糧食與藥物管理局授予新的設備的市場授權幫助對待一氧化碳中毒

美國食品藥品監督管理局今天允許一個新的設備的市場營銷, ClearMate,打算用於一個急救室設置幫助治療遭受一氧化碳中毒的患者。 設備為快速取消一氧化碳使用一個新穎的方法從這個機體通過增加呼吸的患者的費率。

「一氧化碳中毒是一個嚴重的問題,每年影響上千群眾」,在糧食與藥物管理局的中心 Malvina Eydelman, M.D.,眼科和耳朵、鼻子和喉頭設備分部的主任說設備和放射學健康。 「當管理 100% 的當前標準處理氧氣通過屏蔽可以任何地方時完成,高比重處理,為嚴重一氧化碳中毒是必要的,是較不可訪問的,因為只有與高比重部件的 60 個治療中心在整個美國。 而且,那些醫療設施很少在鄉區,因此處理在那些區可能被延遲的顯著地歸結於運輸時間。 今天市場授權特別在嚴重的情況下提供患者以對可能使獲得減到最小重要處理延遲的一個簡單,救生設備的存取,一氧化碳中毒」。

一氧化碳 是非常毒的,并且可能在幾分鐘內殺害的無色,無氣味的氣體。 在每年美國,接近 500 個人中斷,當多達不願意的對的暴露的 20,000 間訪問急救室一氧化碳,主要從差被維護的加熱系統或者用於熱或功率或者靠氣體發動的生成器的煤氣爐在風暴期間時。 一氧化碳中毒的普通的症狀是頭疼,頭暈,缺點,腸胃不適,嘔吐,胸口痛和混淆。 一氧化碳中毒發生,當一氧化碳隨員對在這滴血液的血紅蛋白正確地氧氣應該附有的地方,使氧氣降低運載的相當數量到腦子和其他組織。

處理的標準表單一氧化碳中毒的是讓這名患者通過屏蔽呼吸 100% 氧氣。 在嚴重的情況下,可能使用一個高壓艙,傳送氧氣在高於正常壓下。

ClearMate-; 包括氣體攪拌機、閥門、儀表、呼吸的電路、氧氣水庫、屏蔽和水管的設備; 工作在加速一氧化碳的清除旁邊從機體的。 它傳送兩 100% 氧氣到這名患者,以及氧氣和二氧化碳混合物,造成這名患者快速地呼吸。 增加的呼吸加速一氧化碳留下患者的身體,允許正常數量氧氣附有血紅蛋白和運載的費率它是需要的在這個機體中的地方。

在 ClearMate 核准的市場營銷,糧食與藥物管理局覆核了從多個臨床研究的數據,測試設備效果在 100 名患者的。 研究展示了設備是有效的在消滅一氧化碳。 氧氣和二氧化碳的組合在 ClearMate 比處理比充氧治療導致一氧化碳的更加快速的清除與 100% 單獨氧氣,但是快速地不是。

患者沒有體驗任何設備關連的複雜化在效力的臨床研究中或在設備的安全性的一個單獨研究中。

ClearMate 被覆核了在糧食與藥物管理局的 De Novo premarket 覆核路,一個新類型的低對中等風險設備的一條管理路下。 此活動創建一個新的管理分類,因此意味著同一個類型的隨後的設備與同一打算的使用的可能審閱糧食與藥物管理局的 510 (k) premarket 進程,藉以設備可能通過展示大量的相等獲得市場授權給本質設備。

糧食與藥物管理局授予了 ClearMate 的市場授權 Thornhill Research, Inc。

來源: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633533.htm

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