Утверждение маркетинга даров УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для нового прибора помочь обработать отравление окиси углерода

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня позволило маркетингу нового прибора, ClearMate, предназначенному быть используемой в случае опасности установкой комнаты, котор нужно помочь обработать пациентов терпя от отравления окиси углерода. Прибор использует романный метод для быстро извлекать окись углерода от тела путем увеличивать тариф пациента дышать.

«Отравление окиси углерода серьезная проблема, влияя на тысячи людей каждый год,» сказал Malvina Eydelman, M.D., директор разделения приборов офтальмических, и уха, носа и горла в центре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для приборов и радиологического здоровья. «Пока настоящую стандартную обработку управлять 100 процентами кислорода через маску можно сделать везде, гипербарическая обработка, которая необходима для строгого отравления окиси углерода, более менее доступна потому что только 60 медицинских центров с гипербарическими блоками в всем США. Сверх того, те медицинские средства редко в сельских районах, поэтому обработка в тех областях смогла быть задержанные значительно должными к времени перехода. Сегодняшнее утверждение маркетинга обеспечивает пациентов с доступом к простому, но спасательный прибору который может уменьшить задержку получать существенную обработку, специально в строгих случаях отравления окиси углерода.»

Окись углерода бесцветный, непахучий газ который весьма ядовит и может убить в пределах минут. В США каждый год, почти 500 людей умирают пока так много как 20.000 отделений скорой помощи посещения для непреднамеренного подвержения к окиси углерода, главным образом от плох-поддерживаемых систем отопления, или газовых плит или газ-приведенных в действие генераторов используемых для жары или силы во время штормов. Самые общие симптомы отравления окиси углерода головная боль, головокружение, слабость, upset живот, тошнить, боль в груди и запутанность. Отравление окиси углерода происходит когда атташеы окиси углерода к гемоглобину в крови точно где предположены, что прикрепляет кислород, уменьшающ снесенное количество кислорода к мозгу и другим тканям.

Стандартная форма обработки для отравления окиси углерода иметь пациента вздохнуть 100 процентами кислорода через маску. В строгих случаях, гипербарическая камера может быть использована, которая поставляет кислород под более высоко чем нормальным давлением.

ClearMate-; прибор состоя из ионного смесителя, клапанов, метров, дышая цепей, резервуара кислорода, маски и шлангов; работы путем быстро проходить - вверх по исключению окиси углерода от тела. Оно поставляет оба 100 процента кислорода к пациенту, так же, как смесь кислорода и углекислого газа, причиняя пациента вздохнуть более быстро. Увеличенный дышать ускоряет ход тарифа на который окись углерода выходит тело пациента, позволяющ нормальному количеству кислорода прикрепиться к гемоглобину и быть снесенным где она необходима повсеместно в тело.

В утверждая маркетинге ClearMate, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассмотрело данные от множественных клинических изучений, которые испытали эффективность прибора на 100 пациентах. Изучения продемонстрировали прибор были эффективны на исключать окись углерода. Кислород и углекислый газ сочетание из в ClearMate привели к в более быстром исключении окиси углерода чем обработка с 100 процентами кислорода самостоятельно но не были более быстро чем терапия гипербарического кислорода.

Пациенты не испытали никакие прибор-родственные усложнения в клинических изучениях эффективности или в отдельно изучении безопасности прибора.

ClearMate было расмотрено под тропа просмотрения De Novo Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов premarket, регламентационным тропа для приборов низк-к-вмеру-риска нового На тип. Это действие создает новое регламентационное классифицирование, поэтому оно значит что последующие приборы такого же типа с такой же предназначенной пользой могут пойти через процесс Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 510 (k) premarket, whereby приборы могут получить утверждение маркетинга путем демонстрировать существенную равнозначность к прибору сказуемого.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ даровало утверждение маркетинга ClearMate к Thornhill Исследованию, Inc.

Источник: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

Advertisement