Autorização de mercado das concessões do FDA para que o dispositivo novo ajude a tratar o envenenamento de monóxido de carbono

Os E.U. Food and Drug Administration permitiram hoje o mercado de um dispositivo novo, ClearMate, pretendido ser usado em um ajuste das urgências para ajudar a tratar os pacientes que sofrem do envenenamento de monóxido de carbono. O dispositivo usa um método novo rapidamente removendo o monóxido de carbono do corpo aumentando a taxa de um paciente de respiração.

De “o envenenamento de monóxido carbono é um assunto importante, afetando o milhares de pessoas todos os anos,” disse Malvina Eydelman, M.D., director da divisão de dispositivos oftálmicos, e da orelha, do nariz e da garganta no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Quando o tratamento padrão actual de administrar 100 por cento de oxigênio através de uma máscara puder ser feito em qualquer lugar, o tratamento hyperbaric, que é necessário para o envenenamento de monóxido de carbono severo, é menos acessível porque há somente 60 centros médicos com unidades hyperbaric nos E.U. inteiros. Além disso, aquelas facilidades médicas estão raramente em áreas rurais, assim que o tratamento naquelas áreas poderia ser consideravelmente atrasado devido ao tempo do transporte. A autorização de mercado de hoje fornece pacientes o acesso a um dispositivo simples, contudo salva-vidas que possa minimizar o atraso de obter o tratamento vital, especialmente em casos severos do envenenamento de monóxido de carbono.”

O monóxido de carbono é um gás incolor, inodoro que seja extremamente venenoso e possa matar dentro de minutos. Nos E.U. todos os anos, quase 500 povos morrerem quando tanto como como 20.000 urgências da visita para a exposição sem intenção ao monóxido de carbono, primeiramente dos sistemas de aquecimento deficiente-mantidos, ou fogões de gás ou os geradores gás-postos usados para o calor ou a potência durante tempestades. Os sintomas os mais comuns do envenenamento de monóxido de carbono são dor de cabeça, vertigem, fraqueza, estômago virado, vômito, dor no peito e confusão. O envenenamento de monóxido de carbono ocorre quando diplomatas do monóxido de carbono à hemoglobina no sangue exactamente onde o oxigênio é supor para anexar, reduzindo a quantidade de oxigênio levada ao cérebro e a outros tecidos.

O formulário padrão do tratamento para o envenenamento de monóxido de carbono é mandar o paciente respirar 100 por cento de oxigênio através de uma máscara. Em casos severos, uma câmara hyperbaric pode ser usada, que entregue o oxigênio sob pressão mais altamente do que a normal.

ClearMate-; um dispositivo que consiste em um misturador do gás, em umas válvulas, em uns medidores, em uns circuitos de respiração, em um reservatório do oxigênio, em uma máscara e em mangueiras; trabalhos acelerando a eliminação do monóxido de carbono do corpo. Entrega ambos os 100 por cento do oxigênio ao paciente, assim como uma mistura do dióxido do oxigênio e de carbono, fazendo com que o paciente respire mais rapidamente. A respiração aumentada acelera a taxa em que o monóxido de carbono deixa o corpo do paciente, permitindo que uma quantidade normal de oxigênio anexe à hemoglobina e seja levada onde é necessário durante todo o corpo.

No mercado de autorização de ClearMate, o FDA reviu dados dos estudos clínicos múltiplos, que testaram a eficácia do dispositivo em 100 pacientes. Os estudos demonstraram o dispositivo eram eficazes em eliminar o monóxido de carbono. A combinação de dióxido do oxigênio e de carbono no ClearMate conduziu a uma eliminação mais rápida do monóxido de carbono do que o tratamento com 100 por cento de oxigênio apenas mas não foi mais rapidamente do que a terapia de oxigênio hyperbaric.

Os pacientes não experimentaram nenhuma complicações dispositivo-relacionada nos estudos clínicos da eficácia ou em um estudo separado da segurança do dispositivo.

ClearMate foi revisto sob o caminho premarket da revisão do De Novo do FDA, um caminho regulador para dispositivos do baixo-à-moderado-risco de um novo tipo. Esta acção cria uma classificação reguladora nova, assim que significa que os dispositivos subseqüentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem atravessar o FDA 510 (k) processo premarket, por meio de que os dispositivos podem obter a autorização de mercado demonstrando a equivalência substancial a um dispositivo do predicado.

O FDA concedeu a autorização de mercado de ClearMate a Thornhill Pesquisa, Inc.

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