FDA beviljar att marknadsföra bemyndigande för att ny apparat ska hjälpa festkoloxidförgiftning

Tillåtet marknadsföra för U.S.-mat och för drogadministration i dag av en ny apparat, ClearMate, påtänkt för att användas i en akutmottagninginställning för att hjälpa festtålmodig som lider från koloxidförgiftning. Apparaten använder en ny metod för snabbt att ta bort koloxid från förkroppsliga förbi ökande en tålmodig klassar av andning.

”Är koloxidförgiftning ett allvarligt utfärdar, röra tusentals folk varje år,”, sade Malvina Eydelman, M.D., direktören av uppdelningen av Ophthalmic och gå i ax, centrerar näs- och halsapparater i FDA'SEN för apparater och Radiological vård-. ”Fördriva strömmen som standard behandling av att administrera 100 procent syre till och med en maskera kan göras någonstans, hyperbaric behandling, som är nödvändig för sträng koloxidförgiftning, är mindre tillgängligt, därför att det finns endast 60 medicinskt center med hyperbaric enheter i det hela U.S.et. Dessutom är de medicinska lättheter sällan i landsbygdar, så behandling i de områden kunde försenas betydligt tack vare transporttid. Dagens marknadsföra bemyndigande ger tålmodig med tar fram till en enkel, yet lifesavingapparat, som kan minimera fördröjningen av att få livsviktig behandling, speciellt i stränga fall av koloxidförgiftning.”,

Koloxid är ett colorless, odorless gasa som är extremt giftigt och kan döda within noterar. I U.S.et varje år, dör gasar nästan 500 folk stunder så många som 20.000 besökakutmottagningar för unintended exponering till koloxid, i första hand från dålig-underhållna värma system eller ugnar, eller gasa-drev generatorer som används för, värmer eller driver under stormar. De mest allmänningtecknen av koloxidförgiftning är huvudvärken, svindelen, svagheten, rubbningmagen som spyr, smärtar bröstkorgen och förvirring. Koloxidförgiftning uppstår, när koloxid fäster till hemoglobinen i blod exakt, var syre är förment att fästa, förminskande det burna beloppet av syre till hjärnan och andra silkespapper.

Det standart bildar av behandling för koloxidförgiftning är att ha den tålmodig att andas 100 procent syre till och med en maskera. I stränga fall kan en hyperbaric kammare användas, som levererar syre under higher, än det normala pressar.

ClearMate-; en apparat som består av en gasablandare, ventiler, mäter och att andas går runt, en syrebehållare, en maskera och slangar; arbeten, genom att rusa - upp elimineringen av koloxid från förkroppsliga. Den levererar båda 100 procent syre till den tålmodig såväl som en blandning av syre och koldioxid och att orsaka den tålmodig för att andas snabbare. Den ökande andningen accelererar klassa, som koloxiden lämnar tålmodign för att förkroppsliga på och att låta ett det normalabelopp av syre till bilagan till hemoglobin och att bäras var det är den nödvändiga alltigenom förkroppsliga.

I att bemyndiga att marknadsföra av ClearMate, granskade FDAEN data från kliniska studier för multipeln, som testade effektiviteten av apparaten på 100 tålmodig. Studierna visade apparaten var effektiva på att avlägsna koloxid. Kombinationen av syre och koldioxid i ClearMaten resulterade i en snabbare eliminering av koloxid än behandling med 100 procent syre bara men var inte snabbare än hyperbaric syreterapi.

Tålmodig erfor inte några apparat-släkta komplikationer i de kliniska studierna av effektiviteten eller i en separat studie av apparatens säkerhet.

ClearMate granskades under FDA'SENS De premarket Novo granskar bana, en reglerande bana för låg-till-moderat-riskerar apparater av en ny typ. Denna handling skapar en ny reglerande klassifikation, så det hjälpmedel som följande apparater av den samma typen med det samma påtänkta bruket kan gå till och med den premarket FDA'SEN 510 (K) bearbetar, whereby apparater kan erhålla att marknadsföra bemyndigande, genom att visa verklig motsvarighet till en predikatapparat.

FDAEN beviljade att marknadsföra bemyndigande av ClearMate till Thornhill Forska, Inc.

Källa: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

Advertisement