレートを高めることによってボディから一酸化炭素を取除くために新しい方法を使用します。

「一酸化炭素中毒深刻な問題です、たくさんの人々に毎年影響を与える」、は Malvina Eydelman、 M.D. の装置および放射能健康のための FDA の中心の眼、および耳、鼻および喉装置の部分のディレクターを言いました。 「マスクを通した酸素 100% 管理の現在の標準処置がどこでもすることができる間、厳しい一酸化炭素中毒に必要の高圧の処置は全体の米国の高圧の単位が付いているたった 60 の医療センターがあるのでより少なくアクセス可能です。 さらに、それらの医学機能は郊外にほとんどありません、従ってそれらの領域の処置は輸送の時間が遅らせられたかなり原因であることができます。 今日のマーケティング承認は一酸化炭素中毒の重要な処置をかもしれない簡単な、けれども人命救助装置へのアクセスを特に最悪の場合与えます患者に、得ることの遅延を最小化する」。

一酸化炭素は非常に有害の、数分以内に殺すことができる無色、無臭のガスです。 毎年米国では、ほぼ 500 人は 20,000 多数が貧し維持された暖房装置からの一酸化炭素への故意ではない露出のための緊急治療室、本質的に、か嵐の間に熱か力に使用するガスこんろまたはガソリン式の発電機訪問する間、停止します。 一酸化炭素中毒のよくみられる症状は頭痛、目まい、弱さ、嘔吐し、胸痛、そして混乱胃のむかつきです。 一酸化炭素中毒は血のヘモグロビンに酸素が接続するために仮定されるところにと一酸化炭素の大使館員丁度発生しま運ばれる酸素の量を頭脳および他のティッシュに減らします。

一酸化炭素中毒のための処置の標準形はマスクを通して酸素 100% 呼吸して患者にもらうことです。 最悪の場合、高くより正常な圧力の下で酸素を渡す高圧酸素室は使用されるかもしれません。

ClearMate-; ガスのミキサー、弁、メートル、呼吸回路、酸素の貯蔵所、マスクおよびホースから成っている装置; ボディからの一酸化炭素の除去の高速化による作業。 それは患者に酸素両方の 100%、またより速く呼吸します患者は酸素および二酸化炭素の混合物により渡します。 高められた呼吸は一酸化炭素が患者のボディを残すレートを加速しま、ボディ全体必要であるところにヘモグロビンに接続し、運ばれるように酸素がの正常な量をします。

ClearMate の承認のマーケティングでは、 FDA は 100 人の患者の装置の有効性をテストした多重臨床調査からのデータを見直しました。 調査は装置をでした一酸化炭素の除去で有効示しました。 組合せはの酸素そして二酸化炭素の ClearMate で速い除去の一酸化炭素より処置の単独で 100% 酸素起因しましたが、高圧の酸素療法より速くありませんでした。

患者は効力の臨床調査または装置の安全の別の調査の装置関連の複雑化を経験しませんでした。

ClearMate は FDA の De Novo の premarket 検討のパス、新型の低に適当危険装置のための規定するパスの下で見直されました。 装置が述語装置に相当な同値を示すことによってマーケティング承認を得ることができるというこの処置は新しい規定する分類を作成します、従って同じ意図されていた使用を用いる同じタイプのそれに続く装置が FDA 510 (k) premarket プロセスを通って行くかもしれないことを意味します。

FDA は Thornhill Research、 Inc. に ClearMate のマーケティング承認を与えました。

ソース: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

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