La FDA avertit le marchand des produits inapprouvés prétendant traiter la dépendance, douleur chronique

Les États-Unis Food and Drug Administration aujourd'hui posté une lettre d'avertissement à Nutra Pharma Corp. pour les produits inapprouvés illégalement de commercialisation marqués en tant que homéopathique avec des réclamations au sujet de leur capacité de traiter la dépendance et la douleur chronique, y compris la douleur liée au cancer, au diabète, à la zona, à la fibromyalgie et à d'autres états graves.

« Une de nos obligations plus importantes est de protéger des consommateurs contre ceux qui attaqueraient sur elles avec des réclamations factices et des produits frauduleux. Nous avons consacré les moyens neufs à notre travail d'application et je considère ces activités la pierre angulaire de notre mission de protection des consommateurs et une de nos obligations institutionnelles plus significatives. Nous sommes particulièrement concentrés sur ceux qui exploiteraient des Américains nuis par la crise d'opioid avec la promesse trompeuse des produits qui peuvent traiter la douleur ou la dépendance, mais qui n'offrez aucun un tel avantage, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. de FDA « aujourd'hui, nous postés une lettre d'avertissement à une compagnie attaquant sur les patients qui peuvent rechercher des alternatives thérapeutiques pour la douleur chronique, les cancers, l'arthrite et les troubles auto-immune et neurologiques. Les scams de fraude de santé comme ces derniers sont inexcusables. Ces patients méritent les promesses non trompeuses prouvées de demandes de règlement qui peuvent les décourager de rechercher des soins autrement efficaces, et qui peuvent également contenir les ingrédients ou les contaminations qui peuvent menacer leur santé. Nous avons la grande préoccupation pour les millions d'Américains qui vivent avec douleur chronique ou le cancer, et pour qui des options traditionnelles de demande de règlement ont été épuisées, ainsi que ceux dépendance de lutte d'opioid. Elles méritent des avances neuves dans les soins qui peuvent adresser la douleur sans risque de dépendance, pas la tromperie des produits factices qui n'offrent aucun avantage prouvé. Nous continuerons nos efforts pour protéger des consommateurs contre de telles réclamations trompeuses, tout en également travaillant pour avancer le développement des options neuves de demande de règlement, y compris les produits ne créant pas de dépendance pour le management de douleur et les produits novateurs pour la demande de règlement de l'opioid emploient le trouble. »

La FDA a fourni une lettre d'avertissement à Nutra Pharma pour leurs produits : « Pulvérisateur oral de Nyloxin, » « gel topique de Nyloxin, » « gaine à bille topique de Nyloxin, » « gaine à bille topique es de Nyloxin, » « gel topique de pompe professionnelle de taille de Nyloxin » et « paquet régulier témoin de force. » Ces produits peuvent également confondre des consommateurs parce que son nom est assimilé aux médicaments approuvés par le FDA.

Les exemples des réclamations introduites comprennent :

  • « Nyloxin… traite les conditions qui entraînent la douleur chronique. »
  • « Le venin de l'obra [C] a vu son utilisation primaire dans la demande de règlement du cancer et de l'arthrite. , semble-t-il, le venin a été employé pour traiter le cancer de foie, le cancer de poumon, le cancer de l'oesophage, le cancer de la peau, et la leucémie. »
  • « Aujourd'hui, le venin de cobra est étudié pour traiter les formes variées des troubles de douleur, de cancers, auto-immune et neurologiques. »
  • Les « chercheurs en Chine examinent la possibilité que le venin de cobra peut être employé pour traiter la toxicomanie. »
  • « Demande de règlement du Cobrotoxin dans 90 cas avec la dépendance d'héroïne. »

Les scams de fraude de santé comme ces derniers peuvent poser des risques pour la santé sérieux. Ces produits n'ont pas été expliqués pour être sûrs ou efficaces et peuvent maintenir quelques patients de rechercher des traitements appropriés et approuvés par le FDA. La vente de ces produits inapprouvés avec des réclamations qu'ils peuvent traiter douleur chronique est une violation de la nourriture fédérale, du médicament, et de la Loi cosmétique.

En plus de supporter le développement des solutions de rechange aux analgésiques d'opioid pour la douleur chronique, la réduction du nombre d'Américains qui sont dépendants aux opioids et à couper le régime de la dépendance neuve est l'une des priorités les plus élevées de la gestion. Ce travail comprend introduire une innovation plus répandue et un accès à la demande de règlement médicament-aidée (MAT) pour les plus de 2 millions d'Américains avec un trouble d'utilisation d'opioid (OUD). La FDA prend des mesures pour effectuer la T.A.O. sûre et efficace procurable à ceux qui souffrent d'OUD et pour réduire le stigmate qui est parfois associé à l'usage de ces traitements. Utilisant des produits avec des réclamations non fondées peut éviter ceux dépendants aux opioids des demandes de règlement approuvées rechercher qui ont été expliquées pour être sûres et efficaces, pour retarder leur circuit à la guérison et pour les mettre à un risque de décès plus grand. En fait, les patients recevant la demande de règlement médicament-aidée approuvée par le FDA ont coupé leur risque de décès de toutes les causes dans la moitié, selon la gestion de toxicomanie et de services de santé mentale.

La FDA a demandé des réactions de Nutra Pharma dans 15 jours ouvrables. La lettre d'avertissement déclare également que la défaillance de rectifier des violations peut avoir comme conséquence l'action judiciaire sans préavis, y compris, sans limitation, grippage et injonction.

En décembre 2017 la FDA proposée une approche risque risque d'application qui donne la priorité à l'application et aux actions de réglementation concernant les produits médicamenteux marqués en tant que homéopathique qui ont le potentiel le plus grand d'entraîner le risque aux patients. Vu les préoccupations au sujet de la prolifération des produits potentiellement inutiles et nuisibles marqués comme, la FDA a précédemment indiqué elle qu'envisagerait de prendre l'application complémentaire et/ou les mesures de réglementation, compatibles homéopathique avec ses polices actuelles de conformité, dans l'intérêt de protéger le public. Des produits homéopathiques n'ont pas été reconnus par la FDA pour aucun utiliser-et peuvent ne pas répondre à des normes modernes pour la sécurité, l'efficacité et la qualité.

Des professionnels de la santé et les consommateurs sont encouragés à enregistrer tous les événements défavorables liés à ces produits au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA. Pour limer un état, employez la forme d'enregistrement volontaire en ligne de MedWatch. Le formulaire dûment complété peut être soumis en ligne ou par l'intermédiaire du fax à 800-FDA-0178.