Autorización de márketing de las concesiones del FDA para que nuevo dispositivo ayude a tratar intoxicación por monóxido de carbono

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration permitieron hoy la comercialización de un nuevo dispositivo, ClearMate, previsto para ser utilizado en una fijación de la sala de urgencias para ayudar a tratar a los pacientes que sufrían de intoxicación por monóxido de carbono. El dispositivo utiliza un método nuevo para rápidamente quitar el monóxido de carbono de la carrocería aumentando el índice de un paciente de respiración.

La “intoxicación por monóxido de carbono es un asunto importante, afectando a millares de gente cada año,” dijo a Malvina Eydelman, M.D., director de la división de dispositivos oftálmicos, y del oído, de la nariz y del paso en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “Mientras que el tratamiento estándar actual de administrar el 100 por ciento de oxígeno a través de una máscara se puede hacer dondequiera, el tratamiento hiperbárico, que es necesario para la intoxicación por monóxido de carbono severa, es menos accesible porque hay solamente 60 centros médicos con las unidades hiperbáricas en los E.E.U.U. enteros. Por otra parte, esas instalaciones médicas están raramente en zonas rurales, así que el tratamiento en esas áreas podría ser considerablemente demorado debido al tiempo del transporte. La autorización de márketing de hoy provee de pacientes el acceso a un dispositivo simple, con todo salvavidas que pueda disminuir el retraso de conseguir el tratamiento vital, especialmente en casos graves de la intoxicación por monóxido de carbono.”

El monóxido de carbono es un gas descolorido, inodoro que es extremadamente venenoso y puede matar en cuestión de minutos. En los E.E.U.U. cada año, casi 500 personas mueren mientras que tanto como 20.000 salas de urgencias de la visita para la exposición involuntaria al monóxido de carbono, sobre todo de sistemas de calefacción pobre-mantenidos, o las estufas de gas o los generadores de gas usados para el calor o la potencia durante tormentas. Los síntomas mas comunes de la intoxicación por monóxido de carbono son dolor de cabeza, vértigos, debilidad, malestar estomacal, el vomitar, dolor de pecho y confusión. La intoxicación por monóxido de carbono ocurre cuando los attaches del monóxido de carbono a la hemoglobina en la sangre exactamente donde el oxígeno se supone para sujetar, reduciendo la cantidad de oxígeno llevada al cerebro y a otros tejidos.

La forma estándar del tratamiento para la intoxicación por monóxido de carbono es tener el paciente respirar el 100 por ciento de oxígeno a través de una máscara. En casos graves, una cámara hiperbárica puede ser utilizada, que entrega el oxígeno bajo más arriba de presión normal.

ClearMate-; un dispositivo que consiste en un mezclador del gas, válvulas, contadores, circuitos de respiración, un depósito del oxígeno, una máscara y los manguitos; trabajos acelerando la eliminación del monóxido de carbono de la carrocería. Entrega el ambo 100 por ciento de oxígeno al paciente, así como una mezcla del dióxido del oxígeno y de carbono, haciendo al paciente respirar más rápidamente. La respiración creciente acelera el régimen en el cual el monóxido de carbono deja a la carrocería del paciente, permitiendo que una cantidad normal de oxígeno sujete a la hemoglobina y sea llevada donde está necesario en la carrocería.

En el márketing que autorizaba de ClearMate, el FDA revisó datos de los estudios clínicos múltiples, que probaron la eficacia del dispositivo en 100 pacientes. Los estudios demostraron el dispositivo eran efectivos en la eliminación del monóxido de carbono. La combinación del dióxido del oxígeno y de carbono en el ClearMate dio lugar a una eliminación más rápida del monóxido de carbono que el tratamiento con el 100 por ciento de oxígeno solamente pero no estaba más rápidamente que terapia de oxígeno hiperbárico.

Los pacientes no experimentaron ninguna complicaciones dispositivo-relacionada en los estudios clínicos de la eficacia o en un estudio separado del seguro del dispositivo.

ClearMate fue revisado bajo camino premarket de la revista de De Novo del FDA's, un camino regulador para los dispositivos del inferior-a-moderado-riesgo de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reguladora, así que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar con el FDA 510 (k) proceso premarket, por el que los dispositivos puedan obtener la autorización de márketing demostrando equivalencia sustancial a un dispositivo del predicado.

El FDA concedió la autorización de márketing de ClearMate a Thornhill Research, Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

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